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肝硬変患者におけるミラベグロンとモンテルカストのパイロット研究

2026年4月10日 更新者：Aya Emad Nasr Mohammed Fouda、Kafrelsheikh University

肝硬変患者におけるミラベグロンとモンテルカストの安全性と忍容性を評価するパイロット介入研究

本研究は、過活動膀胱と喘息を有する肝硬変患者を対象に3か月間にわたり実施された前向き介入パイロット臨床試験であり、選択されたPBPKガイド投与レジメンの実世界での適用可能性を評価しました。 患者はChild-Pugh分類（CP-A、CP-B、CP-C）に従って層別化され、Simcyp®最適化投与量に最も近い市販用量に相当する用量でミラベグロンとモンテルカストを投与されました。

臨床評価には、失禁エピソード数、排尿回数、1回排尿量、咳、喘鳴が含まれました。 有効性と安全性を評価するために定期的な臨床検査が実施され、肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、腎機能検査（血清クレアチニン、血中尿素窒素[BUN]）、およびCBCが含まれました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、過活動膀胱と喘息を併発するエジプト人肝硬変患者を対象に3ヶ月間実施した前向き介入パイロット臨床試験でした。 確認済みの肝硬変に過活動膀胱と喘息を併発する18歳以上の成人患者が対象となりました。 スクリーニング前2ヶ月以内に肝機能悪化に関連する急性疾患エピソードを経験した患者、および試験薬と強い相互作用が知られている併用薬を投与されていた患者は除外されました。 パート1：ミラベグロンの投与量はSimcypによる予測と臨床評価に基づいて決定されました。 対照群、CP-A、CP-B、CP-C肝硬変患者にはそれぞれ100mg、50mg、50mg、25mgを1日1回経口投与しました。 パート2：モンテルカストの投与量はSimcypによる予測と臨床評価に基づいて決定されました。 対照群、CP-A、CP-B、CP-C肝硬変患者にはそれぞれ10mg、5mg、5mg、4mgを1日1回経口投与しました。 臨床評価には、失禁エピソード回数、排尿回数、1回排尿量、咳、喘鳴が含まれました。 有効性と安全性を評価するために通常の臨床検査を実施し、肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、腎機能検査（血清クレアチニン、血中尿素窒素[BUN]）、およびCBCを含みました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Cairo、Kafr el-Sheikh Governorate、エジプト、33511
        • Kafr El-sheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 肝機能障害の臨床診断。過活動膀胱と診断されている。喘息の存在。患者の年齢＞18歳。

除外基準：

  • 腎臓障害または透析患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照 - 標準用量ミラベグロン
ミラベグロン 100 mg
薬：ミラベグロン 100 mg
ミラベグロンは、交感神経作動性β-3アドレナリン受容体作動薬であり、頻尿や尿失禁の治療において膀胱の平滑筋を弛緩させるために使用されます。
実験的：ミラベグロン : Child-Pugh A
ミラベグロン 50 mg
薬：ミラベグロン 50mg
ミラベグロンは、交感神経作動性β3アドレナリン受容体作動薬であり、膀胱の平滑筋を弛緩させ、頻尿および尿失禁の治療に使用されます。
実験的：ミラベグロン：チャイルド・ピューB
ミラベグロン 50 mg
薬：ミラベグロン 50mg
ミラベグロンは、交感神経作動性β3アドレナリン受容体作動薬であり、膀胱の平滑筋を弛緩させ、頻尿および尿失禁の治療に使用されます。
実験的：ミラベグロン：Child-Pugh C
ミラベグロン 25 mg
薬：ミラベグロン 25 mg
ミラベグロンは、尿頻や尿失禁の治療において膀胱の平滑筋を弛緩させるために使用される交感神経作動性β3アドレナリン受容体作動薬です。
アクティブコンパレータ：コントロール - 標準用量モンテルカスト
モンテルカスト 10 mg
薬：モンテルカスト 10 mg
モンテルカストは、喘息治療レジメンの一環として使用されるロイコトリエン受容体拮抗薬であり、運動誘発性気管支収縮を予防し、季節性アレルギー性鼻炎を治療するために用いられます。
実験的：モンテルカスト: Child-Pugh A
モンテルカスト 5 mg
薬：モンテルカスト（5mg QD）
モンテルカストはロイコトリエン受容体拮抗薬で、喘息治療レジメンの一部として使用され、運動誘発性気管支収縮を予防し、季節性アレルギー性鼻炎を治療するために用いられます。
実験的：モンテルカスト：Child-Pugh B
モンテルカスト 5 mg
薬：モンテルカスト（5mg QD）
モンテルカストはロイコトリエン受容体拮抗薬で、喘息治療レジメンの一部として使用され、運動誘発性気管支収縮を予防し、季節性アレルギー性鼻炎を治療するために用いられます。
実験的：モンテルカスト：チャイルド・ピューC
モンテルカスト 4 mg
薬：モンテルカスト4mg顆粒
モンテルカストは、喘息治療レジメンの一部として使用されるロイコトリエン受容体拮抗薬であり、運動誘発性気管支収縮の予防および季節性アレルギー性鼻炎の治療に用いられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間あたりの尿失禁エピソード数の変化
時間枠：3ヶ月
主要アウトカムは、コントロール群および治療群における治療前後の評価で記録された24時間内の尿失禁エピソード数のベースラインからの変化とする。
尿失禁エピソードは、24時間膀胱日誌を用いて記録される。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のモニタリング
時間枠：3ヶ月
頭痛、口渇、腹痛、めまい、高血圧、尿路感染症を含む有害事象が記録されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kafrelsheikh University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • スタディディレクター：Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KFSIRB200-211/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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