Eine Pilotstudie zu Mirabegron und Montelukast bei Patienten mit Leberzirrhose

Diese Studie war eine prospektive, interventionelle, pilotklinische Studie, die über 3 Monate an ägyptischen Patienten mit Leberzirrhose mit überaktiver Blase und Asthma durchgeführt wurde. Erwachsene Patienten im Alter von >18 Jahren mit bestätigter Leberzirrhose, gleichzeitiger überaktiver Blase und Asthma waren für die Aufnahme geeignet. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening akute Krankheitsepisoden mit Verschlechterung der Leberfunktion erlebten und gleichzeitig Medikamente erhielten, von denen bekannt ist, dass sie stark mit den Studienmedikamenten interagieren, wurden ausgeschlossen. In Teil 1: Die Mirabegron-Dosierung wurde auf der Grundlage von Simcyp-generierten Vorhersagen und klinischer Bewertung bestimmt. 100 mg, 50 mg, 50 mg und 25 mg wurden von Kontroll-, CP-A-, CP-B- und CP-C-Zirrhosepatienten jeweils einmal täglich oral verabreicht. In Teil 2: Die Montelukast-Dosierung wurde auf der Grundlage von Simcyp-generierten Vorhersagen und klinischer Bewertung bestimmt. 10 mg, 5 mg, 5 mg und 4 mg wurden von Kontroll-, CP-A-, CP-B- und CP-C-Zirrhosepatienten jeweils einmal täglich oral verabreicht. Die klinische Bewertung umfasste die Anzahl der Inkontinenzepisoden, die Anzahl der Miktionen, das pro Miktion entleerte Volumen, Husten und Keuchen. Routine-Laboruntersuchungen wurden durchgeführt, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, und umfassten Leberfunktionstests (Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST]), Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]) und das Blutbild.