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¹²⁹Xe(제논) MRI 프로그램

2026년 4월 13일 업데이트: Alexei Ouriadov

흡입된 불활성 초분극 ¹²⁹제논 가스를 이용한 폐 자기 공명 영상을 위한 하드웨어 및 소프트웨어 개발

18세에서 85세 사이의 건강한 지원자들은 과분극 제논-129(¹²⁹Xe) MRI 및 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 본 연구는 ¹²⁹Xe 용해상 이미지의 환기 결함 백분율(VDP), 신호 대 잡음비 및 대조 대 잡음비(SNR/CNR) 평가 도구와 분광법 기반 분석을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간단히 말해, 1시간 방문 동안 피험자는 서면 동의서를 작성한 후 다음을 진행합니다:

  1. 간단한 병력 및 활력 징후,
  2. 전폐 기능 검사,
  3. 양성자 MRI,
  4. 스핀 밀도, 확산 강조 및/또는 용해상 129-Xe MRI, 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따른 폐활량 측정 및 FeNO 검사를 포함한 전폐 기능 검사.

피험자는 3T 자기 공명(MR) 스캐너에 129-Xe 흉부 코일 하나를 몸통과 가슴에 장착한 상태로 배치됩니다. 각 피험자에게는 기울기 라디오 주파수(RF) 코일에서 발생하는 소음을 줄이기 위해 청각 보호 장치가 제공됩니다. 모든 피험자에게는 심박수와 산소 포화도를 모니터링하기 위해 맥박 산소 측정기 리드가 부착됩니다. MRI는 최대 30분 동안 수행됩니다. 모든 피험자는 산소 포화도 저하 시 예방 조치로 분당 2리터의 유속으로 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소를 이용할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • 부수사관:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Grace Parraga, PhD
        • 수석 연구원:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 절차를 이해하고 환자의 서명으로 표시된 바와 같이 연구에 참여할 의사가 있습니다.
  • 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세에서 85세 사이의 남성과 여성.
  • 참가자는 16초 동안 숨을 참을 수 있어야 합니다.
  • 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18에서 40 사이여야 합니다.
  • 참가자는 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다(즉, 3개의 가장 허용 가능한 스피로그램에서 1초간 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC) 값이 가장 큰 값의 5% 또는 100ml 중 더 큰 값 이상으로 변동하지 않아야 함).
  • 참가자는 병력에 기초하여 건강이 안정된 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 MR과 호환되지 않는 기계적, 전기적 또는 자기 활성화 이식 장치 또는 제거할 수 없는 체내 금속을 가지고 있습니다(페이스메이커, 신경자극기, 생체자극기, 이식형 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체 보철물, 인공 사지, 금속 파편 또는 이물질, 션트, 수술용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 이식물 포함) 포함하되 이에 국한되지 않음)(MRI 기술자의 재량에 따라).
  • 연구자의 의견으로, 피험자가 심한 폐쇄공포증과 같이 MRI 또는 CT 수행을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.
  • 초기 선별 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 임신 검사 결과를 보인 참가자.
  • 참가자가 폐활량 측정 동작을 수행할 수 없습니다.
  • 참가자가 MRI 및 CT 숨 참기 동작을 수행할 수 없습니다.
  • 참가자가 만성 또는 급성 호흡기 질환의 병력이 있습니다.
  • FEV1 <70%
  • 참가자가 관상동맥 부전, 부정맥, 심한 고혈압(≥160 대 ≥100)을 포함한 심혈관 장애의 병력이 있습니다.
  • 참가자의 주간 실내 공기 산소 포화도가 누운 자세에서 ≤ 92% ± 2%입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초분극 제논 MRI
참가자들은 방문 시 폐 기능 검사, 129 Xenon MRI를 받게 됩니다.
장치: 과분극 제논 MRI
Xenon-129를 사용하는 과분극 비활성 기체 영상은 폐질환 환자와 건강한 대조군의 폐에서 구조적 및 기능적 관계를 탐색하는 데 사용되었습니다. 양성자 기반 MRI 영상과 달리 129Xe 가스는 조영제로 사용되어 기도를 직접 시각화하여 인공호흡을 합니다. 가스의 정상 밀도는 쉽게 감지할 수 있는 신호를 생성하기에는 너무 낮은 반면, 이것은 광학 펌핑을 사용하여 단위 부피당 분극의 양을 인위적으로 증가시킴으로써 극복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 5년
MRI 영상에서 원하는 신호 수준을 배경 잡음과 비교하는 이미지 품질의 정량적 측정치입니다.
5년
대조 대 잡음비 (CNR)
기간: 5년
영상에서 배경 잡음에 비해 서로 다른 조직이나 구조를 얼마나 잘 구별할 수 있는지를 측정한 것입니다.
5년
이미지 공간 해상도
기간: 5년
주요 종점은 MRI로부터 고해상도 폐 영상을 획득하기 위해 필요한 영상 시퀀스, 재구성 알고리즘 및 하드웨어를 평가하는 것입니다. 영상 공간 해상도(mm)는 영상 시스템이 작은 구조를 구별하는 능력으로, 밀리미터 단위로 감지 가능한 가장 작은 세부 사항으로 표현됩니다.
5년
스캔 지속 시간 (분)
기간: 5년
이 프로토콜에 필요한 영상 획득을 완료하는 데 필요한 총 시간(분 단위로 측정됨).
5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 환기 결함 퍼센트(VDP)
기간: 5 년
VDP는 널리 사용되는 비활성 기체 MRI 바이오마커로 흉강에 대한 환기 결함 부피를 정규화하여 계산됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alexei Ouriadov

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
St. Joseph's Health Care London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SJHC0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된 참가자 개별 데이터는 출판 후 9개월부터 최대 5년 동안 공유됩니다. 승인된 연구 제안서를 가진 연구자에게 데이터 사용 계약에 따라 접근이 허용됩니다. 승인 후 데이터는 보안 플랫폼을 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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