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¹²⁹Xe(XENON) Programa de RM

13 de abril de 2026 actualizado por: Alexei Ouriadov

DESARROLLO DE HARDWARE Y SOFTWARE PARA IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA PULMONAR MEDIANTE INHALACIÓN DE GAS HIPERPOLARIZADO INERTE DE ¹²⁹XENÓN

Voluntarios sanos de 18 a 85 años se someterán a resonancia magnética con xenón-129 hiperpolarizado (¹²⁹Xe) y pruebas de función pulmonar. El estudio tiene como objetivo desarrollar herramientas de evaluación para el porcentaje de defectos de ventilación (VDP), las relaciones señal-ruido y contraste-ruido (SNR/CNR) de las imágenes en fase disuelta de ¹²⁹Xe, y el análisis basado en espectroscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Brevemente, durante una visita de una hora, los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito y luego se someterán a:

  1. breve historial médico y signos vitales,
  2. pruebas completas de función pulmonar,
  3. IRM de protones,
  4. IRM de 129-Xe de densidad de espín, ponderada por difusión y/o de fase disuelta, Pruebas completas de función pulmonar que incluyen espirometría y prueba de FeNO según las directrices de la Sociedad Torácica Americana (ATS).

Los sujetos serán colocados en el escáner de Resonancia Magnética (RM) de 3T con una bobina torácica de 129-Xe colocada sobre su torso y pecho. Se proporcionará protección auditiva a cada sujeto para amortiguar el ruido producido por las bobinas de radiofrecuencia (RF) de gradiente. Se conectará un cable de pulsioxímetro a todos los sujetos para monitorizar su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. La RM se realizará durante un período de hasta 30 minutos. Todos los sujetos tendrán oxígeno suplementario disponible a través de una cánula nasal a un caudal de 2 litros por minuto como precaución en caso de desaturación de oxígeno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Grace Parraga, PhD
        • Investigador principal:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en él, según lo indicado por la firma del paciente.
  • Proporción del consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Hombres y mujeres de 18 a 85 años de edad.
  • El participante debe ser capaz de realizar una apnea de 16 segundos.
  • El participante tiene un IMC entre 18 y 40.
  • El participante debe ser capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) que no varían más del 5% del valor mayor o más de 100 ml, lo que sea mayor).
  • Los participantes son considerados en estado de salud estable según la historia médica.

Criterios de exclusión:

  • El paciente tiene un dispositivo implantado incompatible con RM, activado mecánica, eléctrica o magnéticamente, o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda retirar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips de aneurisma, bioprótesis, miembro artificial, fragmento metálico o cuerpo extraño, derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes auditivos) (a discreción del técnico de RM).
  • En opinión del investigador, el sujeto padece cualquier condición física, psicológica u otra que pueda impedir la realización de la RM o la TC, como claustrofobia grave.
  • Participantes que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la visita inicial de selección.
  • El participante no puede realizar maniobras de espirometría.
  • El participante no puede realizar maniobras de apnea para RM y TC.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o aguda.
  • FEV1 < 70%.
  • El participante tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, incluida insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas, hipertensión grave (≥160 sobre ≥100).
  • El participante tiene una saturación de oxígeno en aire ambiente diurna ≤ 92% ± 2% en posición supina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RMN de Xenón Hiperpolarizado
Los participantes se someterán a pruebas de función pulmonar, resonancia magnética de 129 Xenón durante la visita.
Dispositivo: Resonancia magnética hiperpolarizada con xenón
Se han utilizado imágenes de gases nobles hiperpolarizados con xenón-129 para explorar las relaciones estructurales y funcionales en el pulmón en pacientes con enfermedad pulmonar y controles sanos. A diferencia de las imágenes de resonancia magnética basadas en protones, el gas 129Xe se usa como agente de contraste para visualizar directamente las vías respiratorias y, por lo tanto, la ventilación. Mientras que la densidad normal del gas es demasiado baja para producir una señal fácilmente detectable, esto se supera aumentando artificialmente la cantidad de polarización por unidad de volumen mediante el bombeo óptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: 5 años
Una medida cuantitativa de la calidad de imagen que compara el nivel de la señal deseada con el ruido de fondo en una imagen de resonancia magnética.
5 años
Relación contraste-ruido (CNR)
Periodo de tiempo: 5 años
Una medida de lo bien que se pueden distinguir diferentes tejidos o estructuras entre sí en una imagen en relación con el ruido de fondo.
5 años
Resolución espacial de imagen
Periodo de tiempo: 5 años
Los objetivos principales son evaluar las secuencias de imagen necesarias, los algoritmos de reconstrucción y el hardware para adquirir imágenes pulmonares de alta resolución espacial mediante resonancia magnética. La resolución espacial de la imagen (mm) es la capacidad del sistema de imagen para distinguir estructuras pequeñas, expresada como el detalle más pequeño detectable en milímetros.
5 años
Duración del escaneo (minutos)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo total necesario para completar la adquisición de imágenes del protocolo, medido en minutos.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de defectos de ventilación (VDP) del pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
VDP es un biomarcador de resonancia magnética de gas noble ampliamente utilizado que se calcula normalizando el volumen del defecto de ventilación en la cavidad torácica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexei Ouriadov

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Joseph's Health Care London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJHC0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados de los participantes que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 9 meses después de la publicación, disponibles hasta 5 años. El acceso está abierto a investigadores con propuestas aprobadas, sujeto a un acuerdo de uso de datos. Los datos se compartirán a través de una plataforma segura tras su aprobación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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