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Programa de Ressonância Magnética ¹²⁹Xe (XENON)

13 de abril de 2026 atualizado por: Alexei Ouriadov

DESENVOLVIMENTO DE HARDWARE E SOFTWARE PARA IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA PULMONAR UTILIZANDO GÁS HIPERPOLARIZADO INERTE INALADO DE ¹²⁹XENON

Voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos serão submetidos a ressonância magnética com Xenon-129 hiperpolarizado (¹²⁹Xe) e testes de função pulmonar. O estudo visa desenvolver ferramentas de avaliação para a percentagem de defeitos de ventilação (VDP), as relações sinal-ruído e contraste-ruído (SNR/CNR) das imagens da fase dissolvida de ¹²⁹Xe e a análise baseada em espectroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Resumidamente, durante uma visita de uma hora, os participantes irão fornecer o consentimento informado por escrito e, em seguida, submeter-se a:

  1. breve historial médico e sinais vitais,
  2. testes completos de função pulmonar,
  3. ressonância magnética de protões,
  4. ressonância magnética de 129-Xe com densidade de spin, ponderada em difusão e/ou fase dissolvida, testes completos de função pulmonar, incluindo espirometria e teste de FeNO de acordo com as diretrizes da Sociedade Torácica Americana (ATS).

Os participantes serão colocados no scanner de Ressonância Magnética (RM) de 3T com uma bobina torácica de 129-Xe ajustada sobre o torso e o peito. Será fornecida proteção auditiva a cada participante para abafar o ruído produzido pelas bobinas de radiofrequência (RF) do gradiente. Um cabo de oximetria de pulso será fixado a todos os participantes para monitorizar a frequência cardíaca e a saturação de oxigénio. A RM será realizada por um período de até 30 minutos. Todos os participantes terão oxigénio suplementar disponível através de cânula nasal a um caudal de 2 litros por minuto, como precaução em caso de dessaturação de oxigénio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Grace Parraga, PhD
        • Investigador principal:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O doente compreende os procedimentos do estudo e está disposto a participar no estudo, conforme indicado pela assinatura do doente.
  • Fornecimento de consentimento informado, por escrito, antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 85 anos.
  • O participante deve ser capaz de realizar uma apneia respiratória durante 16 segundos.
  • O participante tem um IMC entre 18 e 40.
  • O participante deve ser capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis têm valores de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) que não variam mais do que 5% do valor mais elevado ou mais do que 100 ml, consoante o que for maior).
  • Os participantes são considerados em estado de saúde estável com base na história clínica.

Critérios de Exclusão:

  • O doente tem um dispositivo implantado mecânico, elétrico ou magneticamente ativado incompatível com RM, ou qualquer metal no corpo que não possa ser removido, incluindo, mas não se limitando a, pacemakers, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips de aneurisma, biopróteses, membro artificial, fragmento ou corpo estranho metálico, derivação, agrafos cirúrgicos (incluindo clips ou suturas metálicas e/ou implantes auditivos) (a critério do Técnico de RM).
  • Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra que possa impedir a realização da RM ou TC, como claustrofobia grave.
  • Participantes que estão grávidas, a amamentar ou têm um teste de gravidez positivo na visita inicial de rastreio.
  • O participante é incapaz de realizar manobras de espirometria.
  • O participante é incapaz de realizar manobras de apneia respiratória para RM e TC.
  • O participante tem um historial de doença respiratória crónica ou aguda.
  • VEF1 <70%.
  • O participante tem um historial de distúrbios cardiovasculares, incluindo insuficiência coronária, arritmias cardíacas, hipertensão grave (≥160 sobre ≥100).
  • O participante tem uma saturação de oxigénio em ar ambiente diurna ≤ 92% ± 2% em decúbito dorsal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ressonância Magnética de Xenón Hiperpolarizado
Os participantes serão submetidos a testes de função pulmonar, ressonância magnética com 129 Xenon na visita.
Dispositivo: Ressonância Magnética de Xenônio Hiperpolarizado
Imagens de gás nobre hiperpolarizado usando Xenon-129 têm sido usadas para explorar relações estruturais e funcionais no pulmão em pacientes com doença pulmonar e controles saudáveis. Em contraste com a imagem de ressonância magnética baseada em prótons, o gás 129Xe é usado como agente de contraste para visualizar diretamente as vias aéreas e, portanto, a ventilação. Considerando que a densidade normal do gás é muito baixa para produzir um sinal facilmente detectável, isso é superado pelo aumento artificial da quantidade de polarização por unidade de volume usando bombeamento óptico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: 5 anos
Uma medida quantitativa da qualidade da imagem que compara o nível do sinal desejado com o ruído de fundo numa imagem de ressonância magnética.
5 anos
Razão contraste-ruído (RCR)
Prazo: 5 anos
Uma medida de quão bem diferentes tecidos ou estruturas podem ser distinguidos uns dos outros numa imagem relativamente ao ruído de fundo.
5 anos
Resolução espacial da imagem
Prazo: 5 anos
Os principais objetivos são avaliar as sequências de imagem necessárias, os algoritmos de reconstrução e o hardware para adquirir imagens pulmonares de alta resolução espacial a partir de ressonância magnética. A resolução espacial da imagem (mm) é a capacidade do sistema de imagem de distinguir estruturas pequenas, expressa como o menor detalhe detetável em milímetros.
5 anos
Duração da digitalização (minutos)
Prazo: 5 anos
O tempo total necessário para completar a aquisição de imagens para o protocolo, medido em minutos.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de defeito de ventilação (VDP) do pulmão
Prazo: 5 anos
O VDP é um biomarcador de ressonância magnética de gás nobre amplamente utilizado que é calculado pela normalização do volume do defeito de ventilação para a cavidade torácica.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexei Ouriadov

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Joseph's Health Care London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJHC0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes que suportam os resultados serão partilhados a partir de 9 meses após a publicação, disponíveis durante até 5 anos. O acesso é aberto a investigadores com propostas aprovadas, sujeito a um acordo de utilização de dados. Os dados serão partilhados através de uma plataforma segura após aprovação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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