아동 근시 조절을 위한 다중 유형 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈의 효능
2026년 4월 14일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
중국 소아의 근시 조절을 위한 다중형 광리소그래피 평면 미세구조 안경렌즈와 비구면 렌즈렛 안경렌즈의 비교적 효능 및 안전성: 12개월 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈가 어린이의 근시 예방에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 다양한 디자인의 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈가 어린이의 근시 예방에 효과적이고 안전한가요? 색조 렌즈의 농도가 시각적 품질에 영향을 미치나요? 연구자들은 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈를 비구면 렌즈렛이 있는 안경 렌즈와 비교하여 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈가 어린이의 근시 예방에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행합니다:
포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈 또는 비구면 렌즈렛이 있는 안경 렌즈를 1년 동안 매일 8시간 이상 착용합니다.
3개월마다 한 번씩 클리닉을 방문하여 검진과 검사를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
- 장치: 멀티 포인트 디포커스 디자인, 비페이딩 광학 특성을 가진 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈 착용
- 장치: 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈는 포토크로믹 특성을 지니며, 활성화 후 55%의 투과율을 가진 다점 디포커스 광학 구조를 통합하고 있습니다.
- 장치: 포토리소그래피 플라노 마이크로구조 렌즈는 다중 초점 결절 광학 구조를 통합하여, 활성화 후 35%의 광 투과율을 가진 포토크로믹 특성을 특징으로 합니다
- 장치: 대비 감도를 감소시키도록 설계되고 퇴색하지 않는 광학 특성을 갖춘 포토리소그래피 플라노 미세구조 렌즈 착용
- 장치: (다초점 디포커스 디자인이 적용된 비구면 렌즈렛을 특징으로 하는 Plano 미세구조 렌즈 착용 (Essilor Stellest))
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
255
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qiurong Lin
- 전화번호: +8615216698330
- 이메일: LQRoph@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200336
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 만 6세 이상 8세 이하(동의서 작성일 기준으로 계산);
- 양안의 구면등가굴절력(SE)이 산동 후 0D에서 +1.00D 사이(경계값 포함);
- 난시: 양안의 원주굴절력이 1.00D 이하;
- 굴절부동: 양안의 구면등가굴절력 차이가 1.00D 이하;
- 교정시력: 양안의 최대교정시력(BCVA)이 1.0 이상(십진법, 5m);
- 일반 건강 상태: 안구 발달에 영향을 미치는 전신 증후군 없음; 성장호르몬, 코르티코스테로이드 또는 항경련제 장기 사용 없음;
- 이전 중재: 최근 3개월 이내에 다초점 안경, 아트로핀 점안액, 적색광 치료, 침술 등을 포함한 모든 근시 억제 방법 미사용;
- 안경 착용 순응도: 부모가 자녀가 하루 8시간 이상 안경 착용을 보장;
- 추적관찰 가능성: 12개월 동안 예정된 추적관찰(총 4회) 참석 가능;
- 보호자 동의: 법적 보호자가 동의서에 서명; 아동도 동의서에 서명.
제외 기준:
- 녹내장, 각막 질환 또는 기타 안구 기질성 질환의 과거력 또는 현재 유무, 또는 급성 또는 만성 안구 염증;
- 전신 주요 질환, 정신 질환 또는 전신 콜라겐 대사 질환 동반;
- 최근 3개월 이내에 근시 중재 약물 또는 장치 사용;
- 최근 3개월 이내에 다른 유사 임상 연구 참여 경험자;
- 약시, 고정 사시 및 기타 선천성 안구 질환 진단;
- 렌즈 재료 또는 연구 관련 제품에 알레르기 반응이 있는 자;
- 산동제 및 관련 안과 약물에 대한 알레르기;
- 광변색 재료 또는 관련 염료에 알레르기; 광감작 약물 복용; 광유발성 피부 또는 신경 장애 환자;
- 연구 내용을 이해할 수 없거나 추적관찰에 협조할 수 없는 자;
- 연구 의사가 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PPML(멀티 포인트 디포커스 디자인, 비페이딩, 노통)
이 그룹은 Nuo Tong에서 제조한 비감퇴 광학 특성을 특징으로 하는 다중 점 디포커스 설계의 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈(PPML)를 착용합니다.
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누오 통(Nuo Tong)에서 제조한 다점 디포커스 디자인을 특징으로 하는 포토리소그래피 플라노 미세구조 렌즈(PPML)를 하루 8시간 이상 비변색 광학 특성을 유지하며 착용합니다.
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실험적: PPML (멀티 포인트 디포커스 디자인, 색상, 광변색 후 광 투과율 55%, 누오 통)
PPML(Photolithography Plano Microstructure Lenses)는 Nuotong에서 제조한 다중 초점 이탈 광학 구조를 통합하여, 활성화 후 55%의 광 투과율을 가진 광변색 특성을 특징으로 합니다.
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누오통이 제조한 다점 초점이탈 광학 구조를 포함하는 포토리소그래피 평면 미세구조 렌즈를 착용하면, 활성화 후 8시간 이상 55%의 투광도를 가진 광변색 특성을 특징으로 합니다.
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실험적: PPML (멀티 포인트 디포커스 디자인, 컬러, 포토크로미즘 후 광 투과율 35%, 누오 통)
PPML(Photolithography Plano Microstructure Lenses)는 누오 통(Nuo Tong)이 제조한 다중점 디포커스 광학 아키텍처를 통합하며, 활성화 후 35%의 광 투과율을 가진 광변색 특성을 특징으로 합니다.
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누오통이 제조한 다중 초점 산란 광학 구조를 특징으로 하는 포토리소그래피 플라노 미세 구조 렌즈는 광변색 특성을 갖추고 있어 활성화 후 8시간 이상 35%의 빛 투과율을 유지합니다.
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실험적: PPML (대비 감소, 비퇴색, Nuo Tong 용으로 설계됨)
PPML(사진리소그래피 평면 미세구조 렌즈), Nuo Tong이 대비 감도를 줄이기 위해 설계하고 퇴색하지 않는 광학 특성을 갖춘
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누오 통이 디자인한 대비 감도를 감소시키고 8시간 이상의 퇴색하지 않는 광학 특성을 특징으로 하는 포토리소그래피 플라노 미세 구조 렌즈를 착용한
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활성 비교기: 플라노 미세구조 렌즈 (다점 디포커스 디자인, 비구면 렌즈렛, 에실로르 스텔레스트)
멀티 포인트 디포커스 디자인과 비구면 렌즈렛을 특징으로 하는 Plano 미세구조 렌즈 (Essilor Stellest)
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8시간 이상 착용하는 평면 미세 구조 렌즈로, 비구면 렌즈렛을 특징으로 하는 다중 초점 디자인(Essilor Stellest)을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 구면 등가 굴절 변화의 차이를 비교하기 위해 마비성 검사용 1% 시클로펜톨레이트 하이드로클로라이드 안약(시클로길)을 사용하세요.
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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컴퓨터 굴절계 검사, 구면 등가 굴절력 계산 공식: 구면 굴절력 + 0.5 * 원주 굴절력
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 12개월 축 길이(AL, mm) 차이
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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IOL Master 700을 이용하여 안축 길이를 측정하고 12개월 동안의 안축 길이 차이를 비교합니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QX-2025-A-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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