Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Multi-Type Fotolitografi Flade Mikrostruktur Linser til Kontrol af Barndomsnærsynethed

14. april 2026 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af fler-type fotolitografi flade mikrostrukturbrilleglas versus brilleglas med asfæriske linselet til myopikontrol hos kinesiske børn: Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om fotolitografiske flade mikrostruktur-linser virker til at forebygge nærsynethed hos børn. Det vil også undersøge sikkerheden af forskellige design af fotolitografiske flade mikrostruktur-linser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er fotolitografiske flade mikrostruktur-linser effektive og sikre til at forebygge nærsynethed hos børn? Påvirker farvede linsers dybde den visuelle kvalitet? Forskere vil sammenligne fotolitografiske flade mikrostruktur-linser med brillelinser med asfæriske linselette for at se, om fotolitografiske flade mikrostruktur-linser virker til at forebygge nærsynethed hos børn.

Deltagerne vil:

Bære fotolitografiske flade mikrostruktur-linser eller brillelinser med asfæriske linselette mere end 8 timer om dagen i 1 år.

Besøge klinikken en gang hver 3. måned til kontroller og tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qiurong Lin
  • Telefonnummer: +8615216698330
  • E-mail: LQRoph@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6 år ≤ alder ≤ 8 år (beregnet baseret på samtykkedatoen);
  2. Sfærisk ækvivalent (SE) for begge øjne er 0D til +1,00D (inklusive grænseværdier) efter cykloplegi;
  3. Astigmatisme: Cylindrisk styrke for begge øjne ≤ 1,00D;
  4. Anisometropi: Forskellen i sfærisk ækvivalent mellem begge øjne ≤ 1,00D;
  5. Korrigeret synsskarphed: Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) for begge øjne ≥ 1,0 (decimalnotation, 5m);
  6. Generel sundhedsstatus: Ingen systemiske syndromer, der påvirker øjenudviklingen; ingen langvarig brug af væksthormon, kortikosteroider eller antiepileptiske lægemidler;
  7. Tidligere intervention: Ingen brug af nogen nærsynethedskontrolmetoder inden for de sidste 3 måneder, herunder men ikke begrænset til: multifokale briller, atropin øjendråber, rødt lys terapi, akupunktur osv.
  8. Overholdelse af brillebrug: Forældre sikrer, at barnet bærer briller i ≥8 timer om dagen;
  9. Opfølgningskapacitet: Evne til at deltage i planlagte opfølgninger i 12 måneder (4 besøg i alt);
  10. Informert samtykke fra værge: Lovlig værge underskriver det informerede samtykkeformular; børn underskriver også samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse af glaukom, hornhindesygdom eller anden øjenorganisk sygdom, eller akut eller kronisk øjenbetændelse;
  2. Kombineret med systemiske hovedsygdomme, psykiske sygdomme eller systemiske kollagenstofskiftesygdomme;
  3. Brugt nogen nærsynethedsinterventionslægemidler eller -enheder inden for de sidste 3 måneder;
  4. Dem, der har deltaget i andre lignende kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder;
  5. Diagnose af amblyopi, konstant skelning og andre medfødte øjensygdomme;
  6. Dem, der er allergiske over for linsematerialet eller produkter relateret til undersøgelsen;
  7. Allergi over for mydriatika og relaterede oftalmologiske lægemidler;
  8. Allergi over for fotokromatiske materialer eller relaterede farvestoffer; indtager fotosensibiliserende lægemidler; lider af fotoinducerede hud- eller neurologiske lidelser;
  9. Ude af stand til at forstå undersøgelsens indhold eller ude af stand til at samarbejde med opfølgningen;
  10. Andre årsager, hvorfor forskningslægen mener patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PPML (flerpunkts defokusdesign, ikke-falmmende, Nuo Tong)
Gruppen bærer fotolitografiske plano-mikrostrukturlinse (PPML) med et multipunkt defokusdesign, fremstillet af Nuo Tong, som har en ikke-falmede optiske egenskab.
Enhed: bærende fotolitografiske plano-mikrostrukturlinse med flerpunkts defokusdesign, ikke-falmede optiske egenskaber
bærer fotolitografiske plano-mikrostruktur-linser (PPML) med et multi-punkt defokus-design, fremstillet af Nuo Tong, som har en ikke-aftagende optisk egenskab i mere end 8 timer om dagen.
Eksperimentel: PPML (flerpunkts defokusdesign, farve, lysgennemtrængning 55% efter fotokromisme, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) inkorporerer en multi-punkt defokus optisk arkitektur fremstillet af Nuo Tong, med fotokrome egenskaber og en lysgennemtrængelighed på 55% efter aktivering.
Enhed: Bærende Photolithography Plano Mikrostruktur Linser indeholder en multi-punkt defokus optisk arkitektur, med fotokrome egenskaber med en lysgennemtrængelighed på 55% efter aktivering
At bære Photolithography Plano Mikrostruktur-linser indeholder en multi-punkts defokus optisk arkitektur fremstillet af Nuo Tong, med fotokrome egenskaber med en lysgennemtrængelighed på 55% efter aktivering i mere end 8 timer.
Eksperimentel: PPML (flerpunkts defokusdesign, farve, lysgennemtrængning 35% efter fotokromisme, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses) indeholder en optisk arkitektur med multipunkts defokusering fremstillet af Nuo Tong, med fotokromiske egenskaber og en lysgennemtrængelighed på 35 % efter aktivering.
Enhed: bærer Photolithography Plano Microstruktur Linser inkorporerer en multi-punkt defokus optisk arkitektur, med fotokromiske egenskaber og en lysgennemtrængelighed på 35% efter aktivering
Bæring af Photolithography Plano Mikrostruktur Linser indeholder en multi-punkt defokus optisk arkitektur fremstillet af Nuo Tong, med fotokrome egenskaber med en lysgennemtrængelighed på 35% efter aktivering i mere end 8 timer.
Eksperimentel: PPML (designet til at reducere kontrast, ikke-aftagende, Nuo Tong)
PPML (Photolithography Plano Microstructure Lenses), designet af Nuo Tong til at reducere kontrastfølsomhed og med en ikke-falmede optisk egenskab
Enhed: bærer Photolithography Plano Mikrostruktur Linser designet til at reducere kontrastfølsomhed og med en ikke-falmede optisk egenskab
bærer Photolithography Plano Microstructure Lenses designet af Nuo Tong til at reducere kontrastfølsomhed og med en ikke-falmede optisk egenskab i mere end 8 timer
Aktiv komparator: Plano-mikrostrukturlinse (multipunkt-defokusdesign, asfæriske linselætter, Essilor Stellest)
Plano-mikrostrukturlinse med multipunkt-defokusdesign med asfæriske linselete (Essilor Stellest)
Enhed: bærer Plano-mikrostrukturlinse med multi-punkt defokus-design med asfæriske linser (Essilor Stellest)
at bære plano-mikrostrukturlinse med multipunkt-defokusdesign med asfæriske linselets (Essilor Stellest) i mere end 8 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug 1% cyclopentolat-hydrochlorid øjendråber (Cyclogyl) til cycloplegi og sammenlign forskellen i sfærisk ækvivalent refraktionsændringer over 12 måneder.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 12 måneder
Computerskrevet refraktometer test, Formlen til beregning af sfærisk ækvivalentstyrke: sfærisk styrke + 0,5 * cylinderstyrke
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 12-måneders aksial længde (AL, mm) fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 måneder
Mål længden af øjets akse ved hjælp af IOL Master 700 og sammenlign forskellen i øjets akselængde over 12 måneder.
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QX-2025-A-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger