Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielotypowych soczewek z płaską mikrostrukturą fotolitograficzną w kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo soczewek okularowych z płaskimi mikrostrukturami fotolitograficznymi różnych typów w porównaniu z soczewkami okularowymi z asferycznymi soczewkami w kontroli krótkowzroczności u chińskich dzieci: 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki zapobiegają krótkowzroczności u dzieci. Badanie również zbada bezpieczeństwo różnych konstrukcji fotolitograficznych płaskich mikrostrukturalnych soczewek. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki są skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu krótkowzroczności u dzieci? Czy głębokość przyciemniania soczewek wpływa na jakość widzenia? Badacze porównają fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki z soczewkami okularowymi z asferycznymi soczewkami, aby sprawdzić, czy fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki zapobiegają krótkowzroczności u dzieci.

Uczestnicy będą:

Nosili fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki lub Soczewki Okularowe z Asferycznymi Soczewkami przez ponad 8 godzin dziennie przez 1 rok.

Odwiedzali klinikę raz na 3 miesiące na kontrole i badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Qiurong Lin
  • Numer telefonu: +8615216698330
  • E-mail: LQRoph@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200336
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 6 lat ≤ wiek ≤ 8 lat (obliczony na podstawie daty wyrażenia świadomej zgody);
  2. Równoważnik sferyczny (SE) obu oczu wynosi od 0D do +1,00D (włącznie z wartościami granicznymi) po cykloplegii;
  3. Astygmatyzm: Moc cylindryczna obu oczu ≤ 1,00D;
  4. Anizometropia: Różnica w równoważniku sferycznym między obu oczami ≤ 1,00D;
  5. Ostrość wzroku skorygowana: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) obu oczu ≥ 1,0 (notacja dziesiętna, 5m);
  6. Ogólny stan zdrowia: Brak zespołów ogólnoustrojowych wpływających na rozwój oka; brak długotrwałego stosowania hormonu wzrostu, kortykosteroidów lub leków przeciwpadaczkowych;
  7. Poprzednia interwencja: Brak stosowania jakichkolwiek metod kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym, ale nie ograniczając się do: okularów wieloogniskowych, kropli do oczu z atropiną, terapii światłem czerwonym, akupunktury itp.
  8. Przestrzeganie noszenia okularów: Rodzice zapewniają, że dziecko nosi okulary przez ≥8 godzin dziennie;
  9. Możliwość obserwacji: Zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez 12 miesięcy (łącznie 4 wizyty);
  10. Świadoma zgoda opiekuna: Opiekun prawny podpisuje formularz świadomej zgody; dzieci również podpisują formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad lub obecność jaskry, choroby rogówki lub innej organicznej choroby oka, lub ostrego lub przewlekłego zapalenia oka;
  2. Współistniejące z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami psychicznymi lub ogólnoustrojowymi chorobami metabolizmu kolagenu;
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków lub urządzeń interwencyjnych przeciw krótkowzroczności w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Osoby, które uczestniczyły w innych podobnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Rozpoznanie niedowidzenia, stałego zeza i innych wrodzonych chorób oczu;
  6. Osoby uczulone na materiał soczewki lub produkty związane z badaniem;
  7. Alergia na środki rozszerzające źrenice i związane z nimi leki okulistyczne;
  8. Alergia na materiały fotochromowe lub związane z nimi barwniki; przyjmowanie leków fotouczulających; cierpiące na wywołane światłem zaburzenia skórne lub neurologiczne;
  9. Niezdolność do zrozumienia treści badania lub niezdolność do współpracy w obserwacji;
  10. Inne powody, dla których lekarz prowadzący badanie uważa, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PPML (wielopunktowy projekt defokusowania, niewyblakły, Nuo Tong)
Grupa nosi soczewki fotolitograficzne plano z mikrostrukturą (PPML) o wielopunktowym projekcie defokusującym, wyprodukowane przez Nuo Tong, które charakteryzują się nieblaknącą właściwością optyczną.
Urządzenie: noszenie soczewek płaskich z mikrostrukturą fotolitograficzną o wielopunktowym rozogniskowaniu, nieblaknąca właściwość optyczna
nosząc soczewki plano z mikrostrukturą fotolitograficzną (PPML) z wielopunktowym projektem defokusowania, wyprodukowane przez Nuo Tong, które charakteryzują się nieblaknącą właściwością optyczną przez ponad 8 godzin dziennie.
Eksperymentalny: PPML (wielopunktowy projekt defokusowania, kolor, przepuszczalność światła 55% po fotochromizmie, Nuo Tong)
PPML (Fotolitograficzne Płaskie Mikrostrukturalne Soczewki) zawiera wielopunktową architekturę optyczną z rozogniskowaniem produkowaną przez Nuo Tong, charakteryzującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła 55% po aktywacji.
Urządzenie: Noszenie soczewek fotolitograficznych plano z mikrostrukturą wykorzystuje wielopunktową architekturę optyczną z defokusem, charakteryzującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła na poziomie 55% po aktywacji
Soczewki z mikrostrukturą planarną fotolitograficzną wykorzystują wielopunktową architekturę optyczną z defokusem wyprodukowaną przez Nuo Tong, cechującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła 55% po aktywacji przez ponad 8 godzin.
Eksperymentalny: PPML (konstrukcja wielopunktowej defokusacji, kolor, przepuszczalność światła 35% po fotochromii, Nuo Tong)
PPML (Soczewki Mikrostruktury Płaskiej Fotolitografii) wykorzystuje wielopunktową optyczną architekturę defokusa wyprodukowaną przez Nuo Tong, cechującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła wynoszącą 35% po aktywacji.
Urządzenie: noszenie soczewek mikrostrukturalnych plano fotolitograficznych, które włączają architekturę optyczną wielopunktowego defokusu, cechując się właściwościami fotochromowymi z transmisją światła 35% po aktywacji
Noszenie soczewek fotolitograficznych plano-mikrostrukturalnych włącza wielopunktową architekturę optyczną defokusa wyprodukowaną przez Nuo Tong, charakteryzującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła 35% po aktywacji przez ponad 8 godzin.
Eksperymentalny: PPML (zaprojektowany do redukcji kontrastu, niewyblakły, Nuo Tong)
PPML (Soczewki Mikrostrukturalne Plano Fotolitograficzne), zaprojektowane przez Nuo Tong w celu redukcji wrażliwości kontrastowej i charakteryzujące się nieblaknącą właściwością optyczną
Urządzenie: noszenie soczewek mikrostruktury płaskiej fotolitograficznej zaprojektowanych do redukcji wrażliwości kontrastowej i posiadających nieblaknącą właściwość optyczną
noszenie soczewek mikrostrukturalnych plano fotolitograficznych zaprojektowanych przez Nuo Tong w celu zmniejszenia wrażliwości na kontrast i charakteryzujących się nieniszczejącą właściwością optyczną przez ponad 8 godzin
Aktywny komparator: Plano microstructure lenses (multi-point defocus design，Aspherical Lenslets, Essilor Stellest)
Soczewki Plano z mikrostrukturą z wielopunktowym projektem defokusowania z asferycznymi soczeweczkami (Essilor Stellest)
Urządzenie: noszenie soczewek Plano z mikrostrukturą z wielopunktowym projektem rozogniskowania z asferycznymi soczewkami (Essilor Stellest)
noszenie soczewek plano z mikrostrukturą z wielopunktowym projektem defokusowania z asferycznymi soczewkami (Essilor Stellest) przez ponad 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosuj 1% krople do oczu z chlorowodorkiem cyklopentolatu (Cyclogyl) do cykloplegii i porównaj różnicę w zmianach refrakcji sferycznej w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 miesiącu
Badanie refraktometrem komputerowym, Wzór na obliczenie mocy równoważnej sfery: moc sfery + 0,5 * moc cylindra
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w długości osiowej (AL, mm) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmierz długość osi oka za pomocą IOL Master 700 i porównaj różnicę w długości osi oka w ciągu 12 miesięcy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QX-2025-A-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami