외상성 뇌손상에서 예방적 항간질 치료 요법
2026년 4월 10일 업데이트: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University
외상성 뇌손상에서 예방적 항간질 요법의 역할
외상성 뇌손상 환자에서 초기 및 후기 외상 후 발작 예방을 위한 항간질 약물의 효과성과 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 전 세계적으로 주요 사망 및 장애 원인 중 하나입니다. 매년 모든 원인으로 인해 6,400만~7,400만 명의 개인이 TBI를 경험하는 것으로 추정됩니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국에서는 매년 약 170만 명이 TBI를 입습니다.
TBI는 신체적 및 심리적 장애와 같은 만성적 결과와 관련될 수 있습니다. 2021년 미국에서는 TBI로 인한 사망자가 69,000명 이상이었으며, 매일 약 190명의 TBI 관련 사망자가 발생했습니다. TBI 발생 위험은 청소년, 젊은 성인 및 노년층에서 가장 높습니다.
외상 후 발작은 즉시(생후 24시간 이내 발생), 조기(생후 1-7일 이내 발생), 후기(생후 7일 이후 발생)로 분류할 수 있습니다. 생후 첫 7일 동안 항간질약물의 예방적 사용은 조기 발작에 대해 보호 효과가 있습니다. 항간질 예방요법을 받은 환자에서 발작 발생률이 낮게 관찰되었습니다. 현재 외상 후 발작 예방 지침은 발작 조절의 효과를 강조하며, 페니토인과 레베티라세탐이 자주 처방됩니다.
레베티라세탐은 외상성 뇌손상 후 예방에 사용되는 새로운 항간질약물입니다. 레베티라세탐은 낮은 혈장 단백질 결합력과 약물 상호작용 및 부작용 위험이 적습니다. 레베티라세탐의 주요 대사 경로는 CYP450 경로가 아닌 가수분해입니다. 그러나 이 약물은 신장을 통해 배설되므로 중증 환자나 신기능 부전 환자는 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 복잡한 경우 치료 약물 모니터링이 필요할 수 있습니다. 레베티라세탐과 관련된 몇 가지 부작용으로는 두통, 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증 및 행동 변화가 있습니다.
현재 지침은 외상 후 발작 예방을 위해 레베티라세탐을 권장하지만, 아시우트 대학 외상 병원에서의 효과 결과에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 이는 이 환경에서 처방 관행과 환자 결과를 평가하기 위한 지역 임상 평가의 필요성을 강조합니다. 따라서 본 연구는 아시우트 대학 외상 병원에서 TBI 환자의 조기 및 후기 외상 후 발작 예방에 대한 항간질약물의 효과를 대조군과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- 전화번호: 01034732278
- 이메일: geabelalqubli1996@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed Taghyan, PhD
- 전화번호: 01006876892
- 이메일: mtaghyan@aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상: 병원에 입원하여 입원 시 임상적 및 방사선학적으로 평가된 TBI 환자.
완전한 평가는 다음을 포함합니다:
- 병력 (나이, 성별).
- 신체 검사 (체온, 혈압, 심박수, 호흡수, 흉부 청진)
- 글래스고 혼수 척도 (GCS).
- 검사실 검사 (완전 혈구 수, 나트륨, 칼륨, 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 간 기능 프로필).
- 뇌 전산화 단층촬영 (CT).
- 입원 기간 동안 항경련제 투여, 이상반응 및 사망률을 포함한 임상 모니터링.
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌손상(임상 및/또는 방사선학적) 확진 환자, 수술적 및 보존적 치료 모두 포함
- 손상 후 24시간 이내 입원
- 임상 지침에 따른 항경련제 예방요법 적격자
- 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 기존 간질 또는 발작 장애.
- 급성 외상성 뇌손상과 무관한 입원 전 또는 입원 중 발작 에피소드.
- 입원 전 항경련제 사용 이력.
- 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/분).
- 간부전.
- 임신 또는 수유.
- 항경련제에 대한 알려진 과민반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 A
A 그룹은 외상성 뇌 손상에 대한 표준 약물 외에도 3개월 동안 예방 목적으로 항간질 약물을 복용합니다.
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항경련제는 3개월이 소요될 것입니다
다른 이름들:
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B군(대조군)
그룹 B: 대조군은 외상성 뇌손상에 대한 표준 치료를 3개월 동안 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 발생률
기간: 3개월
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추적 기간(3개월) 동안 임상 관찰로 기록된 참가자별 문서화된 발작 에피소드 수.
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3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 결과 평가
기간: 3개월 동안
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퇴원 시 Glasgow Outcome Scale(GOS)를 사용하여 신경학적 결과를 평가합니다
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3개월 동안
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병원 내 사망률 평가
기간: 입원 중 (최대 7일까지 평가)]
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두 그룹에서 병원 내 사망률을 평가하기 위해.
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입원 중 (최대 7일까지 평가)]
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항간질 치료 강화
기간: 3개월 동안
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항간질 요법의 증강 필요성
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3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- 연구 책임자: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- 연구 책임자: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2026 (기타 보조금/기금 번호: Capital Health Development Research Special Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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