외상성 뇌손상에서 예방적 항간질 치료 요법
외상성 뇌손상에서 예방적 항간질 요법의 역할
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 전 세계적으로 주요 사망 및 장애 원인 중 하나입니다. 매년 모든 원인으로 인해 6,400만~7,400만 명의 개인이 TBI를 경험하는 것으로 추정됩니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국에서는 매년 약 170만 명이 TBI를 입습니다.
TBI는 신체적 및 심리적 장애와 같은 만성적 결과와 관련될 수 있습니다. 2021년 미국에서는 TBI로 인한 사망자가 69,000명 이상이었으며, 매일 약 190명의 TBI 관련 사망자가 발생했습니다. TBI 발생 위험은 청소년, 젊은 성인 및 노년층에서 가장 높습니다.
외상 후 발작은 즉시(생후 24시간 이내 발생), 조기(생후 1-7일 이내 발생), 후기(생후 7일 이후 발생)로 분류할 수 있습니다. 생후 첫 7일 동안 항간질약물의 예방적 사용은 조기 발작에 대해 보호 효과가 있습니다. 항간질 예방요법을 받은 환자에서 발작 발생률이 낮게 관찰되었습니다. 현재 외상 후 발작 예방 지침은 발작 조절의 효과를 강조하며, 페니토인과 레베티라세탐이 자주 처방됩니다.
레베티라세탐은 외상성 뇌손상 후 예방에 사용되는 새로운 항간질약물입니다. 레베티라세탐은 낮은 혈장 단백질 결합력과 약물 상호작용 및 부작용 위험이 적습니다. 레베티라세탐의 주요 대사 경로는 CYP450 경로가 아닌 가수분해입니다. 그러나 이 약물은 신장을 통해 배설되므로 중증 환자나 신기능 부전 환자는 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 복잡한 경우 치료 약물 모니터링이 필요할 수 있습니다. 레베티라세탐과 관련된 몇 가지 부작용으로는 두통, 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증 및 행동 변화가 있습니다.
현재 지침은 외상 후 발작 예방을 위해 레베티라세탐을 권장하지만, 아시우트 대학 외상 병원에서의 효과 결과에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 이는 이 환경에서 처방 관행과 환자 결과를 평가하기 위한 지역 임상 평가의 필요성을 강조합니다. 따라서 본 연구는 아시우트 대학 외상 병원에서 TBI 환자의 조기 및 후기 외상 후 발작 예방에 대한 항간질약물의 효과를 대조군과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- 전화번호: 01034732278
- 이메일: geabelalqubli1996@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed Taghyan, PhD
- 전화번호: 01006876892
- 이메일: mtaghyan@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상: 병원에 입원하여 입원 시 임상적 및 방사선학적으로 평가된 TBI 환자.
완전한 평가는 다음을 포함합니다:
- 병력 (나이, 성별).
- 신체 검사 (체온, 혈압, 심박수, 호흡수, 흉부 청진)
- 글래스고 혼수 척도 (GCS).
- 검사실 검사 (완전 혈구 수, 나트륨, 칼륨, 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 간 기능 프로필).
- 뇌 전산화 단층촬영 (CT).
- 입원 기간 동안 항경련제 투여, 이상반응 및 사망률을 포함한 임상 모니터링.
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌손상(임상 및/또는 방사선학적) 확진 환자, 수술적 및 보존적 치료 모두 포함
- 손상 후 24시간 이내 입원
- 임상 지침에 따른 항경련제 예방요법 적격자
- 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 기존 간질 또는 발작 장애.
- 급성 외상성 뇌손상과 무관한 입원 전 또는 입원 중 발작 에피소드.
- 입원 전 항경련제 사용 이력.
- 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/분).
- 간부전.
- 임신 또는 수유.
- 항경련제에 대한 알려진 과민반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
A 그룹은 외상성 뇌 손상에 대한 표준 약물 외에도 3개월 동안 예방 목적으로 항간질 약물을 복용합니다.
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항경련제는 3개월이 소요될 것입니다
다른 이름들:
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B군(대조군)
그룹 B: 대조군은 외상성 뇌손상에 대한 표준 치료를 3개월 동안 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 발생률
기간: 3개월
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추적 기간(3개월) 동안 임상 관찰로 기록된 참가자별 문서화된 발작 에피소드 수.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 결과 평가
기간: 3개월 동안
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퇴원 시 Glasgow Outcome Scale(GOS)를 사용하여 신경학적 결과를 평가합니다
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3개월 동안
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병원 내 사망률 평가
기간: 입원 중 (최대 7일까지 평가)]
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두 그룹에서 병원 내 사망률을 평가하기 위해.
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입원 중 (최대 7일까지 평가)]
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항간질 치료 강화
기간: 3개월 동안
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항간질 요법의 증강 필요성
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3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- 연구 책임자: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- 연구 책임자: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026 (기타 보조금/기금 번호: Capital Health Development Research Special Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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