Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny Schemat Przeciwpadaczkowy w Urazowym Uszkodzeniu Mózgu

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University

Rola profilaktycznego schematu przeciwpadaczkowego w urazowym uszkodzeniu mózgu

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwpadaczkowych w zapobieganiu wczesnym i późnym pourazowym napadom padaczkowym u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Szacuje się, że 64-74 miliony osób rocznie doświadczają TBI z różnych przyczyn. Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), szacuje się, że 1,7 miliona osób doznaje TBI każdego roku w USA.

TBI może być związane z przewlekłymi konsekwencjami, takimi jak zaburzenia fizyczne i psychologiczne. W 2021 roku w USA odnotowano ponad 69 000 zgonów z powodu TBI, co daje około 190 zgonów związanych z TBI każdego dnia. Ryzyko wystąpienia TBI jest najwyższe wśród młodzieży, młodych dorosłych i osób starszych.

Drgawki pourazowe można sklasyfikować jako natychmiastowe, czyli występujące w ciągu pierwszych 24 godzin; wczesne, występujące w ciągu 1-7 dni życia; oraz późne, jeśli drgawki występują po 7 dniach życia. Profilaktyczne stosowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu pierwszych 7 dni chroni przed wczesnymi drgawkami. Niższą częstość występowania drgawek zaobserwowano u pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę przeciwpadaczkową. Aktualne wytyczne dotyczące profilaktyki drgawek po TBI podkreślają skuteczność kontroli drgawek, a fenytoina i lewetyracetam są często przepisywane.

Lewetyracetam to nowy lek przeciwpadaczkowy stosowany w profilaktyce po urazowym uszkodzeniu mózgu. Lewetyracetam ma niskie wiązanie z białkami osocza i mniejsze ryzyko interakcji lekowych oraz zdarzeń niepożądanych. Główną drogą metaboliczną lewetyracetamu jest hydroliza, a nie przez CYP450. Jednak lek jest wydalany przez nerki, więc pacjenci w stanie krytycznym lub cierpiący na niewydolność nerek mogą wymagać dostosowania dawki. W skomplikowanych przypadkach może być wymagane monitorowanie stężenia leku. Kilka skutków ubocznych związanych z lewetyracetamem obejmuje ból głowy, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy i zmiany zachowania.

Chociaż aktualne wytyczne zalecają lewetyracetam w profilaktyce drgawek po TBI, nie ma dostępnych danych dotyczących jego skuteczności w Szpitalu Urazowym Uniwersytetu w Asjut. Podkreśla to potrzebę lokalnej oceny klinicznej w celu oceny praktyk przepisywania leków i wyników pacjentów w tym środowisku. Dlatego to badanie miało na celu ocenę skuteczności leków przeciwpadaczkowych w porównaniu z grupą kontrolną w zapobieganiu wczesnym i późnym drgawkom pourazowym u pacjentów z TBI w Szpitalu Urazowym Uniwersytetu w Asjut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania: Pacjenci z TBI przyjęci do szpitala i ocenieni klinicznie oraz radiologicznie przy przyjęciu.

Pełna ocena będzie obejmować:

  • Wywiad medyczny (wiek, płeć).
  • Badanie fizykalne (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, osłuchiwanie klatki piersiowej).
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS).
  • Badania laboratoryjne (morfologia krwi, sód, potas, mocznik, kreatynina, profil wątrobowy).
  • Tomografia komputerowa mózgu (TK).
  • Monitorowanie kliniczne, w tym dawkowanie leków przeciwpadaczkowych, zdarzenia niepożądane i śmiertelność podczas hospitalizacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą urazowego uszkodzenia mózgu (klinicznie i/lub radiologicznie), w tym zarówno leczeni chirurgicznie, jak i zachowawczo
  2. Przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin od urazu
  3. Kwalifikujący się do profilaktyki przeciwpadaczkowej zgodnie z wytycznymi klinicznymi
  4. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie padaczki lub zaburzeń napadowych przed urazem.
  2. Epizod napadu przed lub w trakcie przyjęcia niezwiązany z ostrym UUM.
  3. Wcześniejsze stosowanie leków przeciwpadaczkowych przed przyjęciem.
  4. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
  5. Niewydolność wątroby.
  6. Ciaża lub laktacja.
  7. Znana nadwrażliwość na leki przeciwpadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
Grupa A będzie przyjmować lek przeciwpadaczkowy w celach profilaktycznych, oprócz standardowych leków na urazowe uszkodzenie mózgu, przez 3 miesiące.
Lek: Przeciwpadaczkowy
Leki przeciwpadaczkowe będą przyjmowane przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Lek przeciwpadaczkowy: Przeciwpadaczkowy (podawany przez 3 miesiące)
Grupa B(grupa kontrolna)
Grupa B: Grupa kontrolna będzie przyjmować standardowe leczenie urazowego uszkodzenia mózgu przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba udokumentowanych epizodów napadów padaczkowych na uczestnika, zarejestrowana podczas obserwacji klinicznej w okresie obserwacji (3 miesiące).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Oceń wyniki neurologiczne za pomocą Skali Wyników Glasgow (GOS) przy wypisie
w ciągu 3 miesięcy
Oceń wskaźniki śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (oceniane do 7 dni)]
Ocena śmiertelności wewnątrzszpitalnej w obu grupach.
Podczas hospitalizacji (oceniane do 7 dni)]
Eskalacja terapii przeciwpadaczkowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Konieczność eskalacji terapii przeciwpadaczkowej
W ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ismail A Taha, PhD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026 (Inny numer grantu/finansowania: Capital Health Development Research Special Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami