HEARTS 구현을 통해 과테말라의 고혈압-당뇨병 다중질환에 대한 통합적 치료 제공 (MULTI-HEARTS)
2026년 4월 12일 업데이트: David Flood, University of Michigan
과혈압-당뇨병 다병증 통합 관리: 과테말라에서 HEARTS 구현을 통한 MULTI-HEARTS
이 연구의 목적은 HEARTS라는 프로그램이 고혈압과 당뇨병을 모두 가진 사람들의 치료를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
HEARTS는 일차 진료 병원이 더 나은 치료를 제공하도록 돕기 위해 세계보건기구에서 개발했습니다.
여기에는 의료 종사자 교육, 간소화된 치료 지침, 약물 접근성 개선, 병원 직원 간의 팀워크, 환자 치료를 모니터링하기 위한 추적 시스템이 포함됩니다.
이 연구에서는 과테말라의 36개 공공 일차 진료 병원이 무작위로 HEARTS 프로그램을 사용하거나 현재 치료를 계속하도록 할당됩니다.
고혈압과 당뇨병을 모두 가진 약 1,440명의 성인이 참여할 예정입니다.
참가자는 연구 시작 시점과 12개월 후에 평가될 것입니다.
주요 측정 항목은 혈압과 헤모글로빈 A1c(지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 보여주는 혈액 검사)입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고혈압과 당뇨병은 자주 동반 발생하며, 함께 사망과 장애의 주요 원인입니다. 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고, 많은 환자들이 치료를 받지 않거나 통제되지 않은 상태로 남아 있습니다. HEARTS는 세계보건기구와 범미보건기구가 권장하는 일차 진료에서 심혈관 질환 관리를 개선하기 위한 일련의 실행 전략 패키지입니다. 현재까지 대부분의 HEARTS 프로젝트는 고혈압에만 초점을 맞추었으며, 통합적인 고혈압 및 당뇨병 관리를 위한 HEARTS에 대한 엄격한 평가는 부족합니다.
이 군집 무작위 시험은 과테말라 보건부의 36개 일차 진료 시설(보건 센터)에서 수행될 것입니다. 보건 센터는 1:1로 HEARTS 또는 강화된 일반 치료에 무작위 배정됩니다. HEARTS 중재는 과테말라에 맞게 조정된 다섯 가지 실행 전략으로 구성됩니다: (1) 의료 종사자에 대한 교육 및 지원 감독; (2) 치료 프로토콜 단순화; (3) 약물 및 소모품 공급망 강화; (4) 비의사 의료 종사자와의 업무 공유; (5) 품질 모니터링 시스템 구현. 대조군은 강화된 일반 치료를 받으며, 이는 보건부의 표준 임상 치료에 약물 가용성이 군간 차이의 원인이 되지 않도록 공급망 강화를 포함합니다.
약 1,440명의 고혈압-당뇨병 다중 질환 환자(시설당 40명)가 등록되어 기준선과 12개월에 평가될 것입니다. 공동 주요 결과는 수축기 혈압과 헤모글로빈 A1c의 변화입니다. 2차 결과에는 이완기 혈압, 혈압 조절 달성 비율(<130/<80 mmHg), 헤모글로빈 A1c 조절 달성 비율(<7.0%), 그리고 복합 조절 달성 비율이 포함됩니다. 의료 부문 관점에서 비용 효과성 및 예산 영향 분석이 수행될 것입니다. 실행 기간은 30개월이며, 이후 12개월의 유지 기간이 뒤따릅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1440
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David Flood, MD
- 전화번호: 734-647-2892
- 이메일: dcflood@umich.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 수축기 혈압 ≥130 mmHg, 2회 이상 측정 시, 최소 1일 간격으로 7일 이내에 예정된 2회 연구 방문에서 6회 측정의 평균으로 정의됨
- 혈색소 A1c ≥6.5%
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 보건소 관할 지역에 거주하지 않거나 보건소에서 치료를 받을 의사가 없음
- 현재 임신 중이거나 향후 2년 내 임신 계획이 있음
- 제1형 당뇨병으로 진단되었거나 연구 의사가 이 진단을 강하게 의심함
- 고혈압 및/또는 당뇨병의 1차 진료가 임상적으로 부적절할 정도의 중증 만성 또는 말기 질환(말기 신장병 포함)을 앓고 있음
- 침상 생활이 제한됨
- 향후 2년 내 연구 지역을 떠날 계획이 있음
- 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HEARTS 통합 고혈압-당뇨병 치료
실험군의 보건 센터는 과테말라에 맞게 조정된 통합 고혈압-당뇨병 다중질환 관리를 위한 5가지 다중 수준 HEARTS 실행 전략 패키지를 받습니다: (1) 보건 종사자를 위한 교육 및 지원 감독; (2) 고혈압과 당뇨병 치료 프로토콜 단순화; (3) 핵심 약품 및 물품 공급망 강화; (4) 비의사 보건 종사자와의 업무 분담; (5) 품질 모니터링 시스템 구현.
실행 기간은 30개월이며, 이후 12개월의 유지 관리 기간이 따릅니다.
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과테말라에 맞게 조정된 WHO/PAHO Hearts 기술 패키지에 기반한 5가지 다중 수준 실행 전략 패키지: (1) 근거 기반 고혈압 및 당뇨병 치료 프로토콜에 대한 의료 종사자 교육 및 지원 감독; (2) 치료 프로토콜 간소화; (3) 핵심 의약품 및 물품 공급망 강화; (4) 비의사 의료 종사자와의 업무 공유; (5) 표준화된 등록부 및 지표를 사용한 품질 모니터링 시스템 구현.
고혈압 및 당뇨병 치료를 위한 핵심 약물 및 물품의 공급망 강화.
이 전략은 두 군에 모두 제공되어 관찰된 군 간 차이가 약물 및 물품 가용성의 변동이 아닌 다른 HEARTS 실행 전략에 기인하도록 합니다.
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활성 비교기: 향상된 일반 치료
대조군에 속한 보건소는 국립 임상 지침에 부합하는 보건부 체계를 통해 제공되는 고혈압 및 당뇨병 치료를 위한 표준 임상 치료와 약물로 구성된 강화된 일반 치료를 받습니다.
일반 치료의 강화 조치로서, 대조군 보건소는 약물 및 물품 공급망 강화 전략도 제공받습니다.
이러한 강화 조치는 보건부 체계에서 다중 수준으로 이루어지는 공급망 관리를 통해, 군간 차이가 임상 자원 가용성의 변동에 기인하지 않도록 보장하고 오염 위험을 최소화합니다.
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고혈압 및 당뇨병 치료를 위한 핵심 약물 및 물품의 공급망 강화.
이 전략은 두 군에 모두 제공되어 관찰된 군 간 차이가 약물 및 물품 가용성의 변동이 아닌 다른 HEARTS 실행 전략에 기인하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압 변화
기간: 등록부터 12개월
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수축기 혈압 변화의 군간 평균 차이(mmHg)
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등록부터 12개월
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헤모글로빈 A1c 변화
기간: 등록 후 12개월
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헤모글로빈 A1c 변화율(%)의 군간 평균 차이
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 혈압 변화
기간: 등록 후 12개월
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이완기 혈압 변화의 군간 평균 차이(mmHg)
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등록 후 12개월
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혈압 조절 비율
기간: 등록부터 12개월까지
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혈압 <130/<80 mmHg 달성 비율의 군 간 차이
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등록부터 12개월까지
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헤모글로빈 A1c 조절 비율
기간: 12개월
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HbA1c <7.0% 달성 비율의 그룹 간 차이
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12개월
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혈압과 헤모글로빈 A1c 통합 조절 비율
기간: 12개월
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혈압 <130/<80 mmHg 및 HbA1c <7.0%를 달성한 비율의 군 간 차이
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2027년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HL183254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험의 비식별화된 개별 참가자 데이터는 NHLBI BioLINCC 저장소를 통해 공유될 예정입니다.
데이터에는 사회인구학적 특성, 신체 계측, 병력, 혈압, 당화혈색소 및 자가 보고 결과가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 결과 발표 시점 또는 보조금 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 공개됩니다.
데이터는 최소 10년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
NHLBI BioLINCC 플랫폼을 통한 제어된 접근.
연구자는 데이터 접근 요청서를 제출하고 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
접근 및 재사용은 데이터 공유 및 윤리 지침에 관한 NIH, 기관 및 과테말라 정책을 준수합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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