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Implementation Support for HEARTS-Based Hypertension and Diabetes Care in Guatemala (MULTI-HEARTS)

8. November 2026 aktualisiert von: David Flood, University of Michigan

Cluster-Randomized Trial of Implementation Support for HEARTS-Based Care Among Adults With Hypertension and Diabetes in Guatemala (MULTI-HEARTS)

The purpose of this study is to find out whether extra support for a program called HEARTS can improve care for people who have both high blood pressure and diabetes. HEARTS was created by the World Health Organization to help primary care health centers deliver better treatment. It is the official model for high blood pressure and diabetes care in Guatemala's Ministry of Health. In this study, 36 Ministry of Health health centers in Guatemala will be randomly assigned to 1 of 2 groups. Health centers in both groups will use HEARTS through the Ministry of Health's routine training, treatment guides, and digital tools. Health centers in 1 group will also receive 36 months of extra support from the Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP). This support includes refresher training for health workers every 6 months, monthly supportive supervision visits, and coaching of a health center quality committee to use data to improve care. About 1,440 adults who have both high blood pressure and diabetes will take part. Participants will be assessed at the start of the study, at 6 months, and at 12 months. The main measure is systolic blood pressure at 12 months. The most important other measure is hemoglobin A1c (a blood test that shows average blood sugar levels over the past 2 to 3 months) at 12 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MULTI-HEARTS is a cluster-randomized, hybrid type 2 effectiveness-implementation trial of implementation support for HEARTS, the official model for hypertension and diabetes primary care in Guatemala's Ministry of Health. Health centers in both arms will implement HEARTS through the Ministry of Health's routine strategies. In the implementation support arm, health centers also will receive additional implementation support strategies directed at health workers, managers, and support staff.

The primary objective is to evaluate whether HEARTS implementation support leads to better hypertension and diabetes control than routine HEARTS implementation among adults with hypertension and diabetes. We hypothesize that implementation support will lead to lower mean systolic blood pressure at 12 months (primary outcome) compared to routine HEARTS implementation. The key secondary outcome is mean hemoglobin A1c (HbA1c) at 12 months. Other secondary outcomes are mean diastolic blood pressure and the proportions of participants with blood pressure control, HbA1c control, and combined blood pressure and HbA1c control at 12 months. The primary implementation outcome is Reach, which is defined in the study to be the monthly number of patients treated with both antihypertensive and glucose-lowering medications at participating health centers. In an economic evaluation, we will also estimate costs, cost-effectiveness, and budget impact.

We will randomize 36 Ministry of Health health centers in a 1:1 ratio, with stratification by health area. We will enroll 1,440 adults aged 18 years or older with systolic blood pressure ≥130 mmHg and HbA1c ≥6.5%. There will be approximately 40 participants per health center and a total of 720 per arm. Allowing for 15% attrition, the trial will have at least 80% power to detect a between-arm difference of 5.0 mmHg in mean systolic blood pressure at 12 months. The health centers serve urban and rural communities, and many participants will live in poverty and have limited literacy. Some trial participants are expected to be Indigenous Maya and will primarily speak a Mayan language rather than Spanish.

After a 1-year trial planning period, health centers will be randomized before the start of the 36-month implementation period. Each participant will be followed for 12 months. Ministry of Health administrative data will also be collected for a 6-month post-trial period. In addition to the trial data, the study includes additional data collection for implementation and economic evaluations.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peter Rohloff, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-732-5500
  • E-Mail: prohloff@mgb.org

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Ministry of Health health centers
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Blood pressure criteria, defined as mean systolic blood pressure of ≥130 mmHg at the screening visit and again at the enrollment visit, held 1 to 14 days apart.
  • Glycemic criteria, defined as one of the following: (a) for individuals with a prior diagnosis of diabetes or currently taking a glucose-lowering drug, HbA1c of ≥6.5% at the screening visit; (b) for individuals without a prior diagnosis of diabetes and not taking a glucose-lowering drug, HbA1c of ≥6.5% at both the screening and enrollment visits.
  • Living in a community served by one of the health centers included in the study and willing to receive health care at the corresponding health center.
  • Provides informed consent in Spanish or the main Mayan language in the municipality where they live.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning pregnancy during the 12-month follow-up period, based on self-report.
  • Type 1 diabetes, based on self-reported medical history or the judgment of the study physician.
  • Illness that, in the judgment of the study physician, limits life expectancy to less than 12 months or would prevent completion of study follow-up, including but not limited to end-stage kidney disease requiring or awaiting dialysis, advanced heart failure, liver failure, or cancer under active treatment.
  • Currently participating in another research study involving an intervention.
  • Planning to leave the community served by the health center during the 12-month follow-up period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implementation support arm

Routine HEARTS implementation with additional implementation support from INCAP for 36 months.
Sonstiges: HEARTS implementation support

Group refresher training every 6 months, monthly supportive supervision visits, and data-driven coaching of a health center quality committee, delivered by INCAP implementation support physicians to health workers, managers, and support staff.

Sonstiges: Routine HEARTS implementation

An initial training-of-trainers workshop, Clinical Pathways for hypertension and type 2 diabetes, and digital tools, delivered by the Ministry of Health under its National Strategy for Cardio-Reno-Metabolic Risk Management based on HEARTS.
Aktiver Komparator: Routine implementation arm

Routine HEARTS implementation alone.
Sonstiges: Routine HEARTS implementation

An initial training-of-trainers workshop, Clinical Pathways for hypertension and type 2 diabetes, and digital tools, delivered by the Ministry of Health under its National Strategy for Cardio-Reno-Metabolic Risk Management based on HEARTS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolic blood pressure
Zeitfenster: 12 months after the enrollment visit

Between-arm mean difference in systolic blood pressure, using the mean of 3 automated readings.
12 months after the enrollment visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemoglobin A1c
Zeitfenster: 12 months after the enrollment visit

Key secondary outcome. Between-arm mean difference in hemoglobin A1c, measured with a point-of-care device.
12 months after the enrollment visit
Diastolic blood pressure
Zeitfenster: 12 months after the enrollment visit

Between-arm mean difference in diastolic blood pressure, using the mean of 3 automated readings.
12 months after the enrollment visit
Proportion of participants with blood pressure control
Zeitfenster: 12 months after the enrollment visit

Between-arm difference in the proportion of participants with blood pressure control of <130/<80 mmHg, as defined in national guidelines.
12 months after the enrollment visit
Proportion of participants with hemoglobin A1c control
Zeitfenster: 12 months after the enrollment visit

Between-arm difference in the proportion of participants with hemoglobin A1c control of <7.0%, as defined in national guidelines.
12 months after the enrollment visit
Proportion of participants with combined blood pressure control and hemoglobin A1c control
Zeitfenster: 12 months after the enrollment visit

Between-arm difference in the proportion of participants with combined blood pressure control (<130/<80 mmHg) and hemoglobin A1c control (<7.0%), as defined in national guidelines.
12 months after the enrollment visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Ministry of Health, Guatemala
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Flood, MD, MSc, University of Michigan
  • Hauptermittler: Peter Rohloff, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Manuel Ramírez-Zea, MD, PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00301585
  • R61HL183254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

We will deposit de-identified participant-level data collected at study visits in a data repository selected in accordance with NHLBI policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

No later than the time of an associated publication or the end of the performance period, whichever comes first.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The repository will control access to the data in accordance with NHLBI policy.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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