Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementation Support for HEARTS-Based Hypertension and Diabetes Care in Guatemala (MULTI-HEARTS)

8. november 2026 opdateret af: David Flood, University of Michigan

Cluster-Randomized Trial of Implementation Support for HEARTS-Based Care Among Adults With Hypertension and Diabetes in Guatemala (MULTI-HEARTS)

The purpose of this study is to find out whether extra support for a program called HEARTS can improve care for people who have both high blood pressure and diabetes. HEARTS was created by the World Health Organization to help primary care health centers deliver better treatment. It is the official model for high blood pressure and diabetes care in Guatemala's Ministry of Health. In this study, 36 Ministry of Health health centers in Guatemala will be randomly assigned to 1 of 2 groups. Health centers in both groups will use HEARTS through the Ministry of Health's routine training, treatment guides, and digital tools. Health centers in 1 group will also receive 36 months of extra support from the Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP). This support includes refresher training for health workers every 6 months, monthly supportive supervision visits, and coaching of a health center quality committee to use data to improve care. About 1,440 adults who have both high blood pressure and diabetes will take part. Participants will be assessed at the start of the study, at 6 months, and at 12 months. The main measure is systolic blood pressure at 12 months. The most important other measure is hemoglobin A1c (a blood test that shows average blood sugar levels over the past 2 to 3 months) at 12 months.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MULTI-HEARTS is a cluster-randomized, hybrid type 2 effectiveness-implementation trial of implementation support for HEARTS, the official model for hypertension and diabetes primary care in Guatemala's Ministry of Health. Health centers in both arms will implement HEARTS through the Ministry of Health's routine strategies. In the implementation support arm, health centers also will receive additional implementation support strategies directed at health workers, managers, and support staff.

The primary objective is to evaluate whether HEARTS implementation support leads to better hypertension and diabetes control than routine HEARTS implementation among adults with hypertension and diabetes. We hypothesize that implementation support will lead to lower mean systolic blood pressure at 12 months (primary outcome) compared to routine HEARTS implementation. The key secondary outcome is mean hemoglobin A1c (HbA1c) at 12 months. Other secondary outcomes are mean diastolic blood pressure and the proportions of participants with blood pressure control, HbA1c control, and combined blood pressure and HbA1c control at 12 months. The primary implementation outcome is Reach, which is defined in the study to be the monthly number of patients treated with both antihypertensive and glucose-lowering medications at participating health centers. In an economic evaluation, we will also estimate costs, cost-effectiveness, and budget impact.

We will randomize 36 Ministry of Health health centers in a 1:1 ratio, with stratification by health area. We will enroll 1,440 adults aged 18 years or older with systolic blood pressure ≥130 mmHg and HbA1c ≥6.5%. There will be approximately 40 participants per health center and a total of 720 per arm. Allowing for 15% attrition, the trial will have at least 80% power to detect a between-arm difference of 5.0 mmHg in mean systolic blood pressure at 12 months. The health centers serve urban and rural communities, and many participants will live in poverty and have limited literacy. Some trial participants are expected to be Indigenous Maya and will primarily speak a Mayan language rather than Spanish.

After a 1-year trial planning period, health centers will be randomized before the start of the 36-month implementation period. Each participant will be followed for 12 months. Ministry of Health administrative data will also be collected for a 6-month post-trial period. In addition to the trial data, the study includes additional data collection for implementation and economic evaluations.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peter Rohloff, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-732-5500
  • E-mail: prohloff@mgb.org

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Ministry of Health health centers
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Blood pressure criteria, defined as mean systolic blood pressure of ≥130 mmHg at the screening visit and again at the enrollment visit, held 1 to 14 days apart.
  • Glycemic criteria, defined as one of the following: (a) for individuals with a prior diagnosis of diabetes or currently taking a glucose-lowering drug, HbA1c of ≥6.5% at the screening visit; (b) for individuals without a prior diagnosis of diabetes and not taking a glucose-lowering drug, HbA1c of ≥6.5% at both the screening and enrollment visits.
  • Living in a community served by one of the health centers included in the study and willing to receive health care at the corresponding health center.
  • Provides informed consent in Spanish or the main Mayan language in the municipality where they live.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning pregnancy during the 12-month follow-up period, based on self-report.
  • Type 1 diabetes, based on self-reported medical history or the judgment of the study physician.
  • Illness that, in the judgment of the study physician, limits life expectancy to less than 12 months or would prevent completion of study follow-up, including but not limited to end-stage kidney disease requiring or awaiting dialysis, advanced heart failure, liver failure, or cancer under active treatment.
  • Currently participating in another research study involving an intervention.
  • Planning to leave the community served by the health center during the 12-month follow-up period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implementation support arm

Routine HEARTS implementation with additional implementation support from INCAP for 36 months.
Andet: HEARTS implementation support

Group refresher training every 6 months, monthly supportive supervision visits, and data-driven coaching of a health center quality committee, delivered by INCAP implementation support physicians to health workers, managers, and support staff.

Andet: Routine HEARTS implementation

An initial training-of-trainers workshop, Clinical Pathways for hypertension and type 2 diabetes, and digital tools, delivered by the Ministry of Health under its National Strategy for Cardio-Reno-Metabolic Risk Management based on HEARTS.
Aktiv komparator: Routine implementation arm

Routine HEARTS implementation alone.
Andet: Routine HEARTS implementation

An initial training-of-trainers workshop, Clinical Pathways for hypertension and type 2 diabetes, and digital tools, delivered by the Ministry of Health under its National Strategy for Cardio-Reno-Metabolic Risk Management based on HEARTS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolic blood pressure
Tidsramme: 12 months after the enrollment visit

Between-arm mean difference in systolic blood pressure, using the mean of 3 automated readings.
12 months after the enrollment visit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 months after the enrollment visit

Key secondary outcome. Between-arm mean difference in hemoglobin A1c, measured with a point-of-care device.
12 months after the enrollment visit
Diastolic blood pressure
Tidsramme: 12 months after the enrollment visit

Between-arm mean difference in diastolic blood pressure, using the mean of 3 automated readings.
12 months after the enrollment visit
Proportion of participants with blood pressure control
Tidsramme: 12 months after the enrollment visit

Between-arm difference in the proportion of participants with blood pressure control of <130/<80 mmHg, as defined in national guidelines.
12 months after the enrollment visit
Proportion of participants with hemoglobin A1c control
Tidsramme: 12 months after the enrollment visit

Between-arm difference in the proportion of participants with hemoglobin A1c control of <7.0%, as defined in national guidelines.
12 months after the enrollment visit
Proportion of participants with combined blood pressure control and hemoglobin A1c control
Tidsramme: 12 months after the enrollment visit

Between-arm difference in the proportion of participants with combined blood pressure control (<130/<80 mmHg) and hemoglobin A1c control (<7.0%), as defined in national guidelines.
12 months after the enrollment visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Ministry of Health, Guatemala
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Flood, MD, MSc, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Peter Rohloff, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Manuel Ramírez-Zea, MD, PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00301585
  • R61HL183254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

We will deposit de-identified participant-level data collected at study visits in a data repository selected in accordance with NHLBI policy.

IPD-delingstidsramme

No later than the time of an associated publication or the end of the performance period, whichever comes first.

IPD-delingsadgangskriterier

The repository will control access to the data in accordance with NHLBI policy.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger