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데니키투그(GS-1811) 단독 투여 또는 Nivolumab이나 화학요법과 병용 투여에 대한 전이성 위암, 위식도접합부(GEJ) 및 식도 선암종 성인 환자 대상 연구

2026년 11월 5일 업데이트: Gilead Sciences

2상, 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험: HER2 음성 절제 불가능, 재발성 및/또는 전이성 위암, 위식도 접합부(GEJ) 선암 및 식도 선암 환자를 대상으로 Denikitug 단독요법 또는 Nivolumab 또는 화학요법과의 병용요법을 평가하는 연구

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Denikitug (DEN, GS-1811), to evaluate the efficacy and safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based combinations in in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-Negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas.

The primary objective of this study is to assess the effect of DEN as a monotherapy or in combination with nivolumab (NIVO) or ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC) on objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Hollywood Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable, or metastatic gastric, gastroesophageal junction (GEJ), or esophageal adenocarcinoma (EAC).

  • Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative status, as determined by local assessment using a validated immunohistochemistry assay, in situ hybridization or other amplification testing.

  • Has had disease progression during or after first line of systemic therapy for advanced or metastatic gastric, GEJ, or EACs, which must have included at least one of the following:

    1. Platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy.
    2. Therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD1) or anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) monoclonal antibody (patients with PD-L1-positive tumors must have received prior PD-1/PD-L1-based therapy).
    3. Zolbetuximab or other Claudin-18 (CLDN18).2-targeted therapy, if indicated based on biomarker status.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.

  • Have adequate organ function.

  • Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use methods of contraception.

Key Exclusion Criteria:

  • Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years, inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn's/ulcerative colitis), celiac disease, or noninfectious enteritis/colitis. (Physiologic hormone replacement not considered systemic treatment).
  • History or current noninfectious pneumonitis/interstitial lung disease, including radiation-induced pneumonitis requiring steroids or active/recurrent pneumonitis of any etiology.
  • Documented microsatellite instability-high (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) disease by local polymerase chain reaction (PCR) (microsatellite status) and/or informed consent form (ICH) (mismatch repair (MMR)) assay
  • (For Part 2 only) Has known history of peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (per National Cancer Institute(NCI)-Common Tenninology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0).
  • (For Part 2 only) Known coagulopathy that increases the risk of bleeding, bleeding diatheses. Any other Grade 3 or higher hemorrhage/bleeding event within 28 days prior to enrollment.

Prior/Concurrent Therapy or Clinical Study Experience

  • Prior treatment with DEN or other C-C chemokine receptor 8 (CCR8)-targeted agents.
  • Prior Lonsurf (trifluridine-tipiracil) or paclitaxel (PAC)-based regimens in the first-line setting for advanced/metastatic gastroesophageal adenocarcinoma.
  • Any systemic therapy (including investigational) targeting vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptor (VEGFR) signaling pathways.
  • Anticancer biologic within 4 weeks, orchemotherapy, targeted small molecule, or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment with unresolved adverse events (AE)s (Grade >2). (Observational study participants are eligible).
  • Prior allogenic tissue/solid organ or stem cell transplantation. (Exception: corneal transplant not requiring systemic immunosuppression is allowed).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Part 1: Arm A: DEN (Dose A) and NIVO

Participants will receive DEN Dose A as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
의약품: Denikitug

Administered Intravenously

다른 이름들:
  • GS-1811
의약품: Nivolumab

Administered Intravenously
실험적: Part 1: Arm B: DEN (Dose B) and NIVO

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
의약품: Denikitug

Administered Intravenously

다른 이름들:
  • GS-1811
의약품: Nivolumab

Administered Intravenously
실험적: Part 1: Arm C: DEN (Dose B)

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion.
의약품: Denikitug

Administered Intravenously

다른 이름들:
  • GS-1811
실험적: Part 2: Arm D: Safety Run-in (SRI) Cohort

Participants will receive DEN in combination with ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC).

If dose for DEN is deemed safe during the SRI Cohort, the study will move forward into the Expansion Period.
의약품: Denikitug

Administered Intravenously

다른 이름들:
  • GS-1811
의약품: Ramucirumab

Administered Intravenously

의약품: Paclitaxel

Administered Intravenously
실험적: Part 2: Arm D: Expansion Cohort

If DEN dose is deemed safe in Arm D: SRI Cohort, participants will receive DEN at recommended dose as an IV infusion in combination with RAM and PAC.
의약품: Denikitug

Administered Intravenously

다른 이름들:
  • GS-1811
의약품: Ramucirumab

Administered Intravenously

의약품: Paclitaxel

Administered Intravenously

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 4 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) According to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
기간: 마지막 투여 후 최대 120일까지의 첫 투여 날짜, 최대 4년.
마지막 투여 후 최대 120일까지의 첫 투여 날짜, 최대 4년.
NCI CTCAE v5.0에 따른 임상 검사 이상을 경험한 참가자의 백분율
기간: 마지막 투여 후 최대 120일 이내의 첫 번째 투여 날짜, 최대 4년.
마지막 투여 후 최대 120일 이내의 첫 번째 투여 날짜, 최대 4년.
약동학(PK) 변수: DEN의 혈청 농도
기간: 최대 4년
최대 4년
데니키툭에 대한 치료-응급 항약물 항체(ADA)가 발현된 참가자의 비율
기간: 최대 4년
최대 4년
Duration of Response (DOR)
기간: Up to 4 years

DOR is defined as the time of first response CR or PR as assessed by investigator, per RECIST Version 1.1 until the date of first documented progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Up to 4 years
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 4 years

PFS is defined as the time from date of first dose until PD or death from any cause, whichever comes first as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
기간: Up to 4 years

OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 4 years
PK Parameter: Cmax for Denikitug
기간: Up to 4 years

Cmax is defined as the maximum observed concentration.
Up to 4 years
PK Parameter: AUCall for Denikitug
기간: Up to 4 years

AUCall is defined as the cumulative areas under the curve for all time points.
Up to 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gilead Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GS-US-742-7757
  • 2025-524095-27 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CTR20263204 (기타 식별자: China's Center for Drug Evaluation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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