Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Denikitug (GS-1811) Given Alone or With Nivolumab or Chemotherapy in Adults With Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction (GEJ), and Esophageal Adenocarcinomas

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

<p>Badanie fazy 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, oceniające Denikitug w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub chemioterapią u uczestników z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym, nawracającym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i przełyku</p>

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Denikitug (DEN, GS-1811), to evaluate the efficacy and safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based combinations in in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-Negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas.

The primary objective of this study is to assess the effect of DEN as a monotherapy or in combination with nivolumab (NIVO) or ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC) on objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable, or metastatic gastric, gastroesophageal junction (GEJ), or esophageal adenocarcinoma (EAC).

  • Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative status, as determined by local assessment using a validated immunohistochemistry assay, in situ hybridization or other amplification testing.

  • Has had disease progression during or after first line of systemic therapy for advanced or metastatic gastric, GEJ, or EACs, which must have included at least one of the following:

    1. Platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy.
    2. Therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD1) or anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) monoclonal antibody (patients with PD-L1-positive tumors must have received prior PD-1/PD-L1-based therapy).
    3. Zolbetuximab or other Claudin-18 (CLDN18).2-targeted therapy, if indicated based on biomarker status.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.

  • Have adequate organ function.

  • Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use methods of contraception.

Key Exclusion Criteria:

  • Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years, inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn's/ulcerative colitis), celiac disease, or noninfectious enteritis/colitis. (Physiologic hormone replacement not considered systemic treatment).
  • History or current noninfectious pneumonitis/interstitial lung disease, including radiation-induced pneumonitis requiring steroids or active/recurrent pneumonitis of any etiology.
  • Documented microsatellite instability-high (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) disease by local polymerase chain reaction (PCR) (microsatellite status) and/or informed consent form (ICH) (mismatch repair (MMR)) assay
  • (For Part 2 only) Has known history of peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (per National Cancer Institute(NCI)-Common Tenninology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0).
  • (For Part 2 only) Known coagulopathy that increases the risk of bleeding, bleeding diatheses. Any other Grade 3 or higher hemorrhage/bleeding event within 28 days prior to enrollment.

Prior/Concurrent Therapy or Clinical Study Experience

  • Prior treatment with DEN or other C-C chemokine receptor 8 (CCR8)-targeted agents.
  • Prior Lonsurf (trifluridine-tipiracil) or paclitaxel (PAC)-based regimens in the first-line setting for advanced/metastatic gastroesophageal adenocarcinoma.
  • Any systemic therapy (including investigational) targeting vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptor (VEGFR) signaling pathways.
  • Anticancer biologic within 4 weeks, orchemotherapy, targeted small molecule, or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment with unresolved adverse events (AE)s (Grade >2). (Observational study participants are eligible).
  • Prior allogenic tissue/solid organ or stem cell transplantation. (Exception: corneal transplant not requiring systemic immunosuppression is allowed).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part 1: Arm A: DEN (Dose A) and NIVO

Participants will receive DEN Dose A as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
Lek: Denikitug

Administered Intravenously

Inne nazwy:
  • GS-1811
Lek: Nivolumab

Administered Intravenously
Eksperymentalny: Part 1: Arm B: DEN (Dose B) and NIVO

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
Lek: Denikitug

Administered Intravenously

Inne nazwy:
  • GS-1811
Lek: Nivolumab

Administered Intravenously
Eksperymentalny: Part 1: Arm C: DEN (Dose B)

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion.
Lek: Denikitug

Administered Intravenously

Inne nazwy:
  • GS-1811
Eksperymentalny: Part 2: Arm D: Safety Run-in (SRI) Cohort

Participants will receive DEN in combination with ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC).

If dose for DEN is deemed safe during the SRI Cohort, the study will move forward into the Expansion Period.
Lek: Denikitug

Administered Intravenously

Inne nazwy:
  • GS-1811
Lek: Ramucirumab

Administered Intravenously

Lek: Paclitaxel

Administered Intravenously
Eksperymentalny: Part 2: Arm D: Expansion Cohort

If DEN dose is deemed safe in Arm D: SRI Cohort, participants will receive DEN at recommended dose as an IV infusion in combination with RAM and PAC.
Lek: Denikitug

Administered Intravenously

Inne nazwy:
  • GS-1811
Lek: Ramucirumab

Administered Intravenously

Lek: Paclitaxel

Administered Intravenously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 4 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 4 lat.
Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 4 lat.
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 4 lat.
Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 4 lat.
Parametr farmakokinetyczny (PK): Stężenie DEN w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się przeciwciało przeciwlekowe (ADA) przeciwko denikitugowi związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 4 years

DOR is defined as the time of first response CR or PR as assessed by investigator, per RECIST Version 1.1 until the date of first documented progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Up to 4 years
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 4 years

PFS is defined as the time from date of first dose until PD or death from any cause, whichever comes first as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 4 years

OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 4 years
PK Parameter: Cmax for Denikitug
Ramy czasowe: Up to 4 years

Cmax is defined as the maximum observed concentration.
Up to 4 years
PK Parameter: AUCall for Denikitug
Ramy czasowe: Up to 4 years

AUCall is defined as the cumulative areas under the curve for all time points.
Up to 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-742-7757
  • 2025-524095-27 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)
  • CTR20263204 (Inny identyfikator: China's Center for Drug Evaluation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami