데니키투그(GS-1811) 단독 투여 또는 Nivolumab이나 화학요법과 병용 투여에 대한 전이성 위암, 위식도접합부(GEJ) 및 식도 선암종 성인 환자 대상 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Gilead Sciences
2상, 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험: HER2 음성 절제 불가능, 재발성 및/또는 전이성 위암, 위식도 접합부(GEJ) 선암 및 식도 선암 환자를 대상으로 Denikitug 단독요법 또는 Nivolumab 또는 화학요법과의 병용요법을 평가하는 연구
이 임상 연구의 목표는 연구 약물인 데니키툭(DEN, GS-1811)에 대해 더 많이 알아보고, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 절제 불가능, 재발성 및/또는 전이성 위식도 접합부(GEJ) 및 식도 선암종 환자에서 데니키툭 단독요법 및 데니키툭 기반 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 일차 목표는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)에 대한 데니키툭(DEN) 단독요법 또는 니볼루맙(NIVO) 또는 라무시루맙(RAM) 및 파클리탁셀(PAC)과의 병용요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- New York Oncology Hematology
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard, department of medical oncology
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Hollywood Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위암, 위식도 접합부(GEJ) 또는 식도 선암종(EAC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단.
- HER2 음성 상태로, 검증된 면역조직화학 분석법, in situ 혼성화 또는 기타 증폭 검사를 사용한 국소 평가에 의해 결정됨.
진행성 또는 전이성 위암, GEJ 또는 EAC에 대한 1차 전신 요법 중 또는 이후 질병 진행이 있었으며, 이는 다음 중 적어도 하나를 포함해야 함:
- 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법.
- 항-프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(항-PD-1) 또는 항-프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(항-PD-L1) 단일클론 항체 요법(PD-L1 양성 종양 환자는 이전에 PD-1/PD-L1 기반 요법을 받았어야 함).
- 생물표지자 상태에 따라 적응이 되는 경우 Zolbetuximab 또는 기타 CLDN18.2 표적 요법.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
- 적절한 장기 기능 보유.
- 이성 간 성교를 하는 가임기 남성 및 여성은 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함.
주요 제외 기준:
- 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 자가면역 질환 병력, 염증성 장 질환(크론병/궤양성 대장염), 셀리악병, 또는 비감염성 장염/대장염. (생리적 호르몬 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않음.)
- 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 상태, 스테로이드를 필요로 하는 방사선 유발 폐렴 또는 모든 원인의 활동성/재발성 폐렴을 포함.
- 국소 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및/또는 면역조직화학 검사에 의해 높은 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 질병이 확인된 경우.
- (파트 2만 해당) NCI-CTCAE 버전 5.0 기준 2등급 이상의 말초 신경병증 병력이 알려진 경우.
- (파트 2만 해당) 출혈 위험을 증가시키는 응고 장애, 출혈 체질. 등록 전 28일 이내에 3등급 이상의 기타 출혈/출혈 사건.
이전/병행 요법 또는 임상 연구 경험
- 이전에 DEN 또는 기타 C-C 케모카인 수용체 8(CCR8) 표적 약제 치료.
- 진행성/전이성 위식도 선암종에 대한 1차 설정에서 이전 Lonsurf(트리플루리딘-티피라실) 또는 파클리탁셀(PAC) 기반 요법.
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체(VEGFR) 신호 전달 경로를 표적으로 하는 모든 전신 요법(연구용 포함).
- 등록 전 4주 이내의 항암 생물학적 제제, 또는 2주 이내의 화학요법, 표적 소분자, 또는 방사선 요법으로 해결되지 않은 이상반응(>2등급)이 있는 경우. (관찰 연구 참가자는 적격.)
- 이전 동종 조직/고형 장기 또는 줄기 세포 이식. (단, 전신 면역억제가 필요하지 않은 각막 이식은 허용됨.)
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 그룹 A: DEN (용량 A) 및 NIVO
참가자들은 DEN 용량 A를 IV 주입으로, NIVO와 병용하여 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 내 투여
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실험적: 파트 1: ARM B: DEN(용량 B) 및 NIVO
참가자들은 DEN 용량 B를 IV 주입으로, NIVO와 함께 IV 주입으로 받게 됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 내 투여
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실험적: 1부: C군: DEN(용량 B)
참가자에게 DEN 용량 B를 IV 주입으로 제공합니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: ２부: D군: 안전 도입 코호트
참가자들은 덴보(Denosumab, DEN)와 라무시루맙(Ramucirumab, RAM) 및 파클리탁셀(Paclitaxel, PAC)을 병용 투여받게 됩니다. SRI 코호트 기간 동안 DEN 용량이 안전하다고 판단되면, 연구는 확장 기간으로 진행됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 내 투여
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실험적: 제2부: D군: 확장 코호트
DEN 용량이 Arm D: SRI 코호트에서 안전한 것으로 간주되는 경우, 참가자는 RAM 및 PAC과 병용하여 권장 용량의 DEN을 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 4년
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 기간 (DOR)
기간: 최대 4년
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DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 최초 반응(CR 또는 PR) 시점부터 최초로 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 4년
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PFS는 연구자에 따라 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 첫 번째 용량 투여일로부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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최대 4년
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 최대 4년
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OS는 첫 투약일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) According to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
기간: 마지막 투여 후 최대 120일까지의 첫 투여 날짜, 최대 4년.
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마지막 투여 후 최대 120일까지의 첫 투여 날짜, 최대 4년.
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NCI CTCAE v5.0에 따른 임상 검사 이상을 경험한 참가자의 백분율
기간: 마지막 투여 후 최대 120일 이내의 첫 번째 투여 날짜, 최대 4년.
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마지막 투여 후 최대 120일 이내의 첫 번째 투여 날짜, 최대 4년.
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약동학(PK) 변수: DEN의 혈청 농도
기간: 최대 4년
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최대 4년
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PK 매개변수: Denikitug에 대한 Cmax
기간: 최대 4년
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Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의됩니다.
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최대 4년
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PK 매개변수: 데니키툭의 AUCall
기간: 최대 4년
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AUCall은 모든 시점에 대한 곡선 아래 면적의 누적 합계로 정의됩니다.
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최대 4년
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데니키툭에 대한 치료-응급 항약물 항체(ADA)가 발현된 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-742-7757
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524095-27 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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