식사가 건강한 일본인 및 백인 남성 참가자에서 AJ201의 생체이용률, 안전성, 내약성 및 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 19일 업데이트: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
AJ201의 음식 영향 평가 및 일본인과 백인 건강한 남성 참가자에서 AJ201의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 1상, 무작위배정, 단회 투여, 공개, 2-군, 교차 연구
이것은 AJ201에 대한 음식의 영향을 평가하고, 일본인 및 백인 건강한 남성 참가자에서 AJ201의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 단일 투여, 공개 라벨, 양방향 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
26
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andy Chen, PhD
- 전화번호: 801 +886223655677
- 이메일: andy.chen@ajpharm.com
연구 장소
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-
California
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- AnnJi Investigational Site
-
연락하다:
- CNS Outreach
- 전화번호: 844-424-9494
- 이메일: cns.outreach@cenexel.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 남성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용 없음), 만 18세 이상 55세 이하, 체질량지수(BMI) 18.5 이상 30.0 kg/m2 이하, 체중 50.0 kg 이상.
- 스크리닝 시 정상 신기능.
다음과 같이 정의된 건강 상태:
- 시험 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음.
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액학적, 면역학적, 정신과적, 우울증, 자살 시도, 위장관계, 신장, 간장, 대사 질환의 임상적으로 유의한 병력이 없음.
- 참가자는 일본인 또는 백인이어야 함.
- 시험 절차를 이해하고 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있음.
주요 제외 기준:
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 검사 결과 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대한 양성 혈청학 검사 결과.
- 양성 소변 약물 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사.
- 모든 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 활력 징후 이상.
- 모든 연성 약물 또는 경성 약물의 약물 남용 병력.
- 알코올 남용 병력.
- 흡연 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용 병력.
- 첫 번째 시험 약물 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받은 경우.
- 임상적으로 유의한 기회 감염 또는 중증 국소 감염, 또는 유의한 의학적/외과적 시술 또는 외상, 또는 현재 감염의 병력.
- 프로토콜에 명시된 기간 동안 약물 사용.
- 교정 교정기 또는 교정 유지 와이어의 존재, 또는 투여 절차를 방해할 구강 내 또는 혀의 신체적 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 군 A (일본어)
일본인 참가자
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모든 참가자에 대해 각 기간(급식 및 공복) 동안 AJ201 1회 투여가 계획되어 있습니다.
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실험적: 아암 B (백색)
백인 참가자
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모든 참가자에 대해 각 기간(급식 및 공복) 동안 AJ201 1회 투여가 계획되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AJ201의 혈장 PK
기간: 투여 전부터 6일째까지
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AUC0-24hr: 공복 및 식후 조건에서 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선하면적
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투여 전부터 6일째까지
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AJ201의 혈장 PK
기간: 투여 전부터 6일차까지
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AUC0-last: 공복 및 식후 상태에서 영점부터 마지막 관찰 농도까지의 농도-시간 곡선하면적
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투여 전부터 6일차까지
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AJ201의 혈장 PK
기간: 투약 전부터 6일차까지
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AUC0-inf: 공복 및 식후 상태에서 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽값) à
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투약 전부터 6일차까지
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AJ201의 혈장 약동학
기간: 투약 전부터 6일째까지
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Cmax: 공복 및 식후 상태에서 관찰된 최대 농도
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투약 전부터 6일째까지
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AJ201의 혈장 내 약동학
기간: 투여 전부터 6일차까지
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Tmax: 공복 및 급식 조건에서 최대 농도가 관찰되는 시간
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투여 전부터 6일차까지
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AJ201의 혈장 약동학(PK)
기간: 투여 전 ~ 6일차
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잔류 면적: 마지막 관측 농도 시점부터 무한대까지의 외삽으로 인한 AUC0-inf의 백분율로, 다음과 같이 계산됩니다. [1 - (AUC0-last / AUC0-inf)] x 100, 공복 및 급식 조건에서 |
투여 전 ~ 6일차
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AJ201의 혈장 PK
기간: 투여 전부터 6일차까지
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Tlag: 무상 및 급식 조건에서 측정 가능한 (0이 아닌) 농도가 있는 첫 번째 관찰 전의 관찰 시간
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투여 전부터 6일차까지
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AJ201의 혈장 약동학
기간: 투여 전부터 6일차까지
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공복 및 식후 상태에서의 말단 소실 반감기
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투여 전부터 6일차까지
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AJ201의 혈장 PK
기간: 투여 전부터 6일까지
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Kel: 공복 및 투약 후 식사 상태에서의 말기 소실 속도 상수 (terminal elimination rate constant)
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투여 전부터 6일까지
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AJ201의 혈장 약동학 (PK)
기간: 투여 전부터 6일차까지
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Cl/F: 공복 및 급식 상태에서의 명백한 청소율
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투여 전부터 6일차까지
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AJ201의 혈장 PK
기간: 투여 전부터 6일차까지
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Vz/F: 공복 및 급식 상태에서의 겉보기 분포 용적
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투여 전부터 6일차까지
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AJ201의 소변 PK
기간: 투여 전부터 7일까지
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Ae0-24시간: 공복 및 급식 조건에서 각 수집 간격 동안 배설된 양의 합계로 계산된, 시간 0부터 24시간까지의 누적 소변 배설량
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투여 전부터 7일까지
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AJ201의 소변 약동학(PK)
기간: 투여 전부터 7일째까지
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Ae0-48hr: 0시간~48시간까지의 누적 소변 배설량, 공복 및 식후 조건에서 각 수집 간격 동안 배설된 양의 합으로 계산
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투여 전부터 7일째까지
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AJ201의 소변 약동학
기간: 투여 전부터 7일차까지
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Ae0-마지막: 공복 및 급식 조건에서 각 수집 간격 동안 배설된 양의 합으로 계산된, 시간 0부터 마지막 관찰 농도까지의 누적 소변 배설량
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투여 전부터 7일차까지
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AJ201의 뇨 PK
기간: 투여 전부터 7일차까지
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Rmax: 최대 요중 배설 속도, 공복 및 급식 조건에서 각 수집 간격 동안 배설된 약물 양을 수집 시간으로 나누어 계산
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투여 전부터 7일차까지
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AJ201의 소변 내 PK
기간: 투여 전부터 7일째까지
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TRmax: 최대 요중 배설 시간, 공복 및 급식 조건에서 Rmax가 발생한 채취 구간의 중간점으로 계산
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투여 전부터 7일째까지
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AJ201의 소변 약동학
기간: Pre-dose to Day 7
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ClR: 신장 청소율로, 공복 및 급식 조건에서 Ae0-24hr / AUC0-24hr로 계산됩니다.
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Pre-dose to Day 7
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AJ201의 안전성과 내약성
기간: 기준 시점부터 12일차까지
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AE, TEAE 및 SAE를 포함한 자원자의 AE 발생률 및 비율
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기준 시점부터 12일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JM17-201-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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