Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu jídla na biologickou dostupnost přípravku AJ201 a bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku AJ201 u japonských a bělošských zdravých mužských účastníků

19. dubna 2026 aktualizováno: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, jednorázová dávka, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení vlivu jídla na AJ201, a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AJ201 u japonských a bílých zdravých mužských účastníků

Jedná se o otevřenou randomizovanou zkříženou studii fáze 1 s jednou dávkou ve dvou obdobích, jejímž cílem je vyhodnotit vliv jídla na AJ201 a posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AJ201 u zdravých mužů japonského a bílého původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • AnnJi Investigational Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži, nekuřáci (bez užití tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem), ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg.
  • Normální funkce ledvin při screeningu.

  • Zdraví definováno jako:

    • Absence klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studijního léku.
    • Absence klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, depresivních, pokusů o sebevraždu, gastrointestinálních, renálních, jaterních a metabolických onemocnění.
  • Účastníci musí být buď Japonci, nebo běloši.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření.
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní sérologické testy na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (protilátky HCV) nebo HIV antigen a protilátky při screeningu.
  • Pozitivní test na drogy v moči, kotinin v moči nebo dechová zkouška na alkohol.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakýkoli lék.
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo vitálních funkcí při screeningu.
  • Anamnéza zneužívání měkkých nebo tvrdých drog.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Anamnéza kouření nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin.
  • Absolvování velkého chirurgického zákroku ≤ 3 měsíce před prvním podáním studijního léku.
  • Anamnéza klinicky významné oportunní infekce nebo závažné lokální infekce nebo závažného lékařského/chirurgického zákroku či traumatu nebo jakékoli aktuální infekce.
  • Užívání léků v časových rámcích specifikovaných v protokolu.
  • Přítomnost ortodontických rovnátek nebo retenčních drátů, nebo jakékoli fyzické nálezy v ústech nebo na jazyku, které by narušovaly postup dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (japonská)
Japonští účastníci
Lék: AJ201
Všem účastníkům se plánuje podání jedné dávky AJ201 v každém období (po jídle a nalačno).
Experimentální: Rameno B (bílá)
Bílí účastníci
Lék: AJ201
Všem účastníkům se plánuje podání jedné dávky AJ201 v každém období (po jídle a nalačno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
AUC0-24hr: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do 24 hodin za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK léčiva AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
AUC0-last: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do poslední pozorované koncentrace za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolovaná) v podmínkách nalačno a po jídle.
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkováním do dne 6
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace nalačno a po jídle
Před dávkováním do dne 6
Plazmová PK přípravku AJ201
Časové okno: Pre-dose to Day 6
Tmax: Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace za podmínek nalačno a po jídle
Pre-dose to Day 6
Plazmatická PK AJ201
Časové okno: Před podáním dávky do 6. dne

Reziduální plocha: Procento AUC0-inf způsobené extrapolací od času poslední pozorované koncentrace do nekonečna, vypočtené jako

[1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] x 100 za podmínek nalačno a po jídle
Před podáním dávky do 6. dne
Plazmatická PK AJ201
Časové okno: Před podáním do dne 6
Tlag: Doba pozorování před prvním pozorováním s měřitelnou (nenulovou) koncentrací za podmínek nalačno a po jídle
Před podáním do dne 6
Plazmatické PK AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
T½ el: Terminální eliminační poločas za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkou do dne 6
Kel: Konstanta rychlosti terminální eliminace v podmínkách nalačno a po jídle
Před dávkou do dne 6
Plazmatická PK přípravku AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
Cl/F: Zdánlivá clearance při lačnění a po jídle
Před dávkou do 6. dne
Plazmatická PK AJ201
Časové okno: Před dávkou do 6. dne
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 6. dne
PK v moči AJ201
Časové okno: Před dávkou do 7. dne
Ae0-24hr: Kumulativní vylučování močí od času nula do 24 hodin, vypočteno jako součet množství vyloučených v každém intervalu sběru za podmínek nalačno a po jídle
Před dávkou do 7. dne
Farmakokinetika AJ201 v moči
Časové okno: Před první dávkou do 7. dne
Ae0-48hr: Kumulativní vylučování močí od času nula do 48 hodin, vypočítané jako součet množství vyloučených v každém sběrném intervalu za podmínek nalačno a po jídle
Před první dávkou do 7. dne
Farmakokinetika AJ201 v moči
Časové okno: Před dávkou do 7. dne
Ae0-last: Kumulativní močová exkrece od času nula do posledních pozorovaných koncentrací, vypočítaná jako součet vyloučených množství za každý sběrný interval v podmínkách nalačno a po jídle
Před dávkou do 7. dne
PK AJ201 v moči
Časové okno: Doba před dávkou do 7. dne
Rmax: Maximální rychlost vylučování močí, vypočítaná vydělením množství léčiva vyloučeného v každém sběrném intervalu časem, po který bylo sbíráno za podmínek nalačno a po jídle
Doba před dávkou do 7. dne
PK moči AJ201
Časové okno: Před podáním dávky do 7. dne
TRmax: Čas maximální renální exkrece, vypočítaný jako střed intervalu odběru, během kterého došlo k Rmax v podmínkách nalačno a po jídle
Před podáním dávky do 7. dne
PK moči AJ201
Časové okno: Před dávkou do 7. dne
ClR: Renální clearance, vypočtená jako Ae0-24h / AUC0-24h v podmínkách nalačno a po jídle
Před dávkou do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku AJ201
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. dne
Výskyt a podíl dobrovolníků s nežádoucími účinky, včetně TEAE a SAE
Od výchozího stavu do 12. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JM17-201-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení