Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere effekten af føde på biotilgængeligheden af AJ201, og sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AJ201 hos japanske og hvide raske mandlige deltagere

19. april 2026 opdateret af: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1, randomiseret, enkeltdosis, åbent, to-vejs, crossover-studie til evaluering af fødevareeffekt på AJ201 og til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AJ201 hos japanske og hvide raske mandlige deltagere

Dette er et fase 1, randomiseret, enkeltdosis, åbent, to-vejs crossover-studie til evaluering af effekten af mad på AJ201 og til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AJ201 hos japanske og hvide raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • AnnJi Investigational Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:<\/p>

  • Mænd, ikke-rygere (ingen brug af tobaks- eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 55 år, med BMI ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg\/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg.<\/li>
  • Normal nyrefunktion ved screening.<\/li>

  • Raske som defineret ved:<\/p>

    • Fravær af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før administration af forsøgslægemiddel.<\/li>
    • Fravær af klinisk signifikant historie af neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk sygdom, depression, selvmordsforsøg, mave-tarm-, nyre-, lever- og stofskiftesygdom.<\/li><\/ul><\/li>
    • Deltagerne skal være enten japanere eller hvide.<\/li>
    • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.<\/li><\/ul>

      Vigtige eksklusionskriterier:<\/p>

      • Ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved fysisk undersøgelse.<\/li>
      • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefektvirus (HIV) antigen og antistof ved screening.<\/li>
      • Positiv urinstoftest, urin-cotinin-test eller alkohol-åndedrætstest.<\/li>
      • Historie med betydelige allergiske reaktioner over for et hvilket som helst lægemiddel.<\/li>
      • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller unormale vitale tegn ved screening.<\/li>
      • Historie med misbrug af stoffer (både lette og hårde stoffer).<\/li>
      • Historie med alkoholmisbrug.<\/li>
      • Historie med rygning eller brug af andre nikotinholdige produkter.<\/li>
      • Gennemgået større kirurgi ≤ 3 måneder før første administration af forsøgslægemiddel.<\/li>
      • Historie med klinisk signifikant opportunistisk infektion eller alvorlig lokal infektion eller betydelig medicinsk\/kirurgisk procedure eller traume eller enhver nuværende infektion.<\/li>
      • Brug af medicin inden for de tidsrammer, der er specificeret i protokollen.<\/li>
      • Tilstedeværelse af tandbøjler eller tilbageholdelsestråde eller andre fysiske forhold i munden eller tungen, der kan forstyrre doseringsproceduren.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (japansk)
Japanese Participants
Medicin: AJ201
Alle deltagere vil blive administreret en enkelt dosis af AJ201 pr. periode (fodret og fastende).
Eksperimentel: Arm B (White)
Hvide deltagere
Medicin: AJ201
Alle deltagere vil blive administreret en enkelt dosis af AJ201 pr. periode (fodret og fastende).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmapk af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 6
AUC0-24 timer: Arealet under koncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer under fastende og fodrede tilstande
Før dosis til dag 6
Plasma PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 6
AUC0-last: Arealet under koncentration-tid-kurven fra nul til sidst observerede koncentration under faste- og fodringsbetingelser
Før dosis til dag 6
AJ201s plasmapk
Tidsramme: Før dosis til dag 6
AUC0-inf: Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) under fastende og fodrede tilstande
Før dosis til dag 6
AJ201s plasmapk
Tidsramme: Før dosis til dag 6
Cmax: Maksimal observeret koncentration under fastende og fodrede tilstande
Før dosis til dag 6
Plasma PK for AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 6
Tmax: Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration observeres under fastende og fodrede forhold
Før dosis til dag 6
Plasma PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 6

Residualområde: Procentdel af AUC0-inf som skyldes ekstrapolation fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendelig, beregnet som

[1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] x 100 under fastende og fodrede tilstande
Før dosis til dag 6
Plasma PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 6
Tlag: Tid før den første observation med en målbar (ikke-nul) koncentration under fastende og fodrede forhold
Før dosis til dag 6
Plasmafarmakokinetik af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 6
T½ el: Terminal halveringstid under fastende og fodrede forhold
Før dosis til dag 6
<string>PK af AJ201 i plasma</string>
Tidsramme: Før dosis til dag 6
Kel: terminal eliminationshastighedskonstant under fastende og fodrede forhold
Før dosis til dag 6
Plasma PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 6
Cl/F: Tilsyneladende clearance under fastende og fodrede forhold
Før dosis til dag 6
Plasma PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 6
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under faste- og fodringsbetingelser
Før dosis til dag 6
Urine PK of AJ201
Tidsramme: Før dosering til dag 7
Ae0-24hr: Kumulativ urinar ekskretion fra tid nul til 24 timer, beregnet som summen af mængder utskilt over hvert opsamlingsinterval under fastende og fodret forhold
Før dosering til dag 7
Urin PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 7
Ae0-48hr: Kumulativ urinudskillelse fra tid nul til 48 timer, beregnet som summen af de udskillede mængder over hvert opsamlingsinterval under fastende og fodret tilstand
Før dosis til dag 7
Urin PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 7
Ae0-sidste: Kumulativ urinudskillelse fra tid nul til de sidst observerede koncentrationer, beregnet som summen af de udskilte mængder over hvert opsamlingsinterval under fastende og fodrede forhold
Før dosis til dag 7
Urin PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 7
Rmax: Maksimal urinudskillelseshastighed, beregnet ved at dividere mængden af lægemiddel udskilt i hvert indsamlingsinterval med den tid, hvor det blev indsamlet under fastende og født tilstand
Før dosis til dag 7
Urin-PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 7
TRmax: Tidspunkt for maksimal renal udskillelse, beregnet som midtpunktet af opsamlingsintervallet, hvori Rmax forekom under fastende og fodrede forhold
Før dosis til dag 7
Urine PK af AJ201
Tidsramme: Før dosis til dag 7
ClR: Renal clearance, beregnet som Ae0-24hr / AUC0-24hr under fastende tilstand og efter et måltid
Før dosis til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerantionsprofil for AJ201
Tidsramme: Baseline til dag 12
Forekomst og andel af frivillige med AE, herunder TEAE og SAE
Baseline til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JM17-201-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger