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Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial

2026년 7월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
The goal of this clinical trial is to learn whether a video given for recent sexual assault survivors and/or a 3-week text messaging intervention with similar content is effective at reducing mental health problems and substance misuse following the assault.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This NIDA-funded HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R33 seeks to test a brief video and text messaging intervention to deliver during Sexual Assault Medical Forensic Examiner (SAMFE) care to prevent the onset or escalation of PTSD and opioid misuse among survivors of sexual assault. The investigators will test whether the video is associated with reductions in symptoms and whether for those above threshold on PTSD and opioid misuse symptoms at 1 week, the text message program is associated with reductions in symptoms at 1, 3, and 6 months post-assault.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
394

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • Can read and respond to questions in English
  • Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
  • Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Not currently or about to be incarcerated

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Those who cannot read and respond to questionnaires in English
  • Those seeking care that does not include a SAMFE exam
  • Those who cannot consent to receive SAMFE care
  • Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Those who are currently or about to be incarcerated

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비디오, 임계값 초과, 텍스트
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받게 되며 1주차에 ​​PTSD 또는 오피오이드 오용에 대한 임계값을 초과하는 사람들은 textSTAR 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
행동: Active Recovery(TextSTAR) 프로그램의 텍스트 기술 교육
안전하지만 무서운 상황을 피하지 않고, 고통과 사용 충동에 대처하고, 회복을 돕기 위한 사회적 지원에 참여하기 위한 간략한 대처 요령과 함께 지지/힘을 실어주는 메시지가 포함된 3주간의 일일 문자 프로그램
행동: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
실험적: 비디오, 임계값 초과, 텍스트 없음
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받게 되며 1주차에 ​​PTSD 또는 오피오이드 오용에 대한 임계값을 초과하는 참가자는 textSTAR를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
행동: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
실험적: 비디오, 임계값 미만
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받게 되며 1주차에 ​​PTSD 및 오피오이드 오용에 대한 임계값 미만이 되며 추가 개입을 받도록 무작위로 배정되지 않습니다.
행동: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
실험적: 영상 없음, 임계값 초과, 텍스트
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받지 못할 것이며 1주차에 ​​PTSD 또는 오피오이드 오용에 대한 임계값을 초과하는 사람들은 textSTAR 개입을 받도록 무작위로 배정될 것입니다.
행동: Active Recovery(TextSTAR) 프로그램의 텍스트 기술 교육
안전하지만 무서운 상황을 피하지 않고, 고통과 사용 충동에 대처하고, 회복을 돕기 위한 사회적 지원에 참여하기 위한 간략한 대처 요령과 함께 지지/힘을 실어주는 메시지가 포함된 3주간의 일일 문자 프로그램
간섭 없음: 영상 없음, 임계값 초과, 텍스트 없음
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받지 못할 것이며 1주차에 ​​PTSD 또는 오피오이드 오용에 대한 임계값을 초과하는 사람들은 textSTAR 개입을 받도록 무작위로 배정되지 않을 것입니다.
간섭 없음: 화면이 표시되지 않음, 임계값 미만
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받지 못할 것이며 1주차에 ​​PTSD 및 오피오이드 오용에 대한 임계값 미만이 될 것이며 추가 개입을 받도록 무작위로 배정되지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Opioid misuse
기간: 1 week

Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1.

The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program.
1 week
Change in acute stress/ posttraumatic stress
기간: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD. Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
기간: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar. For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day. For other substances, they are asked to report how many times they used.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Substance use severity
기간: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline). The ASSIST is an 8-item questionnaire. Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use. Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Depression symptoms
기간: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems. It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day. The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
1 month, 3 months, 6 months
Mindfulness skills usage
기간: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly. The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not. Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Perceived control over recovery process
기간: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale. Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control. The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
1 month, 3 months, 6 months
Pain severity
기간: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine. An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Opioid craving
기간: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use). Items are averaged for a total score (ranging from 0-9). Only those with any opioid use experience are asked these questions.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Sexual violence stigma
기간: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma. It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree. Scores range from 0-27. Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
1 month, 3 months, 6 months
Emotion dysregulation
기간: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always. Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
1 month, 3 months, 6 months
Social support
기간: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree). Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
1 month, 3 months, 6 months
Self-compassion
기간: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always. Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
1 month, 3 months, 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Wisconsin, Madison

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2026-0198
  • FA (기타 식별자: UW Madison)
  • UWMSN | L&S | Psychology (기타 식별자: UW Madison)
  • 4R33DA059897-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 6/11/2026 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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