Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
The goal of this clinical trial is to learn whether a video given for recent sexual assault survivors and/or a 3-week text messaging intervention with similar content is effective at reducing mental health problems and substance misuse following the assault.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This NIDA-funded HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R33 seeks to test a brief video and text messaging intervention to deliver during Sexual Assault Medical Forensic Examiner (SAMFE) care to prevent the onset or escalation of PTSD and opioid misuse among survivors of sexual assault. The investigators will test whether the video is associated with reductions in symptoms and whether for those above threshold on PTSD and opioid misuse symptoms at 1 week, the text message program is associated with reductions in symptoms at 1, 3, and 6 months post-assault.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

394

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • Can read and respond to questions in English
  • Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
  • Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Not currently or about to be incarcerated

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Those who cannot read and respond to questionnaires in English
  • Those seeking care that does not include a SAMFE exam
  • Those who cannot consent to receive SAMFE care
  • Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Those who are currently or about to be incarcerated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideo, powyżej progu, tekst
Uczestnicy w tym stanie otrzymają film z interwencją STAR, a ci, którzy po 1 tygodniu przekroczyli próg dotyczący zespołu stresu pourazowego lub nadużywania opioidów, zostaną losowo przydzieleni do interwencji tekstowej STAR.
3-tygodniowy program codziennych wiadomości tekstowych obejmujący wiadomości wspierające/dodające sił wraz z krótkimi wskazówkami dotyczącymi radzenia sobie z sytuacjami bezpiecznymi, ale strasznymi, pozwalającymi radzić sobie z niepokojem i potrzebami użycia oraz korzystać ze wsparcia społecznego w celu ułatwienia powrotu do zdrowia
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Eksperymentalny: Wideo, powyżej progu, bez tekstu
Uczestnicy w tym stanie otrzymają film interwencyjny STAR, a ci, którzy po 1 tygodniu przekroczyli próg dotyczący zespołu stresu pourazowego lub nadużywania opioidów, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma SMSSTAR.
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Eksperymentalny: Wideo, Poniżej progu
Uczestnicy w tym stanie otrzymają film z interwencją STAR, a po 1 tygodniu ich poziom PTSD i nadużywania opioidów będzie poniżej progu i nie zostaną losowo przydzieleni do dalszej interwencji.
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Eksperymentalny: Brak wideo, powyżej progu, tekst
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają filmu z interwencją STAR, a osoby, u których po 1 tygodniu wystąpi powyżej progu zespołu stresu pourazowego lub nadużywania opioidów, zostaną losowo przydzielone do interwencji tekstowej STAR.
3-tygodniowy program codziennych wiadomości tekstowych obejmujący wiadomości wspierające/dodające sił wraz z krótkimi wskazówkami dotyczącymi radzenia sobie z sytuacjami bezpiecznymi, ale strasznymi, pozwalającymi radzić sobie z niepokojem i potrzebami użycia oraz korzystać ze wsparcia społecznego w celu ułatwienia powrotu do zdrowia
Brak interwencji: Brak wideo, powyżej progu, brak tekstu
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają filmu z interwencją STAR, a osoby, u których po 1 tygodniu stwierdzono powyżej progu zespołu stresu pourazowego lub nadużywania opioidów, nie zostaną losowo przydzielone do interwencji tekstowej STAR.
Brak interwencji: Brak wideo, poniżej progu
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają filmu z interwencją STAR, a po 1 tygodniu ich poziom PTSD i nadużywania opioidów będzie poniżej progu i nie zostaną losowo przydzieleni do dalszej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid misuse
Ramy czasowe: 1 week

Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1.

The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program.

1 week
Change in acute stress/ posttraumatic stress
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD. Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar. For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day. For other substances, they are asked to report how many times they used.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Substance use severity
Ramy czasowe: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline). The ASSIST is an 8-item questionnaire. Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use. Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Depression symptoms
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems. It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day. The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
1 month, 3 months, 6 months
Mindfulness skills usage
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly. The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not. Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Perceived control over recovery process
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale. Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control. The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
1 month, 3 months, 6 months
Pain severity
Ramy czasowe: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine. An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Opioid craving
Ramy czasowe: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use). Items are averaged for a total score (ranging from 0-9). Only those with any opioid use experience are asked these questions.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sexual violence stigma
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma. It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree. Scores range from 0-27. Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
1 month, 3 months, 6 months
Emotion dysregulation
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always. Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
1 month, 3 months, 6 months
Social support
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree). Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
1 month, 3 months, 6 months
Self-compassion
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always. Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
1 month, 3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0198
  • FA (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UWMSN | L&S | Psychology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 4R33DA059897-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 6/11/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .