Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Walsh, PhD
- Numer telefonu: 608-262-8992
- E-mail: klwalsh2@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 or older
- Can read and respond to questions in English
- Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
- Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
- Not currently or about to be incarcerated
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Those who cannot read and respond to questionnaires in English
- Those seeking care that does not include a SAMFE exam
- Those who cannot consent to receive SAMFE care
- Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
- Those who are currently or about to be incarcerated
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideo, powyżej progu, tekst
Uczestnicy w tym stanie otrzymają film z interwencją STAR, a ci, którzy po 1 tygodniu przekroczyli próg dotyczący zespołu stresu pourazowego lub nadużywania opioidów, zostaną losowo przydzieleni do interwencji tekstowej STAR.
|
3-tygodniowy program codziennych wiadomości tekstowych obejmujący wiadomości wspierające/dodające sił wraz z krótkimi wskazówkami dotyczącymi radzenia sobie z sytuacjami bezpiecznymi, ale strasznymi, pozwalającymi radzić sobie z niepokojem i potrzebami użycia oraz korzystać ze wsparcia społecznego w celu ułatwienia powrotu do zdrowia
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
|
|
Eksperymentalny: Wideo, powyżej progu, bez tekstu
Uczestnicy w tym stanie otrzymają film interwencyjny STAR, a ci, którzy po 1 tygodniu przekroczyli próg dotyczący zespołu stresu pourazowego lub nadużywania opioidów, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma SMSSTAR.
|
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
|
|
Eksperymentalny: Wideo, Poniżej progu
Uczestnicy w tym stanie otrzymają film z interwencją STAR, a po 1 tygodniu ich poziom PTSD i nadużywania opioidów będzie poniżej progu i nie zostaną losowo przydzieleni do dalszej interwencji.
|
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
|
|
Eksperymentalny: Brak wideo, powyżej progu, tekst
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają filmu z interwencją STAR, a osoby, u których po 1 tygodniu wystąpi powyżej progu zespołu stresu pourazowego lub nadużywania opioidów, zostaną losowo przydzielone do interwencji tekstowej STAR.
|
3-tygodniowy program codziennych wiadomości tekstowych obejmujący wiadomości wspierające/dodające sił wraz z krótkimi wskazówkami dotyczącymi radzenia sobie z sytuacjami bezpiecznymi, ale strasznymi, pozwalającymi radzić sobie z niepokojem i potrzebami użycia oraz korzystać ze wsparcia społecznego w celu ułatwienia powrotu do zdrowia
|
|
Brak interwencji: Brak wideo, powyżej progu, brak tekstu
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają filmu z interwencją STAR, a osoby, u których po 1 tygodniu stwierdzono powyżej progu zespołu stresu pourazowego lub nadużywania opioidów, nie zostaną losowo przydzielone do interwencji tekstowej STAR.
|
|
|
Brak interwencji: Brak wideo, poniżej progu
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają filmu z interwencją STAR, a po 1 tygodniu ich poziom PTSD i nadużywania opioidów będzie poniżej progu i nie zostaną losowo przydzieleni do dalszej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opioid misuse
Ramy czasowe: 1 week
|
Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1. The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program. |
1 week
|
|
Change in acute stress/ posttraumatic stress
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).
The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD.
Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
|
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar.
For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day.
For other substances, they are asked to report how many times they used.
|
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Substance use severity
Ramy czasowe: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline).
The ASSIST is an 8-item questionnaire.
Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use.
Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
|
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Depression symptoms
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems.
It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day.
The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Mindfulness skills usage
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly.
The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not.
Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
|
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Perceived control over recovery process
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale.
Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control.
The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Pain severity
Ramy czasowe: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine.
An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
|
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Opioid craving
Ramy czasowe: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use).
Items are averaged for a total score (ranging from 0-9).
Only those with any opioid use experience are asked these questions.
|
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sexual violence stigma
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma.
It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree.
Scores range from 0-27.
Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Emotion dysregulation
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always.
Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Social support
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree).
Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Self-compassion
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always.
Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Technologia
- Nagrywanie taśmy
- Pomoce audiowizualne
- Technologia edukacyjna
- Telewizja
- Nagrywanie taśmy wideo
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0198
- FA (Inny identyfikator: UW Madison)
- UWMSN | L&S | Psychology (Inny identyfikator: UW Madison)
- 4R33DA059897-03 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 6/11/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .