Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)
2026년 6월 29일 업데이트: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.
ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial.
The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year.
Biopsy is often needed for diagnosis.
Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time.
Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate.
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy.
This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available.
Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate.
Randomization will be revealed before procedures are started.
All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sanja Antic Research coordinator
- 전화번호: (615) 322-5000
- 이메일: sanja.l.antic@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rafael Paez Co-PI, MD
- 전화번호: (615) 322-5000
- 이메일: rafael.paez@vumc.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
수석 연구원:
- James Katsis, MD
-
연락하다:
- Kimberly Saulsberry Research coordinator
- 전화번호: 773-251-8260
- 이메일: kimberly_p_saulsberry@rush.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
연락하다:
- Mary Carns Research coordinator
- 전화번호: (312) 503-1137
- 이메일: m-carns@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Kapp, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Jenna Loss Research coordinator
- 전화번호: 410-955-5000
- 이메일: jlos1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Thiboutot, MD
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
수석 연구원:
- Carla Lamb, MD
-
연락하다:
- Alyssa Marie B Loessi Research coordinator
- 전화번호: 781-744-1192
- 이메일: AlyssaMarie.Loessi@lahey.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Lonny Yarmus, DO
-
연락하다:
- Shanti Persuad Research coordinator
- 전화번호: 332-699-7260
- 이메일: mangarl@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27154
- University of North Carolina Medical Center
-
수석 연구원:
- Jason Akulian, MD
-
연락하다:
- Kelsey Haywood Research coordinator
- 전화번호: 984-974-1000
- 이메일: kelsey_haywood@med.unc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Christopher Gilbert, MD
-
연락하다:
- Michael Balassone Research coordinator
- 전화번호: 843-792-2300
- 이메일: balassom@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Sanja Antic Research coordinator
- 전화번호: (615) 322-5000
- 이메일: sanja.l.antic@vumc.org
-
수석 연구원:
- Rafael Paez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
- Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion
Exclusion Criteria:
- Declines to participate or inability to provide informed consent.
- Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
- Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
- Patient previously consented for this trial
- Pregnant or incarcerated patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
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ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
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활성 비교기: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
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ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
기간: 7 days post procedure
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Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:
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7 days post procedure
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
기간: 30 days post procedure
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Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
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30 days post procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Avasarala SK, Matta M, Singh J, Bomeisl P, Michael CW, Young B, Panchabhai TS, Di Felice C, Dahlberg G, Maldonado F. Rapid On-site Evaluation Practice Variability Appraisal (ROSE PETAL) survey. Cancer Cytopathol. 2023 Feb;131(2):90-99. doi: 10.1002/cncy.22641. Epub 2022 Sep 1.
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Avasarala SK, Casey JD, Cheng GZ, D'Haese PF, Duke JD, Grogan EL, Hoopman TC, Johnson J, Katsis JM, Kurman JS, Low SW, Mahmood K, Rickman OB, Roller L, Salmon C, Shojaee S, Swanner B, Wahidi MM, Walston C, Silvestri GA, Yarmus L, Rahman NM, Maldonado F; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025 Jun 5;392(21):2100-2112. doi: 10.1056/NEJMoa2414059. Epub 2025 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 260528
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.
IPD 공유 기간
The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.
IPD 공유 액세스 기준
Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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