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Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)

29 giugno 2026 aggiornato da: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.

ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial. The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year. Biopsy is often needed for diagnosis. Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time. Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate. ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy. This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available. Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate. Randomization will be revealed before procedures are started. All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James Katsis, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kapp, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Jenna Loss Research coordinator
          • Numero di telefono: 410-955-5000
          • Email: jlos1@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Carla Lamb, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lonny Yarmus, DO
        • Contatto:
          • Shanti Persuad Research coordinator
          • Numero di telefono: 332-699-7260
          • Email: mangarl@mskcc.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27154
        • University of North Carolina Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Akulian, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Christopher Gilbert, MD
        • Contatto:
          • Michael Balassone Research coordinator
          • Numero di telefono: 843-792-2300
          • Email: balassom@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Paez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
  • Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion

Exclusion Criteria:

  • Declines to participate or inability to provide informed consent.
  • Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
  • Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
  • Patient previously consented for this trial
  • Pregnant or incarcerated patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
Altro: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
Comparatore attivo: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
Altro: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
Lasso di tempo: 7 days post procedure

Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:

  1. Malignancy
  2. Specific benign pathologic findings including: organizing pneumonia, frank purulence/robust neutrophilic inflammation with a pathogen isolated, granulomatous inflammation, hamartoma, amyloidoma or other uncommon causes of peripheral pulmonary lesions with distinctive pathological patterns.
7 days post procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
Lasso di tempo: 30 days post procedure
Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
30 days post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 260528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.

Periodo di condivisione IPD

The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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