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Detection of Cardiac Amyloidosis Using Right Ventricular Sensing Amplitude in Patients With Left Ventricular Hypertrophy (DETECT-AMY)

2026년 7월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostic Performance of Right Ventricular Sensing Amplitude and Other Electrophysiological,Echographic, and Histological Parameters in Cardiac Amyloidosis Among Patients With Left Ventricular Hypertrophy: a Multicenter Prospective Study

This multicenter prospective study aims to evaluate the diagnostic performance of right ventricular sensing amplitude measured during cardiac implantable electronic device (CIED) implantation (pacemaker or defibrillator) to identify cardiac amyloidosis in patients with left ventricular hypertrophy and conduction abnormalities.

Patients aged 65 years or older referred for CIED implantation will be included. During the procedure, electrophysiological parameters will be recorded.

Additional assessments will be performed, including cardiac scintigraphy, biological analyses, and subcutaneous adipose tissue biopsy. The results of these investigations will be used to confirm or rule out cardiac amyloidosis.

Diagnostic performance will be assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUROC).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
242

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for CIED implantation (pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator with a pacemaker feature) due to at least one conduction abnormality (Atrioventricular block, Sinoatrial block or Atrial fibrillation with slow ventricular rate). Patients referred for implantation of an Implantable Cardioverter Defibrillator with a pacemaker feature can be included if they present one of these conduction abnormalities.
  • Left ventricular hypertrophy definite as maximal end-diastolic interventricular septum thickness ≥ 12mm
  • Patients aged ≥ 65 years
  • Written consent
  • Patient affiliated to a social security

Exclusion Criteria:

  • Severe aortic stenosis (valve area ≤ 1 cm2)
  • Known cardiac amyloidosis
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy
  • Indication for left bundle branch physiological pacing
  • Ejection fraction < 45% on echocardiography.
  • Participation in another interventional study involving human participants or being in the exclusion period at the end of a previous study involving human participants.
  • Patient on AME (state medical aid)
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship, or safeguard of justice).
  • Patients deprived of their liberty by a judicial or administrative decision.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: Diagnostic Assessment During CIED Implantation
Single Group
진단 검사: Cardiac amyloidosis screening during CIED implantation

Procedure of CIED implantation will not be modified by inclusion in the study. However, several exams will be performed to confirm or ruled out the diagnosis of cardiac amyloidosis:

During the procedure: Subcutaneous adipose tissue sampling Collection of a subcutaneous adipose tissue sample during device implantation for histological analysis to detect amyloid deposits.

Blood sampling for serum free light chain assay, serum and urine electrophoresis with immunofixation (baseline visit)

Diagnostic Test: 99mTc-DPD or HMDP Scintigraphy Cardiac scintigraphy performed within 3 months after implantation to assess myocardial tracer uptake and detect cardiac amyloidosis.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the right ventricular sensing amplitude for the identification of patients with cardiac amyloidosis
기간: During CIED implantation
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the right ventricular sensing amplitude, measured during CIED implantation in patients with conduction abnormalities, for the identification of patients with cardiac amyloidosis.
During CIED implantation

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnostic performance of right atrial sensing amplitude for diagnostic of cardiac amyloidosis
기간: During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of right atrial sensing amplitude, atrial and ventricular pacing thresholds estimated during CIED implantation for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
Diagnostic performance of atrial pacing thresholds for diagnostic of cardiac amyloidosis
기간: During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of right atrial sensing amplitude, atrial and ventricular pacing thresholds estimated during CIED implantation for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
Diagnostic performance of ventricular pacing thresholds for diagnostic of cardiac amyloidosis
기간: During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of right atrial sensing amplitude, atrial and ventricular pacing thresholds estimated during CIED implantation for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
Diagnostic performance of maximal end-diastolic interventricular septal thickness
기간: During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of maximal end-diastolic interventricular septum thickness at echocardiography for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
Diagnostic performance of adipose tissue histology
기간: During hospitalization for CEID implantation (Day-0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of histological analysis of adipose tissue for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day-0)
Diagnostic performance of right atrial and ventricular sensing amplitudes and pacing thresholds
기간: 6 months after CIED implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of 12-lead electrocardiogram data (low voltage in limb leads) for identifying patients with cardiac amyloidosis.
6 months after CIED implantation (Day 0)
The implantation procedure duration (min) between patients with or without cardiac amyloidosis
기간: During CIED implantation
During CIED implantation
The prevalence of cardiac amyloidosis in the study population
기간: Up to 3 months after CIED implantation
Up to 3 months after CIED implantation
The proportion of modifications in the treatment at the 6-month visit.
기간: 6 months after CIED implantation
6 months after CIED implantation
Change in RAND 36-Item Health Survey (SF-36) score
기간: Inclusion and 6 months after CIED implantation
Change in health-related quality of life between inclusion and the 6-month visit, assessed using the RAND 36-Item Health Survey, Version 1.0 (SF-36). The questionnaire comprises 36 items grouped into 8 domains. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Inclusion and 6 months after CIED implantation
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
기간: Inclusion and 6 months after CIED implantation
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Classification between baseline and the 6-month visit in patients with and without cardiac amyloidosis. The NYHA Functional Classification ranges from Class I to Class IV, with higher class indicating worse functional status.
Inclusion and 6 months after CIED implantation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP240915

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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