Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detection of Cardiac Amyloidosis Using Right Ventricular Sensing Amplitude in Patients With Left Ventricular Hypertrophy (DETECT-AMY)

27. juli 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostic Performance of Right Ventricular Sensing Amplitude and Other Electrophysiological,Echographic, and Histological Parameters in Cardiac Amyloidosis Among Patients With Left Ventricular Hypertrophy: a Multicenter Prospective Study

This multicenter prospective study aims to evaluate the diagnostic performance of right ventricular sensing amplitude measured during cardiac implantable electronic device (CIED) implantation (pacemaker or defibrillator) to identify cardiac amyloidosis in patients with left ventricular hypertrophy and conduction abnormalities.

Patients aged 65 years or older referred for CIED implantation will be included. During the procedure, electrophysiological parameters will be recorded.

Additional assessments will be performed, including cardiac scintigraphy, biological analyses, and subcutaneous adipose tissue biopsy. The results of these investigations will be used to confirm or rule out cardiac amyloidosis.

Diagnostic performance will be assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUROC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for CIED implantation (pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator with a pacemaker feature) due to at least one conduction abnormality (Atrioventricular block, Sinoatrial block or Atrial fibrillation with slow ventricular rate). Patients referred for implantation of an Implantable Cardioverter Defibrillator with a pacemaker feature can be included if they present one of these conduction abnormalities.
  • Left ventricular hypertrophy definite as maximal end-diastolic interventricular septum thickness ≥ 12mm
  • Patients aged ≥ 65 years
  • Written consent
  • Patient affiliated to a social security

Exclusion Criteria:

  • Severe aortic stenosis (valve area ≤ 1 cm2)
  • Known cardiac amyloidosis
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy
  • Indication for left bundle branch physiological pacing
  • Ejection fraction < 45% on echocardiography.
  • Participation in another interventional study involving human participants or being in the exclusion period at the end of a previous study involving human participants.
  • Patient on AME (state medical aid)
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship, or safeguard of justice).
  • Patients deprived of their liberty by a judicial or administrative decision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diagnostic Assessment During CIED Implantation
Single Group
Diagnostisk test: Cardiac amyloidosis screening during CIED implantation

Procedure of CIED implantation will not be modified by inclusion in the study. However, several exams will be performed to confirm or ruled out the diagnosis of cardiac amyloidosis:

During the procedure: Subcutaneous adipose tissue sampling Collection of a subcutaneous adipose tissue sample during device implantation for histological analysis to detect amyloid deposits.

Blood sampling for serum free light chain assay, serum and urine electrophoresis with immunofixation (baseline visit)

Diagnostic Test: 99mTc-DPD or HMDP Scintigraphy Cardiac scintigraphy performed within 3 months after implantation to assess myocardial tracer uptake and detect cardiac amyloidosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the right ventricular sensing amplitude for the identification of patients with cardiac amyloidosis
Tidsramme: During CIED implantation
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the right ventricular sensing amplitude, measured during CIED implantation in patients with conduction abnormalities, for the identification of patients with cardiac amyloidosis.
During CIED implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic performance of right atrial sensing amplitude for diagnostic of cardiac amyloidosis
Tidsramme: During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of right atrial sensing amplitude, atrial and ventricular pacing thresholds estimated during CIED implantation for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
Diagnostic performance of atrial pacing thresholds for diagnostic of cardiac amyloidosis
Tidsramme: During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of right atrial sensing amplitude, atrial and ventricular pacing thresholds estimated during CIED implantation for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
Diagnostic performance of ventricular pacing thresholds for diagnostic of cardiac amyloidosis
Tidsramme: During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of right atrial sensing amplitude, atrial and ventricular pacing thresholds estimated during CIED implantation for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
Diagnostic performance of maximal end-diastolic interventricular septal thickness
Tidsramme: During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of maximal end-diastolic interventricular septum thickness at echocardiography for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day 0)
Diagnostic performance of adipose tissue histology
Tidsramme: During hospitalization for CEID implantation (Day-0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of histological analysis of adipose tissue for identifying patients with cardiac amyloidosis.
During hospitalization for CEID implantation (Day-0)
Diagnostic performance of right atrial and ventricular sensing amplitudes and pacing thresholds
Tidsramme: 6 months after CIED implantation (Day 0)
The area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) and sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, positive and negative likelihood ratios of 12-lead electrocardiogram data (low voltage in limb leads) for identifying patients with cardiac amyloidosis.
6 months after CIED implantation (Day 0)
The implantation procedure duration (min) between patients with or without cardiac amyloidosis
Tidsramme: During CIED implantation
During CIED implantation
The prevalence of cardiac amyloidosis in the study population
Tidsramme: Up to 3 months after CIED implantation
Up to 3 months after CIED implantation
The proportion of modifications in the treatment at the 6-month visit.
Tidsramme: 6 months after CIED implantation
6 months after CIED implantation
Change in RAND 36-Item Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Inclusion and 6 months after CIED implantation
Change in health-related quality of life between inclusion and the 6-month visit, assessed using the RAND 36-Item Health Survey, Version 1.0 (SF-36). The questionnaire comprises 36 items grouped into 8 domains. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Inclusion and 6 months after CIED implantation
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
Tidsramme: Inclusion and 6 months after CIED implantation
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Classification between baseline and the 6-month visit in patients with and without cardiac amyloidosis. The NYHA Functional Classification ranges from Class I to Class IV, with higher class indicating worse functional status.
Inclusion and 6 months after CIED implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP240915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger