A Double-Blind, Randomized, Double-Dummy, Active and Placebo-Controlled Clinical Study to Assess the Effect of an Oral Skin Supplement on Skin Health in Healthy Adults
2026년 7월 28일 업데이트: Amazentis SA
The aim of this study is to investigate the impact of a two skin from within nutritional supplement(s) compared to placebo on skin aging biomarker changes.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anurag Singh, MD PhD
- 전화번호: +41215221274
- 이메일: asingh@timeline.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brad Currier, PhD
- 전화번호: +41215221274
- 이메일: bcurrier@timeline.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female trial participants in the age group of 35 -65 years, both ages inclusive.
- Trial participants in good general health, as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, vital signs, and clinical laboratory evaluations (CBC, LFT, and RFT).
- Trial participants presenting with visible signs of facial skin aging, as assessed by the Investigator.
- Trial participants willing to consume the assigned study products daily for 8 weeks in accordance with the study protocol.
- Trial participants must be willing to undergo two minimally invasive skin biopsies collected from the upper arms.
- Trial participants must be willing to provide blood samples for plasma collection and laboratory Investigations.
- Trial participants willing to refrain from initiating any new skin care products, oral supplements, or anti-aging treatments during the study.
- Trial participants willing to maintain their permitted and restricted skincare, diet, and lifestyle habits throughout the study.
- Trial participants free of excessive hair, acne, cuts, abrasions, fissures, wounds, lacerations, or any other active skin conditions on the face and upper arms as determined by the dermatologist.
- Trial participants who agree not to have direct and excessive sun exposure (not more than half an hour daily and during that time use of umbrella to cover face and upper arms).
- Trial participants willing to refrain from bleaching or any other procedures including facial etc. on face during the study period.
- Trial participants willing to give a voluntary written informed consent, photography release and agree to come for regular follow-up.
- Trial participants willing to abide by and comply with study protocol.
Exclusion Criteria:
- Trial participants with known allergy, hypersensitivity, or intolerance to the study products or any of their ingredients, which, in the opinion of the Investigator, may impact participant safety, skin condition, or study outcomes.
- Trial participants with clinical non-significant laboratory values or clinically significant findings in CBC, LFT, or RFT that, in the opinion of the Investigator, may affect participant safety or study participation.
- Trial participants with a history or presence of clinically significant systemic diseases, including cardiovascular, immunological, vascular, hepatic, gallbladder, renal, or other uncontrolled medical disorders that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study participation or study assessments.
- Trial participants with active dermatological conditions on the face, including eczema, psoriasis, rosacea, acne, dermatitis, infections, wounds, sunburn, scars, or other skin disorders that may interfere with study assessments.
- Trial participants who have used anti-aging treatments or procedures, including retinoids, isotretinoin, topical, systemic, injectable, or device-based therapies, within 3 months prior to screening.
- Trial participants currently taking any medication that, in the opinion of the Investigator, may affect study results or interfere with study participation.
- Trial participants who have undergone facial cosmetic procedures or aesthetic treatments, including chemical peels, laser treatments, dermabrasion, microneedling, botulinum toxin injections, dermal fillers, or similar procedures within 3 months prior to screening.
- Trial participants currently using or having used within 1 month prior to screening oral supplements or medications known to influence skin appearance or aging (e.g., collagen supplements, biotin, antioxidant supplements, or investigational products).
- Trial participants with a history of keloid formation, hypertrophic scarring, poor wound healing, bleeding disorders, or active skin infection, inflammation, wounds, or other abnormal skin conditions at or near the planned biopsy site.
- Trial participants with a known bleeding disorder or current use of anticoagulant/antiplatelet medications that may interfere with blood collection.
- Trial participants who have participated in another similar clinical trial within 3 months prior to screening.
- Female trial participants who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
- Trial participants with a history of smoking, current smoking, use of smokeless tobacco products, or a history of or ongoing alcohol or recreational drug abuse.
- Trial participants who are employees of the Sponsor, Contract Research Organization (CRO), or study site directly involved in the conduct of the study.
- Trial participants judged by the Investigator to be unsuitable for participation for any reason that may compromise participant safety, protocol compliance, or study integrity.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: Food supplement placebo
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The food supplement placebo (2 soft gels) will be consumed once per day with a large glass of water.
Also, a supplement placebo powder will be provided to double-mask the 2 active products
Active supplement comparator powder will be provided (20g) to be consumed once per day in a glass of water.
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활성 비교기: Food supplement Active
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Active supplement comparator powder will be provided (20g) to be consumed once per day in a glass of water.
The food supplement active supplement (2 soft gels) will be consumed once per day with a large glass of water.
Also, a supplement placebo powder will be provided to double-mask the 2 active products
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가짜 비교기: Food supplement Comparator
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The food supplement placebo (2 soft gels) will be consumed once per day with a large glass of water.
Also, a supplement placebo powder will be provided to double-mask the 2 active products
Active supplement comparator powder will be provided (20g) to be consumed once per day in a glass of water.
The food supplement placebo (2 soft gels) will also be consumed once per day with a large glass of water to double-mask the trial.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skin aging hallmarks
기간: 8 weeks
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Change from baseline in skin hallmarks of aging (assessed on 2X2mm punch skin biopsies) after 8 weeks in a subpanel of participants
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8 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 8주
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8주
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Dermatological Assessments of Skin Health (Photo-grading using VISIA imaging)
기간: 8 weeks
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To evaluate and compare the efficacy of the test product with baseline and an active comparator in improving facial skin health as assessed with photoimaging (VISIA)
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8 weeks
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changes in circulating levels of Urolithin A in plasma samples of participants by bioanalytical assessments.
기간: 8 weeks
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Dr. Mukta Sachdev, MD, MS Clinical Research Pvt. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SKIN/TLSS/2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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