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Quality of Life, Psychosocial Burden, and Structural-functional Status in Adults With Spinal Deformity. (ASD-QoL)

2026년 8월 4일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

This study examines which factors influence quality of life in adults with a spinal deformity. It looks at imaging findings together with pain, daily functioning, psychosocial factors, and frailty to support more person-centred care.

A total of 320 adults will participate in three groups: conservative treatment, first corrective surgery, or reoperation. All care follows standard practice; no experimental treatments are added. Participants complete questionnaires, and routine FASD tests and existing EOS/X-ray images may be used.

Follow-up lasts up to 2 years, with scheduled assessments depending on whether treatment is surgical or conservative.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This study investigates which factors are associated with quality of life in adults with a spinal deformity. Among patients with a comparable spinal alignment, pain, daily functioning, and quality of life can vary greatly. Therefore, the study examines not only the structural abnormality on medical imaging, but also pain, limitations in daily functioning, anxiety and low mood, fear of movement, concern about falling, participation in daily life, and overall frailty. The results may contribute to a more person-centred assessment and treatment of adults with a spinal deformity.

A total of 320 adults with a spinal deformity will be included. The study compares three groups: patients treated conservatively, patients undergoing a first corrective surgery, and patients undergoing a reoperation. Treatment is entirely determined by the regular care team; the study does not add any experimental intervention. Participants complete questionnaires on quality of life, back symptoms, functioning, and psychosocial well-being. Where applicable, the Function Assessment Scale for Spinal Deformity (FASD) is administered, a functional movement test that is part of standard care. Available EOS or X-ray images from routine care are used; no additional images are taken solely for the study.

Follow-up lasts up to 2 years. For surgically treated participants, assessments may take place at surgery and around 6 weeks, 4 months, 1 year, and 2 years post-operatively. Conservatively treated participants are assessed at baseline and, where appropriate within routine care, around 1 and 2 years.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
  2. Age at inclusion 18 years or older.
  3. Diagnosed with Adult spinal deformity

  4. Planned routine management through one of the following pathways:

    1. Conservative/non-operative management;
    2. Primary ASD surgery;
    3. Revision ASD surgery.
  5. Ability to complete the Dutch-language questionnaire package.

Exclusion Criteria:

  1. No valid informed consent.
  2. Missing baseline structural imaging required for endpoint determination. We allow images to be older than 2 years if no new radiographs are obtained, in accordance with the ALARA principle.
  3. Inability to complete the Dutch-language questionnaire package.
  4. Known cognitive impairment, severe psychiatric condition, or other condition that, in the Investigator's judgement, precludes valid informed consent or reliable completion of study assessments.
  5. Primary spinal condition other than adult spinal deformity that is expected to invalidate endpoint assessment, including acute traumatic, infectious, tumour-related, or inflammatory spinal pathology as the main reason for presentation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Fist corrective surgery
patients undergoing a first corrective surgery
절차: first corrective surgery
patients undergoing a first corrective surgery or reoperation for ASD
실험적: Reoperation
patients undergoing a reoperation
절차: Reoperation
patients undergoing a reoperation
간섭 없음: treated conservatively
patients who are treated conservatively

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cross-sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: within a period of 2 year
QoL is measured using the SRS-22r questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year.For Scoliosis Research Society 22 Revised (SRS-22r) questionaire a patient reported measure of health related quality of life in individuals with scoliosis. PROM assessing five domains: Function/Activity, Pain, Self image/Appearance, Mental Health, Satisfaction with Management. The mean score is located between 5 (Best) and 1 (Worst).
within a period of 2 year
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: Withing 2 years
QoL is measured using EQ-5D-5L questionnaire questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year The EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) include 5-digit health profile: Mobility, Self Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression converting it to an index value using the country-specific value set (range -0.59 to 1.0). EQ-5D-5L score expresses health status as a utility value ranging from <0 (worse than death) to 1 (full health). Higher values indicate better overall health.
Withing 2 years
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: Withing 2 years
QoL is measured using VAS questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year The Visual Anlog Score (VAS) - ranges from 0 to 100, where 0 means "worst imaginable health" and 100 means "best imaginable health." A higher VAS score reflects better self perceived health.
Withing 2 years
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: Withing 2 years
QoL in non-revision ASD patients, adjusted for structural deformity severity, demographic characteristics, treatment pathway, and frailty-related health status. Structural covariates include Sagittal Vertical Axis(SVA), Pelvic tilt(PT), Pelvic incidence-lumbar lordosis mismatch (PI-LL) mismatch, and coronal Cobb angle. Frailty-related health status will be measured using the mFI-5. The modified 5-item frailty index (mFI-5) which assesses five clinical deficits: diabetes, hypertension, congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and functional dependence. Each deficit is scored as 0 (absent) or 1 (present). The unit of measure is the total frailty score ranging from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty.
Withing 2 years
Cross-sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: within a period of 2 year
Measures include HADS during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a validated 14 item self report questionnaire assessing symptoms of anxiety and depression. Each item is scored on a 0-3 Likert scale, and the unit of measure is the subscale total score for Anxiety (HADS A, range 0-21) and Depression (HADS D, range 0-21). Higher scores indicate more severe symptoms.
within a period of 2 year
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: Withing 2 years
Measures include FABQ-DV during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Dutch Version( FABQ-DV) validated self report instrument assessing fear avoidance beliefs related to physical activity and work. The questionnaire contains items scored on a Likert scale from 0 to 6, where higher scores indicate stronger fear avoidance beliefs. The unit of measure is the total score per subscale (Physical Activity and Work), each expressed as the sum of item scores, with higher totals reflecting greater fear avoidance.
Withing 2 years
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: Withing 2 years
Measures include FES-I during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Falls Efficacy Scale - International (FES-I) a validated self report questionnaire assessing fear of falling during everyday activities. The instrument contains 16 items, each scored on a 4 point Likert scale (1-4). The unit of measure is the total score ranging from 16 to 64, where higher scores indicate greater fear of falling.
Withing 2 years
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: Withing 2 years
Measures include IPA during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPA) a validated self report instrument assessing perceived participation restrictions and autonomy in daily life. The questionnaire contains multiple domains (e.g., Autonomy Indoors, Autonomy Outdoors, Social Life, Family Role, Work/Education), with items scored on a Likert scale from 0 to 4. The unit of measure is the domain score, expressed as the mean or sum of item scores, where higher scores indicate greater perceived limitations in participation and autonomy.
Withing 2 years
Cross-sectional associations in functional impairment between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: within a period of 2 year
Measures include FASD. Function Assessment scale for Spinal Deformity (FASD) contains 14 items across three subscales: spinal balance/mobility, stability limits/sensory integration, and ADL/gait. Each is graded on an ordinal 3- or 4-point scale. The maximum total score is 56; higher numbers represent better functional performance.
within a period of 2 year
Cross sectional associations in functional impairment between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
기간: Withing 2 years
Measures include ODI. Oswestry Disability Index (ODI) summerise the points from all 10 completed sections like pain intensity, lifting, and walking (each scored from 0 (least disability) to 5 (severe disability). Score is reported as a percentage from 0% to 100% that measures functional impairment from low back pain, divided into five standard ranges: minimal disability (0-20%), moderate disability (21-40%), severe disability (41-60%), crippled (61-80%), and bed-bound or exaggerating symptoms (81-100%)
Withing 2 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cross-sectional differences between conservative, primary surgery, and revision surgery groups.
기간: within a period of 2 year
Cross-sectional differences between conservative, primary surgery, and revision surgery groups in QoL, psychosocial burden, functional impairment, structural deformity severity, spine-specific symptom burden, and frailty-related health status. Longitudinal within-patient changes across repeated routine-care follow-up timepoints in SRS-22r, EQ-5D-5L, HADS, FABQ-DV, FES-I, IPA, FASD, ODI, COMI, SVA, PT, PI-LL mismatch, coronal Cobb angle, and mFI-5. The use of these scales is already described in the primary outcomes.
within a period of 2 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S72384
  • Research chair IORT (기타 보조금/기금 번호: Medtronic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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