Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quality of Life, Psychosocial Burden, and Structural-functional Status in Adults With Spinal Deformity. (ASD-QoL)

4. august 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

This study examines which factors influence quality of life in adults with a spinal deformity. It looks at imaging findings together with pain, daily functioning, psychosocial factors, and frailty to support more person-centred care.

A total of 320 adults will participate in three groups: conservative treatment, first corrective surgery, or reoperation. All care follows standard practice; no experimental treatments are added. Participants complete questionnaires, and routine FASD tests and existing EOS/X-ray images may be used.

Follow-up lasts up to 2 years, with scheduled assessments depending on whether treatment is surgical or conservative.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study investigates which factors are associated with quality of life in adults with a spinal deformity. Among patients with a comparable spinal alignment, pain, daily functioning, and quality of life can vary greatly. Therefore, the study examines not only the structural abnormality on medical imaging, but also pain, limitations in daily functioning, anxiety and low mood, fear of movement, concern about falling, participation in daily life, and overall frailty. The results may contribute to a more person-centred assessment and treatment of adults with a spinal deformity.

A total of 320 adults with a spinal deformity will be included. The study compares three groups: patients treated conservatively, patients undergoing a first corrective surgery, and patients undergoing a reoperation. Treatment is entirely determined by the regular care team; the study does not add any experimental intervention. Participants complete questionnaires on quality of life, back symptoms, functioning, and psychosocial well-being. Where applicable, the Function Assessment Scale for Spinal Deformity (FASD) is administered, a functional movement test that is part of standard care. Available EOS or X-ray images from routine care are used; no additional images are taken solely for the study.

Follow-up lasts up to 2 years. For surgically treated participants, assessments may take place at surgery and around 6 weeks, 4 months, 1 year, and 2 years post-operatively. Conservatively treated participants are assessed at baseline and, where appropriate within routine care, around 1 and 2 years.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
  2. Age at inclusion 18 years or older.
  3. Diagnosed with Adult spinal deformity

  4. Planned routine management through one of the following pathways:

    1. Conservative/non-operative management;
    2. Primary ASD surgery;
    3. Revision ASD surgery.
  5. Ability to complete the Dutch-language questionnaire package.

Exclusion Criteria:

  1. No valid informed consent.
  2. Missing baseline structural imaging required for endpoint determination. We allow images to be older than 2 years if no new radiographs are obtained, in accordance with the ALARA principle.
  3. Inability to complete the Dutch-language questionnaire package.
  4. Known cognitive impairment, severe psychiatric condition, or other condition that, in the Investigator's judgement, precludes valid informed consent or reliable completion of study assessments.
  5. Primary spinal condition other than adult spinal deformity that is expected to invalidate endpoint assessment, including acute traumatic, infectious, tumour-related, or inflammatory spinal pathology as the main reason for presentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fist corrective surgery
patients undergoing a first corrective surgery
Procedure: first corrective surgery
patients undergoing a first corrective surgery or reoperation for ASD
Eksperimentel: Reoperation
patients undergoing a reoperation
Procedure: Reoperation
patients undergoing a reoperation
Ingen indgriben: treated conservatively
patients who are treated conservatively

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cross-sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: within a period of 2 year
QoL is measured using the SRS-22r questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year.For Scoliosis Research Society 22 Revised (SRS-22r) questionaire a patient reported measure of health related quality of life in individuals with scoliosis. PROM assessing five domains: Function/Activity, Pain, Self image/Appearance, Mental Health, Satisfaction with Management. The mean score is located between 5 (Best) and 1 (Worst).
within a period of 2 year
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: Withing 2 years
QoL is measured using EQ-5D-5L questionnaire questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year The EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) include 5-digit health profile: Mobility, Self Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression converting it to an index value using the country-specific value set (range -0.59 to 1.0). EQ-5D-5L score expresses health status as a utility value ranging from <0 (worse than death) to 1 (full health). Higher values indicate better overall health.
Withing 2 years
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: Withing 2 years
QoL is measured using VAS questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year The Visual Anlog Score (VAS) - ranges from 0 to 100, where 0 means "worst imaginable health" and 100 means "best imaginable health." A higher VAS score reflects better self perceived health.
Withing 2 years
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: Withing 2 years
QoL in non-revision ASD patients, adjusted for structural deformity severity, demographic characteristics, treatment pathway, and frailty-related health status. Structural covariates include Sagittal Vertical Axis(SVA), Pelvic tilt(PT), Pelvic incidence-lumbar lordosis mismatch (PI-LL) mismatch, and coronal Cobb angle. Frailty-related health status will be measured using the mFI-5. The modified 5-item frailty index (mFI-5) which assesses five clinical deficits: diabetes, hypertension, congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and functional dependence. Each deficit is scored as 0 (absent) or 1 (present). The unit of measure is the total frailty score ranging from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty.
Withing 2 years
Cross-sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: within a period of 2 year
Measures include HADS during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a validated 14 item self report questionnaire assessing symptoms of anxiety and depression. Each item is scored on a 0-3 Likert scale, and the unit of measure is the subscale total score for Anxiety (HADS A, range 0-21) and Depression (HADS D, range 0-21). Higher scores indicate more severe symptoms.
within a period of 2 year
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: Withing 2 years
Measures include FABQ-DV during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Dutch Version( FABQ-DV) validated self report instrument assessing fear avoidance beliefs related to physical activity and work. The questionnaire contains items scored on a Likert scale from 0 to 6, where higher scores indicate stronger fear avoidance beliefs. The unit of measure is the total score per subscale (Physical Activity and Work), each expressed as the sum of item scores, with higher totals reflecting greater fear avoidance.
Withing 2 years
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: Withing 2 years
Measures include FES-I during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Falls Efficacy Scale - International (FES-I) a validated self report questionnaire assessing fear of falling during everyday activities. The instrument contains 16 items, each scored on a 4 point Likert scale (1-4). The unit of measure is the total score ranging from 16 to 64, where higher scores indicate greater fear of falling.
Withing 2 years
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: Withing 2 years
Measures include IPA during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPA) a validated self report instrument assessing perceived participation restrictions and autonomy in daily life. The questionnaire contains multiple domains (e.g., Autonomy Indoors, Autonomy Outdoors, Social Life, Family Role, Work/Education), with items scored on a Likert scale from 0 to 4. The unit of measure is the domain score, expressed as the mean or sum of item scores, where higher scores indicate greater perceived limitations in participation and autonomy.
Withing 2 years
Cross-sectional associations in functional impairment between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: within a period of 2 year
Measures include FASD. Function Assessment scale for Spinal Deformity (FASD) contains 14 items across three subscales: spinal balance/mobility, stability limits/sensory integration, and ADL/gait. Each is graded on an ordinal 3- or 4-point scale. The maximum total score is 56; higher numbers represent better functional performance.
within a period of 2 year
Cross sectional associations in functional impairment between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Tidsramme: Withing 2 years
Measures include ODI. Oswestry Disability Index (ODI) summerise the points from all 10 completed sections like pain intensity, lifting, and walking (each scored from 0 (least disability) to 5 (severe disability). Score is reported as a percentage from 0% to 100% that measures functional impairment from low back pain, divided into five standard ranges: minimal disability (0-20%), moderate disability (21-40%), severe disability (41-60%), crippled (61-80%), and bed-bound or exaggerating symptoms (81-100%)
Withing 2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cross-sectional differences between conservative, primary surgery, and revision surgery groups.
Tidsramme: within a period of 2 year
Cross-sectional differences between conservative, primary surgery, and revision surgery groups in QoL, psychosocial burden, functional impairment, structural deformity severity, spine-specific symptom burden, and frailty-related health status. Longitudinal within-patient changes across repeated routine-care follow-up timepoints in SRS-22r, EQ-5D-5L, HADS, FABQ-DV, FES-I, IPA, FASD, ODI, COMI, SVA, PT, PI-LL mismatch, coronal Cobb angle, and mFI-5. The use of these scales is already described in the primary outcomes.
within a period of 2 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S72384
  • Research chair IORT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger