Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quality of Life, Psychosocial Burden, and Structural-functional Status in Adults With Spinal Deformity. (ASD-QoL)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

This study examines which factors influence quality of life in adults with a spinal deformity. It looks at imaging findings together with pain, daily functioning, psychosocial factors, and frailty to support more person-centred care.

A total of 320 adults will participate in three groups: conservative treatment, first corrective surgery, or reoperation. All care follows standard practice; no experimental treatments are added. Participants complete questionnaires, and routine FASD tests and existing EOS/X-ray images may be used.

Follow-up lasts up to 2 years, with scheduled assessments depending on whether treatment is surgical or conservative.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study investigates which factors are associated with quality of life in adults with a spinal deformity. Among patients with a comparable spinal alignment, pain, daily functioning, and quality of life can vary greatly. Therefore, the study examines not only the structural abnormality on medical imaging, but also pain, limitations in daily functioning, anxiety and low mood, fear of movement, concern about falling, participation in daily life, and overall frailty. The results may contribute to a more person-centred assessment and treatment of adults with a spinal deformity.

A total of 320 adults with a spinal deformity will be included. The study compares three groups: patients treated conservatively, patients undergoing a first corrective surgery, and patients undergoing a reoperation. Treatment is entirely determined by the regular care team; the study does not add any experimental intervention. Participants complete questionnaires on quality of life, back symptoms, functioning, and psychosocial well-being. Where applicable, the Function Assessment Scale for Spinal Deformity (FASD) is administered, a functional movement test that is part of standard care. Available EOS or X-ray images from routine care are used; no additional images are taken solely for the study.

Follow-up lasts up to 2 years. For surgically treated participants, assessments may take place at surgery and around 6 weeks, 4 months, 1 year, and 2 years post-operatively. Conservatively treated participants are assessed at baseline and, where appropriate within routine care, around 1 and 2 years.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3200
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
  2. Age at inclusion 18 years or older.
  3. Diagnosed with Adult spinal deformity

  4. Planned routine management through one of the following pathways:

    1. Conservative/non-operative management;
    2. Primary ASD surgery;
    3. Revision ASD surgery.
  5. Ability to complete the Dutch-language questionnaire package.

Exclusion Criteria:

  1. No valid informed consent.
  2. Missing baseline structural imaging required for endpoint determination. We allow images to be older than 2 years if no new radiographs are obtained, in accordance with the ALARA principle.
  3. Inability to complete the Dutch-language questionnaire package.
  4. Known cognitive impairment, severe psychiatric condition, or other condition that, in the Investigator's judgement, precludes valid informed consent or reliable completion of study assessments.
  5. Primary spinal condition other than adult spinal deformity that is expected to invalidate endpoint assessment, including acute traumatic, infectious, tumour-related, or inflammatory spinal pathology as the main reason for presentation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fist corrective surgery
patients undergoing a first corrective surgery
Procedura: first corrective surgery
patients undergoing a first corrective surgery or reoperation for ASD
Eksperymentalny: Reoperation
patients undergoing a reoperation
Procedura: Reoperation
patients undergoing a reoperation
Brak interwencji: treated conservatively
patients who are treated conservatively

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cross-sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: within a period of 2 year
QoL is measured using the SRS-22r questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year.For Scoliosis Research Society 22 Revised (SRS-22r) questionaire a patient reported measure of health related quality of life in individuals with scoliosis. PROM assessing five domains: Function/Activity, Pain, Self image/Appearance, Mental Health, Satisfaction with Management. The mean score is located between 5 (Best) and 1 (Worst).
within a period of 2 year
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: Withing 2 years
QoL is measured using EQ-5D-5L questionnaire questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year The EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) include 5-digit health profile: Mobility, Self Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression converting it to an index value using the country-specific value set (range -0.59 to 1.0). EQ-5D-5L score expresses health status as a utility value ranging from <0 (worse than death) to 1 (full health). Higher values indicate better overall health.
Withing 2 years
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: Withing 2 years
QoL is measured using VAS questionnaire during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year The Visual Anlog Score (VAS) - ranges from 0 to 100, where 0 means "worst imaginable health" and 100 means "best imaginable health." A higher VAS score reflects better self perceived health.
Withing 2 years
Cross sectional associations in QoL between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: Withing 2 years
QoL in non-revision ASD patients, adjusted for structural deformity severity, demographic characteristics, treatment pathway, and frailty-related health status. Structural covariates include Sagittal Vertical Axis(SVA), Pelvic tilt(PT), Pelvic incidence-lumbar lordosis mismatch (PI-LL) mismatch, and coronal Cobb angle. Frailty-related health status will be measured using the mFI-5. The modified 5-item frailty index (mFI-5) which assesses five clinical deficits: diabetes, hypertension, congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and functional dependence. Each deficit is scored as 0 (absent) or 1 (present). The unit of measure is the total frailty score ranging from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty.
Withing 2 years
Cross-sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: within a period of 2 year
Measures include HADS during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a validated 14 item self report questionnaire assessing symptoms of anxiety and depression. Each item is scored on a 0-3 Likert scale, and the unit of measure is the subscale total score for Anxiety (HADS A, range 0-21) and Depression (HADS D, range 0-21). Higher scores indicate more severe symptoms.
within a period of 2 year
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: Withing 2 years
Measures include FABQ-DV during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Dutch Version( FABQ-DV) validated self report instrument assessing fear avoidance beliefs related to physical activity and work. The questionnaire contains items scored on a Likert scale from 0 to 6, where higher scores indicate stronger fear avoidance beliefs. The unit of measure is the total score per subscale (Physical Activity and Work), each expressed as the sum of item scores, with higher totals reflecting greater fear avoidance.
Withing 2 years
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: Withing 2 years
Measures include FES-I during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Falls Efficacy Scale - International (FES-I) a validated self report questionnaire assessing fear of falling during everyday activities. The instrument contains 16 items, each scored on a 4 point Likert scale (1-4). The unit of measure is the total score ranging from 16 to 64, where higher scores indicate greater fear of falling.
Withing 2 years
Cross sectional associations in psychosocial burden between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: Withing 2 years
Measures include IPA during screening visit, at 6-weeks, 4 months, 1 year and 2 year. Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPA) a validated self report instrument assessing perceived participation restrictions and autonomy in daily life. The questionnaire contains multiple domains (e.g., Autonomy Indoors, Autonomy Outdoors, Social Life, Family Role, Work/Education), with items scored on a Likert scale from 0 to 4. The unit of measure is the domain score, expressed as the mean or sum of item scores, where higher scores indicate greater perceived limitations in participation and autonomy.
Withing 2 years
Cross-sectional associations in functional impairment between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: within a period of 2 year
Measures include FASD. Function Assessment scale for Spinal Deformity (FASD) contains 14 items across three subscales: spinal balance/mobility, stability limits/sensory integration, and ADL/gait. Each is graded on an ordinal 3- or 4-point scale. The maximum total score is 56; higher numbers represent better functional performance.
within a period of 2 year
Cross sectional associations in functional impairment between conservative, primary surgery, and revision surgery study groups.
Ramy czasowe: Withing 2 years
Measures include ODI. Oswestry Disability Index (ODI) summerise the points from all 10 completed sections like pain intensity, lifting, and walking (each scored from 0 (least disability) to 5 (severe disability). Score is reported as a percentage from 0% to 100% that measures functional impairment from low back pain, divided into five standard ranges: minimal disability (0-20%), moderate disability (21-40%), severe disability (41-60%), crippled (61-80%), and bed-bound or exaggerating symptoms (81-100%)
Withing 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cross-sectional differences between conservative, primary surgery, and revision surgery groups.
Ramy czasowe: within a period of 2 year
Cross-sectional differences between conservative, primary surgery, and revision surgery groups in QoL, psychosocial burden, functional impairment, structural deformity severity, spine-specific symptom burden, and frailty-related health status. Longitudinal within-patient changes across repeated routine-care follow-up timepoints in SRS-22r, EQ-5D-5L, HADS, FABQ-DV, FES-I, IPA, FASD, ODI, COMI, SVA, PT, PI-LL mismatch, coronal Cobb angle, and mFI-5. The use of these scales is already described in the primary outcomes.
within a period of 2 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S72384
  • Research chair IORT (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami