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Prospective Evaluation of De-Escalation From antiCD-20 Therapies to Dimethyl Fumarate (Tecfidera) or Diroximel Fumarate (Vumerity)

2026년 8월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
The investigators propose a multi-center pilot study, which aims to evaluate safety and efficacy of fumarates as de-escalation therapy in clinically stable MS patients previously treated with anti-CD20 therapy.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ten patients >18 years of age with a minimum of 2 years of MS disease stability (no relapse or new magnetic resonance imaging lesions) and at least one year of experience on an anti-CD20 agent prior to initiating de-escalation with diroximel fumarate (Vumerity®) or dimethyl fumarate (Tecfidera®) will be followed for 24 months post de-escalation. To account for screen failures and withdrawals, up to 15 may be enrolled.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients between the ages of >18 with a minimum of 2 years of MS disease stability and at least one year of experience on an anti-CD20 agent prior to initiating de-escalation with Vumerity will be followed for 24 months post de-escalation.

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with relapsing forms of MS
  • > 18 years of age at the time of initiation of de-escalation
  • No evidence of new inflammatory disease activity (no new T2/contrast enhancing lesions, absence of relapses) for at least two years prior to de-escalation
  • Have had multiple sclerosis related symptoms at least 3 years prior to baseline visit.
  • Taking an anti-CD20 therapy most recently as a DMT continuously for at least one year (have received at least 2 courses) prior to de-escalation.
  • Are 6-12 months from their last anti-CD20 infusion
  • Willing to follow the protocol
  • Able to undergo a brain MRI without anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Any progression of neurological symptoms in the year prior to the screening visit that would be consistent with progressive MS.
  • Use of any non-FDA-approved DMT or systemic corticosteroids in the last 2 years. (Note: Use of inhaled or topical steroids are not an exclusion criteria. Also, use of oral steroids for no greater than 14 days given for a non-MS condition is not exclusionary).
  • IgG levels <300 mg/dL
  • lymphocytes <800 cells/mm3
  • EDSS >6.5
  • Is considering pregnancy at the screening visit
  • Prior use of alemtuzumab, mitoxantrone, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine or any experimental MS treatment in the last 5 years.
  • Prior allergy to Vumerity
  • Other significant medical or psychiatric illness, if uncontrolled. Examples: uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled asthma, uncontrolled depression
  • Cancers other than basal cell skin cancers within the last 5 years
  • Unable to give informed consent or follow the protocol.
  • Unable to undergo brain MRI.
  • History of other chronic neurological illnesses that might mimic MS with chronic or intermittent symptoms (i.e. ALS, myasthenia gravis, chronic neuropathy, etc.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
De-escalation therapy to diroximmel fumarate (Vumerity®) or dimethyl fumarate (Tecfidera®)
Titration starting with 231 mg twice a day, orally, for 7 days (per United States Product information). Then continue with 462 mg orally (administered as two 231 mg capsules) twice a day.
Titration will start with 120mg twice a day, orally, for 7 days (per United States product information) and then continue with 240mg twice a day orally.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Components of No Evidence of Disease Activity (NEDA-3) components (of which are no relapse activity, no MRI disease activity and no confirmed disability progression).
기간: From baseline to 24 months

Number of subjects not meeting NEDA defined as:

  1. Evidence of Relapse activity - collected via monthly phone calls and study visits.

    OR

  2. MRI disease activity - presence of new lesions (T2 or Gd enhancing) on scans done at baseline, months 12 and 24.

    OR

  3. 6 months Confirmed Disability progression (CDP6): measured by EDSS done at baseline and every 6 months. CDP6 is defined as an increase in EDSS score of ≥1.5 if baseline EDSS was 0; or ≥1.0 points if baseline EDSS was ≥0.5-≤5; or by ≥0.5 points if baseline EDSS ≥6, sustained over two consecutive visits for ≥6 months.

The time with NEDA (primary outcome) will be described using product-limit estimates (Kaplan-Meier plots). With 20 patients, if there is no evidence of disease activity in any patients in 24 months, we are 90% confident that the true rate is below 17%. Similarly with 1, 2, and 3 patients with observable disease activity in 24 months, the true rates are between 0.1-25%, 1-32% and 3-38% respectively.

From baseline to 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurofilament light levels
기간: From baseline to 24 Months
Neurofilament light levels: Neurofilament light chain is a biomarker of neuroaxonal injury measured in serum or plasma. Unit: pg/mL (picograms per milliliter). Range: Continuous, with higher values indicating greater neuroaxonal damage.
From baseline to 24 Months
Brain parenchymal volume loss (using Icometrix)
기간: From baseline to 24 Months
Brain parenchymal volume loss (using iCOMETRIX): Volume is quantified from serial MRI scans using the FDA-cleared iCOMETRIX (icobrain) software platform. Unit: Percentage change in brain parenchymal volume from baseline. Range: Continuous Negative values indicate brain volume loss; larger negative percentages reflect greater tissue loss.
From baseline to 24 Months
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
기간: From baseline to 24 Months
Assessment of MS-related disability that evaluates ambulation (Timed 25-Foot Walk), upper extremity function (9-Hole Peg Test), and cognitive processing speed. Continuous composite score calculated as the mean of standardized z-scores from the three component tests. Positive scores indicate better function and negative scores indicate worse function.
From baseline to 24 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Alvarez, MD/PhD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 214993

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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