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Prospective Evaluation of De-Escalation From antiCD-20 Therapies to Dimethyl Fumarate (Tecfidera) or Diroximel Fumarate (Vumerity)

6. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
The investigators propose a multi-center pilot study, which aims to evaluate safety and efficacy of fumarates as de-escalation therapy in clinically stable MS patients previously treated with anti-CD20 therapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ten patients >18 years of age with a minimum of 2 years of MS disease stability (no relapse or new magnetic resonance imaging lesions) and at least one year of experience on an anti-CD20 agent prior to initiating de-escalation with diroximel fumarate (Vumerity®) or dimethyl fumarate (Tecfidera®) will be followed for 24 months post de-escalation. To account for screen failures and withdrawals, up to 15 may be enrolled.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients between the ages of >18 with a minimum of 2 years of MS disease stability and at least one year of experience on an anti-CD20 agent prior to initiating de-escalation with Vumerity will be followed for 24 months post de-escalation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with relapsing forms of MS
  • > 18 years of age at the time of initiation of de-escalation
  • No evidence of new inflammatory disease activity (no new T2/contrast enhancing lesions, absence of relapses) for at least two years prior to de-escalation
  • Have had multiple sclerosis related symptoms at least 3 years prior to baseline visit.
  • Taking an anti-CD20 therapy most recently as a DMT continuously for at least one year (have received at least 2 courses) prior to de-escalation.
  • Are 6-12 months from their last anti-CD20 infusion
  • Willing to follow the protocol
  • Able to undergo a brain MRI without anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Any progression of neurological symptoms in the year prior to the screening visit that would be consistent with progressive MS.
  • Use of any non-FDA-approved DMT or systemic corticosteroids in the last 2 years. (Note: Use of inhaled or topical steroids are not an exclusion criteria. Also, use of oral steroids for no greater than 14 days given for a non-MS condition is not exclusionary).
  • IgG levels <300 mg/dL
  • lymphocytes <800 cells/mm3
  • EDSS >6.5
  • Is considering pregnancy at the screening visit
  • Prior use of alemtuzumab, mitoxantrone, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine or any experimental MS treatment in the last 5 years.
  • Prior allergy to Vumerity
  • Other significant medical or psychiatric illness, if uncontrolled. Examples: uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled asthma, uncontrolled depression
  • Cancers other than basal cell skin cancers within the last 5 years
  • Unable to give informed consent or follow the protocol.
  • Unable to undergo brain MRI.
  • History of other chronic neurological illnesses that might mimic MS with chronic or intermittent symptoms (i.e. ALS, myasthenia gravis, chronic neuropathy, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
De-escalation therapy to diroximmel fumarate (Vumerity®) or dimethyl fumarate (Tecfidera®)
Arzneimittel: Vumerity
Titration starting with 231 mg twice a day, orally, for 7 days (per United States Product information). Then continue with 462 mg orally (administered as two 231 mg capsules) twice a day.
Arzneimittel: Tecfidera
Titration will start with 120mg twice a day, orally, for 7 days (per United States product information) and then continue with 240mg twice a day orally.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Components of No Evidence of Disease Activity (NEDA-3) components (of which are no relapse activity, no MRI disease activity and no confirmed disability progression).
Zeitfenster: From baseline to 24 months

Number of subjects not meeting NEDA defined as:

  1. Evidence of Relapse activity - collected via monthly phone calls and study visits.

    OR

  2. MRI disease activity - presence of new lesions (T2 or Gd enhancing) on scans done at baseline, months 12 and 24.

    OR

  3. 6 months Confirmed Disability progression (CDP6): measured by EDSS done at baseline and every 6 months. CDP6 is defined as an increase in EDSS score of ≥1.5 if baseline EDSS was 0; or ≥1.0 points if baseline EDSS was ≥0.5-≤5; or by ≥0.5 points if baseline EDSS ≥6, sustained over two consecutive visits for ≥6 months.

The time with NEDA (primary outcome) will be described using product-limit estimates (Kaplan-Meier plots). With 20 patients, if there is no evidence of disease activity in any patients in 24 months, we are 90% confident that the true rate is below 17%. Similarly with 1, 2, and 3 patients with observable disease activity in 24 months, the true rates are between 0.1-25%, 1-32% and 3-38% respectively.
From baseline to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament light levels
Zeitfenster: From baseline to 24 Months
Neurofilament light levels: Neurofilament light chain is a biomarker of neuroaxonal injury measured in serum or plasma. Unit: pg/mL (picograms per milliliter). Range: Continuous, with higher values indicating greater neuroaxonal damage.
From baseline to 24 Months
Brain parenchymal volume loss (using Icometrix)
Zeitfenster: From baseline to 24 Months
Brain parenchymal volume loss (using iCOMETRIX): Volume is quantified from serial MRI scans using the FDA-cleared iCOMETRIX (icobrain) software platform. Unit: Percentage change in brain parenchymal volume from baseline. Range: Continuous Negative values indicate brain volume loss; larger negative percentages reflect greater tissue loss.
From baseline to 24 Months
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: From baseline to 24 Months
Assessment of MS-related disability that evaluates ambulation (Timed 25-Foot Walk), upper extremity function (9-Hole Peg Test), and cognitive processing speed. Continuous composite score calculated as the mean of standardized z-scores from the three component tests. Positive scores indicate better function and negative scores indicate worse function.
From baseline to 24 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrique Alvarez, MD/PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 214993

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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