Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Evaluation of De-Escalation From antiCD-20 Therapies to Dimethyl Fumarate (Tecfidera) or Diroximel Fumarate (Vumerity)

6. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
The investigators propose a multi-center pilot study, which aims to evaluate safety and efficacy of fumarates as de-escalation therapy in clinically stable MS patients previously treated with anti-CD20 therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ten patients >18 years of age with a minimum of 2 years of MS disease stability (no relapse or new magnetic resonance imaging lesions) and at least one year of experience on an anti-CD20 agent prior to initiating de-escalation with diroximel fumarate (Vumerity®) or dimethyl fumarate (Tecfidera®) will be followed for 24 months post de-escalation. To account for screen failures and withdrawals, up to 15 may be enrolled.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients between the ages of >18 with a minimum of 2 years of MS disease stability and at least one year of experience on an anti-CD20 agent prior to initiating de-escalation with Vumerity will be followed for 24 months post de-escalation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with relapsing forms of MS
  • > 18 years of age at the time of initiation of de-escalation
  • No evidence of new inflammatory disease activity (no new T2/contrast enhancing lesions, absence of relapses) for at least two years prior to de-escalation
  • Have had multiple sclerosis related symptoms at least 3 years prior to baseline visit.
  • Taking an anti-CD20 therapy most recently as a DMT continuously for at least one year (have received at least 2 courses) prior to de-escalation.
  • Are 6-12 months from their last anti-CD20 infusion
  • Willing to follow the protocol
  • Able to undergo a brain MRI without anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Any progression of neurological symptoms in the year prior to the screening visit that would be consistent with progressive MS.
  • Use of any non-FDA-approved DMT or systemic corticosteroids in the last 2 years. (Note: Use of inhaled or topical steroids are not an exclusion criteria. Also, use of oral steroids for no greater than 14 days given for a non-MS condition is not exclusionary).
  • IgG levels <300 mg/dL
  • lymphocytes <800 cells/mm3
  • EDSS >6.5
  • Is considering pregnancy at the screening visit
  • Prior use of alemtuzumab, mitoxantrone, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine or any experimental MS treatment in the last 5 years.
  • Prior allergy to Vumerity
  • Other significant medical or psychiatric illness, if uncontrolled. Examples: uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled asthma, uncontrolled depression
  • Cancers other than basal cell skin cancers within the last 5 years
  • Unable to give informed consent or follow the protocol.
  • Unable to undergo brain MRI.
  • History of other chronic neurological illnesses that might mimic MS with chronic or intermittent symptoms (i.e. ALS, myasthenia gravis, chronic neuropathy, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
De-escalation therapy to diroximmel fumarate (Vumerity®) or dimethyl fumarate (Tecfidera®)
Lék: Vumerity
Titration starting with 231 mg twice a day, orally, for 7 days (per United States Product information). Then continue with 462 mg orally (administered as two 231 mg capsules) twice a day.
Lék: Tecfidera
Titration will start with 120mg twice a day, orally, for 7 days (per United States product information) and then continue with 240mg twice a day orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Components of No Evidence of Disease Activity (NEDA-3) components (of which are no relapse activity, no MRI disease activity and no confirmed disability progression).
Časové okno: From baseline to 24 months

Number of subjects not meeting NEDA defined as:

  1. Evidence of Relapse activity - collected via monthly phone calls and study visits.

    OR

  2. MRI disease activity - presence of new lesions (T2 or Gd enhancing) on scans done at baseline, months 12 and 24.

    OR

  3. 6 months Confirmed Disability progression (CDP6): measured by EDSS done at baseline and every 6 months. CDP6 is defined as an increase in EDSS score of ≥1.5 if baseline EDSS was 0; or ≥1.0 points if baseline EDSS was ≥0.5-≤5; or by ≥0.5 points if baseline EDSS ≥6, sustained over two consecutive visits for ≥6 months.

The time with NEDA (primary outcome) will be described using product-limit estimates (Kaplan-Meier plots). With 20 patients, if there is no evidence of disease activity in any patients in 24 months, we are 90% confident that the true rate is below 17%. Similarly with 1, 2, and 3 patients with observable disease activity in 24 months, the true rates are between 0.1-25%, 1-32% and 3-38% respectively.
From baseline to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofilament light levels
Časové okno: From baseline to 24 Months
Neurofilament light levels: Neurofilament light chain is a biomarker of neuroaxonal injury measured in serum or plasma. Unit: pg/mL (picograms per milliliter). Range: Continuous, with higher values indicating greater neuroaxonal damage.
From baseline to 24 Months
Brain parenchymal volume loss (using Icometrix)
Časové okno: From baseline to 24 Months
Brain parenchymal volume loss (using iCOMETRIX): Volume is quantified from serial MRI scans using the FDA-cleared iCOMETRIX (icobrain) software platform. Unit: Percentage change in brain parenchymal volume from baseline. Range: Continuous Negative values indicate brain volume loss; larger negative percentages reflect greater tissue loss.
From baseline to 24 Months
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Časové okno: From baseline to 24 Months
Assessment of MS-related disability that evaluates ambulation (Timed 25-Foot Walk), upper extremity function (9-Hole Peg Test), and cognitive processing speed. Continuous composite score calculated as the mean of standardized z-scores from the three component tests. Positive scores indicate better function and negative scores indicate worse function.
From baseline to 24 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Alvarez, MD/PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 214993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení