Safety, Tolerability, and Accuracy of a Hydrogel-Based Wearable Dynamic Intraocular Pressure Sensor in Healthy Adults
2026년 8월 15일 업데이트: Peiyao Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Safety, Tolerability, and Accuracy of a Novel Hydrogel-Based Wearable Dynamic Intraocular Pressure Sensor in Healthy Adults: A Single-Center, Single-Arm Exploratory Clinical Trial
The occurrence and progression of eye diseases like glaucoma are closely related to intraocular pressure fluctuations.
Traditional single-point intraocular pressure measurement methods cannot reflect daily dynamic changes and are prone to missing hidden intraocular pressure peaks, limiting precise diagnosis and individualized treatment.
This project aims to evaluate the wearing safety and measurement accuracy of a new low-modulus, high-strength hydrogel wearable dynamic intraocular pressure sensor.
This product adopts the form of smart contact lenses, fully embedding a micro sensor into a hydrogel lens, combined with an external antenna mount and a portable recorder to continuously detect and wirelessly record even slight changes in corneal curvature, thereby obtaining real-time intraocular pressure fluctuation trend data.
Based on this, the objective of this study is to evaluate the safety, measurement accuracy and tolerabilityof a wearable dynamic intraocular pressure sensor based on a novel hydrogel in healthy volunteers.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peiyao Jin
- 전화번호: +8613564534911
- 이메일: peiyaojin@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntarily agrees to participate in the study and provides written informed consent.
- Has previously worn contact lenses.
- Has no ocular disease other than refractive error.
- Central corneal thickness between 540 and 560 μm, inclusive.
- Corneal curvature between 42 and 44 D, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Unable to tolerate the hydrogel-based wearable dynamic intraocular pressure sensor.
- Pregnant or breastfeeding.
- History of allergy to relevant medical materials or known hypersensitivity to materials used in the investigational device.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Hydrogel-Based Wearable Dynamic Intraocular Pressure Sensor
Participants will undergo a single-arm evaluation of a hydrogel-based wearable dynamic intraocular pressure sensor (CLS). After 2 hours of fasting from food and water, baseline ocular safety examinations will be performed. Intraocular pressure will first be measured using non-contact tonometry (NCT) and Goldmann applanation tonometry (GAT). Participants will then wear the CLS and undergo a 10-minute adaptation period before the first sensor signal is recorded. Participants will drink 1 L of water within 5 minutes. At 10-15 minutes after completion of water intake, a second sensor signal will be recorded, followed by CLS removal and repeat GAT and NCT measurements. After an interval of at least 45 minutes, NCT and GAT will be repeated, the CLS will be worn again for a 10-minute adaptation period, and a third sensor signal will be recorded. After completion of the measurement procedure, the CLS will be removed and ocular safety examinations will be repeated to evaluate changes associate |
The investigational device is a wearable hydrogel-based contact lens sensor designed to record electrical signals associated with changes in intraocular pressure.
The CLS is worn on the study eye and allowed to stabilize for 10 minutes before signal acquisition.
Sensor signals are obtained at three predefined measurement points and compared with Goldmann applanation tonometry measurements to assess measurement accuracy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absolute Error of CLS-Predicted Intraocular Pressure Compared With Goldmann Applanation Tonometry
기간: Day 1, at the third validation measurement
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The first two paired measurements of the contact lens sensor (CLS) signal and Goldmann applanation tonometry (GAT) intraocular pressure will be used to establish an individualized linear calibration equation for each participant.
The third CLS signal will be converted to a predicted intraocular pressure using the individualized calibration equation.
Absolute error is defined as the absolute difference between the CLS-predicted intraocular pressure and the corresponding GAT measurement, expressed in mmHg.
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Day 1, at the third validation measurement
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Agreement Between CLS-Predicted Intraocular Pressure and Non-Contact Tonometry
기간: Day 1, at the third validation measurement
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At the third validation assessment, intraocular pressure predicted from the contact lens sensor (CLS) using the individualized calibration equation will be compared with the corresponding non-contact tonometry (NCT) measurement.
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Day 1, at the third validation measurement
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Increased incidence of corneal fluorescent staining grade
기간: Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
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Corneal fluorescence staining grading (National Eye Institute (NEI) standards) The cornea is divided into five regions (central, top, and above).Square, inferior, nasal side, temporal side), each area scores 0-3 points (0 = unstained, 1 = sparse dots, 2 = dense dots, 3 = fused or patchy)
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Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
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Conjunctival congestion score
기간: Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
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The Ora Calibra® scale was used to measure conjunctival redness in each eye.
Each eye will be rated on a scale from 0 to 4, with 0 being best and 4 being the worst.
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Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
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Change From Baseline in Tear Break-Up Time After CLS Wear
기간: Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
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Tear break-up time (TBUT) will be measured before and after CLS wear.
After blinking several times, the participant will keep the eye open while looking straight ahead, and the time until the first dry spot appears in the tear film will be recorded in seconds.
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Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
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Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity After CLS Wear
기간: Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
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Best-corrected visual acuity (BCVA) will be assessed before and after CLS wear.
Change from baseline will be calculated by comparing the post-study BCVA with the baseline BCVA.
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Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
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CLDEQ-8-Based Immediate Ocular Tolerability Questionnaire
기간: Immediately after completion of CLS wear on Day 1
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Immediate ocular tolerability during wear of the investigational contact lens sensor (CLS) will be assessed using a study-specific questionnaire adapted from the Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). The questionnaire contains eight items assessing: frequency and intensity of ocular discomfort, frequency and intensity of ocular dryness, frequency and intensity of fluctuating or blurred vision, frequency of wanting to close the eye because of discomfort, and the desire to remove the CLS because of discomfort. Frequency items are scored from 0 to 4, intensity items from 0 to 5, and the item assessing the desire to remove the CLS from 1 to 6. Higher scores indicate worse ocular tolerability. |
Immediately after completion of CLS wear on Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20260424074539870
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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