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Aspire In Vitro Maturation Study (AIM)

2026년 8월 26일 업데이트: Inception Fertility Research Institute, LLC

Pilot Study Assessing the Feasibility of CAPA-IVM in Participants With Good Ovarian Reserve

A study to assess the Capacitation - in-vitro maturation (CAPA-IVM) system as an option for patients with a good ovarian reserve to achieve pregnancy.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAPA-IVM is being evaluated for its feasibility as an In vitro maturation (IVM) system in US fertility clinics. IVM is a laboratory process for maturing immature oocytes (eggs) outside of the body after egg retrieval. Egg retrievals are performed without prior ovarian stimulation.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Aspire Fertility Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent Form to participate in this study voluntarily.
  2. Age 18-37 years at the time of starting the CAPA-IVM cycle.
  3. Body mass index (BMI) ≤38 kg/m2.
  4. Serum AMH levels greater than or equal to 3.5 ng/mL.
  5. Have an indication for IVM/IVF cycle.
  6. Have not received more than two previous treatments of IVM/IVF.
  7. Willing and able to comply with trial procedures, including oocyte pick-up from small follicles and to follow a CAPA-IVM cycle.
  8. Agree to culture all embryos to blastocyst stage, vitrify suitable blastocysts, and submit suitable blastocysts for PGT-A according to clinic protocol before determining transfer eligibility.
  9. Agree that only euploid CAPA-IVM-derived blastocysts will be eligible for transfer and that a single euploid blastocyst will be transferred per programmed FET cycle, unless a protocol-defined exception is prospectively justified by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Prior ovarian surgery.
  2. Known uterine abnormalities (adenomyosis, leiomyoma (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterine adhesion) that would compromise successful pregnancy or live birth.
  3. Had received ovarian stimulation within the last 3 months for ovulation induction or IVF
  4. Had evidence of a very low oocyte maturation rate (oocyte maturation rate < 50% in any previous IVF or IVM cycle).
  5. For male partners: severe oligoasthenoteratozoospermia, requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. Donor sperm is permitted.
  6. Known chromosomal abnormalities in participant or partner.
  7. Have herself or partner with acute urinary tract infection or sexually transmitted diseases.
  8. Have herself or partner a severe mental disorder, such as schizophrenia, bipolar affective disorder, or intellectual disability caused by mental disorders.
  9. Have a history of recurrent pregnancy loss defined as two or more clinical pregnancies without live birth.
  10. Known tumors of the ovary, breast, uterus, adrenal gland, pituitary or hypothalamus that would preclude to conduct a CAPA-IVM cycle without ovarian stimulation or participation in this study.
  11. Any known clinically significant systemic disease (heart, liver, kidney or other organs) that would prevent or compromise pregnancy or participation in this study.
  12. Pregnancy or contraindication to pregnancy.
  13. Undiagnosed vaginal bleeding.
  14. Known drug or alcohol abuse or dependency for the participant or partner for the last 12 months.
  15. Current or past (3 months) smoking habit of 10 or more cigarettes per day.
  16. Had a recent exposure to teratogenic radiation, drugs or toxins which could still be active during the study period.
  17. Currently participating in another clinical trial or receiving an investigational medicinal product.
  18. Previous participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAPA-IVM
Patients will undergo egg retrieval prior to in vitro maturation with CAPA-IVM system and subsequent frozen embryo transfer.
CAPA-IVM is a two-step IVM process to mature oocytes in the laboratory after egg retrieval.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metaphase II rate
기간: Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
The metaphase II (MII) rate is defined as the number of oocytes that reach MII stage of development divided by the number of cumulus-oocyte-complexes (COCs) placed into CAPA-IVM culture.
Assessed approximately 40 hours after egg retrieval

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of MII oocytes
기간: Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
The number of oocytes that reach the metaphase II (MII) stage of development after CAPA-IVM culture
Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
Fertilization rate
기간: Assessed 16-18 hours post fertilization
The fertilization rate is defined as the number of embryos that have 2 pro-nuclei post fertilization by intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
Assessed 16-18 hours post fertilization
Number of blastocysts
기간: Assessed 5-7 days post fertilization
The number of embryos that make it to the blastocyst stage of development post fertilization
Assessed 5-7 days post fertilization
Number of blastocysts vitrified
기간: Assessed 5-7 days post fertilization
The number of embryos that are cryopreserved by vitrification post fertilization
Assessed 5-7 days post fertilization
Number of blastocysts submitted for PGT-A
기간: Assessed 5-7 days post fertilization
The number of embryos that are biopsied and samples sent for PGT-A testing
Assessed 5-7 days post fertilization
Number of euploid blastocysts
기간: Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
Number of embryos that had a euploid result from PGT-A testing
Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
Positive beta-hCG rate
기간: Assessed 9-11 days post embryo transfer
The number of patients with a serum QHCG level greater than 5 after embryo transfer divided by the total number of embryo transfers
Assessed 9-11 days post embryo transfer
Ongoing pregnancy rate
기간: Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
The number of patients who have an ongoing intrauterine pregnancy at the last study visit
Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
Live birth rate
기간: Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
Number of patients who had a live birth after embryo transfer
Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRI-ASP-2026-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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