Aspire In Vitro Maturation Study (AIM)
Pilot Study Assessing the Feasibility of CAPA-IVM in Participants With Good Ovarian Reserve
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Aspire Fertility Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form to participate in this study voluntarily.
- Age 18-37 years at the time of starting the CAPA-IVM cycle.
- Body mass index (BMI) ≤38 kg/m2.
- Serum AMH levels greater than or equal to 3.5 ng/mL.
- Have an indication for IVM/IVF cycle.
- Have not received more than two previous treatments of IVM/IVF.
- Willing and able to comply with trial procedures, including oocyte pick-up from small follicles and to follow a CAPA-IVM cycle.
- Agree to culture all embryos to blastocyst stage, vitrify suitable blastocysts, and submit suitable blastocysts for PGT-A according to clinic protocol before determining transfer eligibility.
- Agree that only euploid CAPA-IVM-derived blastocysts will be eligible for transfer and that a single euploid blastocyst will be transferred per programmed FET cycle, unless a protocol-defined exception is prospectively justified by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Prior ovarian surgery.
- Known uterine abnormalities (adenomyosis, leiomyoma (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterine adhesion) that would compromise successful pregnancy or live birth.
- Had received ovarian stimulation within the last 3 months for ovulation induction or IVF
- Had evidence of a very low oocyte maturation rate (oocyte maturation rate < 50% in any previous IVF or IVM cycle).
- For male partners: severe oligoasthenoteratozoospermia, requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. Donor sperm is permitted.
- Known chromosomal abnormalities in participant or partner.
- Have herself or partner with acute urinary tract infection or sexually transmitted diseases.
- Have herself or partner a severe mental disorder, such as schizophrenia, bipolar affective disorder, or intellectual disability caused by mental disorders.
- Have a history of recurrent pregnancy loss defined as two or more clinical pregnancies without live birth.
- Known tumors of the ovary, breast, uterus, adrenal gland, pituitary or hypothalamus that would preclude to conduct a CAPA-IVM cycle without ovarian stimulation or participation in this study.
- Any known clinically significant systemic disease (heart, liver, kidney or other organs) that would prevent or compromise pregnancy or participation in this study.
- Pregnancy or contraindication to pregnancy.
- Undiagnosed vaginal bleeding.
- Known drug or alcohol abuse or dependency for the participant or partner for the last 12 months.
- Current or past (3 months) smoking habit of 10 or more cigarettes per day.
- Had a recent exposure to teratogenic radiation, drugs or toxins which could still be active during the study period.
- Currently participating in another clinical trial or receiving an investigational medicinal product.
- Previous participation in this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAPA-IVM
Patients will undergo egg retrieval prior to in vitro maturation with CAPA-IVM system and subsequent frozen embryo transfer.
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CAPA-IVM is a two-step IVM process to mature oocytes in the laboratory after egg retrieval.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaphase II rate
Lasso di tempo: Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
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The metaphase II (MII) rate is defined as the number of oocytes that reach MII stage of development divided by the number of cumulus-oocyte-complexes (COCs) placed into CAPA-IVM culture.
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Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of MII oocytes
Lasso di tempo: Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
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The number of oocytes that reach the metaphase II (MII) stage of development after CAPA-IVM culture
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Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
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Fertilization rate
Lasso di tempo: Assessed 16-18 hours post fertilization
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The fertilization rate is defined as the number of embryos that have 2 pro-nuclei post fertilization by intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
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Assessed 16-18 hours post fertilization
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Number of blastocysts
Lasso di tempo: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that make it to the blastocyst stage of development post fertilization
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of blastocysts vitrified
Lasso di tempo: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that are cryopreserved by vitrification post fertilization
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of blastocysts submitted for PGT-A
Lasso di tempo: Assessed 5-7 days post fertilization
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The number of embryos that are biopsied and samples sent for PGT-A testing
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Assessed 5-7 days post fertilization
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Number of euploid blastocysts
Lasso di tempo: Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
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Number of embryos that had a euploid result from PGT-A testing
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Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
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Positive beta-hCG rate
Lasso di tempo: Assessed 9-11 days post embryo transfer
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The number of patients with a serum QHCG level greater than 5 after embryo transfer divided by the total number of embryo transfers
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Assessed 9-11 days post embryo transfer
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Ongoing pregnancy rate
Lasso di tempo: Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
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The number of patients who have an ongoing intrauterine pregnancy at the last study visit
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Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
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Live birth rate
Lasso di tempo: Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
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Number of patients who had a live birth after embryo transfer
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Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRI-ASP-2026-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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