Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspire In Vitro Maturation Study (AIM)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Inception Fertility Research Institute, LLC

Pilot Study Assessing the Feasibility of CAPA-IVM in Participants With Good Ovarian Reserve

A study to assess the Capacitation - in-vitro maturation (CAPA-IVM) system as an option for patients with a good ovarian reserve to achieve pregnancy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CAPA-IVM is being evaluated for its feasibility as an In vitro maturation (IVM) system in US fertility clinics. IVM is a laboratory process for maturing immature oocytes (eggs) outside of the body after egg retrieval. Egg retrievals are performed without prior ovarian stimulation.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aspire Fertility Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent Form to participate in this study voluntarily.
  2. Age 18-37 years at the time of starting the CAPA-IVM cycle.
  3. Body mass index (BMI) ≤38 kg/m2.
  4. Serum AMH levels greater than or equal to 3.5 ng/mL.
  5. Have an indication for IVM/IVF cycle.
  6. Have not received more than two previous treatments of IVM/IVF.
  7. Willing and able to comply with trial procedures, including oocyte pick-up from small follicles and to follow a CAPA-IVM cycle.
  8. Agree to culture all embryos to blastocyst stage, vitrify suitable blastocysts, and submit suitable blastocysts for PGT-A according to clinic protocol before determining transfer eligibility.
  9. Agree that only euploid CAPA-IVM-derived blastocysts will be eligible for transfer and that a single euploid blastocyst will be transferred per programmed FET cycle, unless a protocol-defined exception is prospectively justified by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Prior ovarian surgery.
  2. Known uterine abnormalities (adenomyosis, leiomyoma (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterine adhesion) that would compromise successful pregnancy or live birth.
  3. Had received ovarian stimulation within the last 3 months for ovulation induction or IVF
  4. Had evidence of a very low oocyte maturation rate (oocyte maturation rate < 50% in any previous IVF or IVM cycle).
  5. For male partners: severe oligoasthenoteratozoospermia, requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. Donor sperm is permitted.
  6. Known chromosomal abnormalities in participant or partner.
  7. Have herself or partner with acute urinary tract infection or sexually transmitted diseases.
  8. Have herself or partner a severe mental disorder, such as schizophrenia, bipolar affective disorder, or intellectual disability caused by mental disorders.
  9. Have a history of recurrent pregnancy loss defined as two or more clinical pregnancies without live birth.
  10. Known tumors of the ovary, breast, uterus, adrenal gland, pituitary or hypothalamus that would preclude to conduct a CAPA-IVM cycle without ovarian stimulation or participation in this study.
  11. Any known clinically significant systemic disease (heart, liver, kidney or other organs) that would prevent or compromise pregnancy or participation in this study.
  12. Pregnancy or contraindication to pregnancy.
  13. Undiagnosed vaginal bleeding.
  14. Known drug or alcohol abuse or dependency for the participant or partner for the last 12 months.
  15. Current or past (3 months) smoking habit of 10 or more cigarettes per day.
  16. Had a recent exposure to teratogenic radiation, drugs or toxins which could still be active during the study period.
  17. Currently participating in another clinical trial or receiving an investigational medicinal product.
  18. Previous participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAPA-IVM
Patients will undergo egg retrieval prior to in vitro maturation with CAPA-IVM system and subsequent frozen embryo transfer.
Urządzenie: CAPA-IVM
CAPA-IVM is a two-step IVM process to mature oocytes in the laboratory after egg retrieval.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaphase II rate
Ramy czasowe: Assessed approximately 40 hours after egg retrieval
The metaphase II (MII) rate is defined as the number of oocytes that reach MII stage of development divided by the number of cumulus-oocyte-complexes (COCs) placed into CAPA-IVM culture.
Assessed approximately 40 hours after egg retrieval

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of MII oocytes
Ramy czasowe: Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
The number of oocytes that reach the metaphase II (MII) stage of development after CAPA-IVM culture
Assessed approximately 40 hours post egg retrieval
Fertilization rate
Ramy czasowe: Assessed 16-18 hours post fertilization
The fertilization rate is defined as the number of embryos that have 2 pro-nuclei post fertilization by intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
Assessed 16-18 hours post fertilization
Number of blastocysts
Ramy czasowe: Assessed 5-7 days post fertilization
The number of embryos that make it to the blastocyst stage of development post fertilization
Assessed 5-7 days post fertilization
Number of blastocysts vitrified
Ramy czasowe: Assessed 5-7 days post fertilization
The number of embryos that are cryopreserved by vitrification post fertilization
Assessed 5-7 days post fertilization
Number of blastocysts submitted for PGT-A
Ramy czasowe: Assessed 5-7 days post fertilization
The number of embryos that are biopsied and samples sent for PGT-A testing
Assessed 5-7 days post fertilization
Number of euploid blastocysts
Ramy czasowe: Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
Number of embryos that had a euploid result from PGT-A testing
Assessed 2-4 weeks post embryo biopsy
Positive beta-hCG rate
Ramy czasowe: Assessed 9-11 days post embryo transfer
The number of patients with a serum QHCG level greater than 5 after embryo transfer divided by the total number of embryo transfers
Assessed 9-11 days post embryo transfer
Ongoing pregnancy rate
Ramy czasowe: Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
The number of patients who have an ongoing intrauterine pregnancy at the last study visit
Assessed approximately 10 weeks post embryo transfer
Live birth rate
Ramy czasowe: Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer
Number of patients who had a live birth after embryo transfer
Assessed approximately 40 weeks post embryo transfer

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inception Fertility Research Institute, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lavima Fertility

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRI-ASP-2026-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami