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Efficacy Analysis of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined With Tailor-Made Notched Music Therapy in the Treatment of Chronic Subjective Tinnitus

2026년 8월 28일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy Analysis of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined With Tailor-Made Notched Music Therapy in the Treatment of Chronic Subjective Tinnitus: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Controlled Clinical Trial

The goal of this multicenter, randomized, double-blind clinical trial is to compare two treatments for adults with chronic subjective tinnitus. Researchers will determine whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) plus Tailor-Made Notched Music therapy (TMNMT) provides greater relief than the same music therapy combined with sham taVNS.

A total of 444 participants aged 18 to 70 years will be enrolled at multiple study centers. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive taVNS plus TMNMT or sham taVNS plus the same TMNMT. The treatment period will last 3 months.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
444

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Huizhou, Guangdong, 중국
        • Huizhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Jieyang, Guangdong, 중국
        • Jieyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • Zhuhai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria

  1. Patients with tinnitus as the primary chief complaint and the reason for seeking medical consultation.
  2. Patients with chronic subjective tinnitus duration of 6 months or longer.
  3. Age between 18 and 70 years.
  4. Tinnitus frequency within the range of 125-8000 Hz.
  5. Hearing threshold ≤ 70 dB HL.
  6. Tinnitus Handicap Inventory (THI) score ≥ 38.

Exclusion Criteria

  1. Patients with conductive hearing loss, history of middle ear surgery, pulsatile tinnitus due to vascular malformations, or Meniere's disease-related tinnitus.
  2. History of head trauma, central nervous system disorders, or substance abuse/dependence. Patients with severe primary psychiatric disorders or acute episodes of severe psychological disturbances requiring priority specialist intervention. Patients with severe anxiety symptoms (Beck Anxiety Inventory [BAI] score ≥26), severe depressive symptoms (Beck Depression Inventory [BDI] score ≥29), or suicidal ideation identified during clinical interview will be excluded.
  3. Patients unwilling or unable to comply with study protocol requirements.
  4. Patients with peripheral auditory pathway or central space-occupying lesions identified by imaging, such as acoustic neuroma, middle ear cholesteatoma, or meningioma.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: taVNS + TMNMT Group
Participants receive active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with Tailor-Made Notched Music therapy (TMNMT) for 3 months. taVNS is administered at 0.1 Hz, with a pulse width of 250-1000 ms and an intensity of 0-0.5 mA.
장치: taVNS Combined With TMNMT
Participants receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with Tailor-Made Notched Music Therapy (TMNMT) for 3 months. taVNS is administered at 0.1 Hz, with a pulse width of 250-1000 ms and an intensity of 0-0.5 mA.
가짜 비교기: Sham taVNS + TMNMT Group
Participants receive sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with the same Tailor-Made Notched Music therapy (TMNMT) as the experimental arm for 3 months. The initial sham stimulation parameters are 0.1 Hz, a pulse width of 250-1000 ms, and an intensity of 0-0.5 mA.
장치: Sham taVNS Combined With TMNMT
Participants receive sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (sham taVNS) combined with Tailor-Made Notched Music Therapy (TMNMT) for 3 months. The initial sham stimulation parameters are 0.1 Hz, a pulse width of 250-1000 ms, and an intensity of 0-0.5 mA.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Effective Rate of Tinnitus Improvement at 3 Months
기간: Baseline and 3 months after treatment initiation
Treatment response was defined as a reduction of ≥7 points in the THI score from baseline after 3 months of treatment (based on the internationally recognized minimal clinically important difference threshold). Effective rate (%) = (Number of responders / Total number of patients in the corresponding group) x 100%.
Baseline and 3 months after treatment initiation

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Effective Rate of Tinnitus Improvement at 6 and 12 Months
기간: Baseline, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Treatment response was defined as a reduction of ≥7 points in the THI score from baseline after 6 and 12 months of treatment (based on the internationally recognized minimal clinically important difference threshold). Effective rate (%) = (Number of responders / Total number of patients in the corresponding group) x 100%.
Baseline, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Visual Analog Scale (VAS) Score for Tinnitus Loudness
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in tinnitus loudness assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (barely perceptible) to 10 (unbearably loud). The change score (ΔVAS) is calculated as the difference between post-treatment/follow-up scores and baseline. Higher scores indicate greater perceived loudness; a decrease in VAS score indicates improvement in loudness perception.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Acoustic Tinnitus Match Loudness
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in acoustic tinnitus match loudness assessed using a calibrated audiometer in a standard sound-proof environment. The change in loudness threshold is calculated relative to baseline. Assessment method: audiologist-assessed.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in anxiety symptoms assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI), a 21-item self-reported questionnaire measuring the severity of anxiety symptoms over the past week. Higher scores indicate greater anxiety severity. The change score (ΔBAI) is calculated as the difference between post-treatment/follow-up scores and baseline. Assessment method: self-reported.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Beck Depression Inventory (BDI) Score
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in depressive symptoms assessed using the Beck Depression Inventory (BDI). The change score (ΔBDI) is calculated as the difference between post-treatment/follow-up scores and baseline.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The change score (ΔPSQI) is calculated as the difference between post-treatment/follow-up scores and baseline. Assessment method: self-reported.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Resting-State EEG Features
기간: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change in resting-state EEG features, including power spectrum entropy and oscillatory characteristics, from baseline to post-treatment and follow-up.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change in MRI Features
기간: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change in MRI features from baseline to post-treatment and follow-up.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Safety Outcomes: Incidence of Treatment-Related Adverse Events
기간: From treatment initiation through 3 months (end of treatment)
Incidence of treatment-related adverse events, including auditory system-related events (e.g., ear canal or auricle burns, otalgia, hearing loss, tinnitus worsening) and non-auditory system-related events (e.g., dizziness, headache, palpitations, vomiting) occurring during the treatment period. Adverse event rate (%) = (Number of patients experiencing treatment-related adverse events / Total number of patients receiving treatment) × 100%.
From treatment initiation through 3 months (end of treatment)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Gut Microbiome Shannon Diversity Index
기간: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Gut microbial alpha diversity will be assessed using the Shannon diversity index in stool samples collected at baseline, 3 months, and 6 months.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change From Baseline in Blood Metabolite Abundance
기간: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Blood metabolite abundance will be assessed at baseline, 3 months, and 6 months using metabolomic profiling.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change From Baseline in Blood Protein Abundance
기간: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Blood protein abundance will be assessed at baseline, 3 months, and 6 months using proteomic profiling.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SYSKY-2025-917-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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