Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy Analysis of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined With Tailor-Made Notched Music Therapy in the Treatment of Chronic Subjective Tinnitus

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy Analysis of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined With Tailor-Made Notched Music Therapy in the Treatment of Chronic Subjective Tinnitus: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Controlled Clinical Trial

The goal of this multicenter, randomized, double-blind clinical trial is to compare two treatments for adults with chronic subjective tinnitus. Researchers will determine whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) plus Tailor-Made Notched Music therapy (TMNMT) provides greater relief than the same music therapy combined with sham taVNS.

A total of 444 participants aged 18 to 70 years will be enrolled at multiple study centers. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive taVNS plus TMNMT or sham taVNS plus the same TMNMT. The treatment period will last 3 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

444

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Huizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jieyang, Guangdong, Kiina
        • Jieyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Zhuhai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria

  1. Patients with tinnitus as the primary chief complaint and the reason for seeking medical consultation.
  2. Patients with chronic subjective tinnitus duration of 6 months or longer.
  3. Age between 18 and 70 years.
  4. Tinnitus frequency within the range of 125-8000 Hz.
  5. Hearing threshold ≤ 70 dB HL.
  6. Tinnitus Handicap Inventory (THI) score ≥ 38.

Exclusion Criteria

  1. Patients with conductive hearing loss, history of middle ear surgery, pulsatile tinnitus due to vascular malformations, or Meniere's disease-related tinnitus.
  2. History of head trauma, central nervous system disorders, or substance abuse/dependence. Patients with severe primary psychiatric disorders or acute episodes of severe psychological disturbances requiring priority specialist intervention. Patients with severe anxiety symptoms (Beck Anxiety Inventory [BAI] score ≥26), severe depressive symptoms (Beck Depression Inventory [BDI] score ≥29), or suicidal ideation identified during clinical interview will be excluded.
  3. Patients unwilling or unable to comply with study protocol requirements.
  4. Patients with peripheral auditory pathway or central space-occupying lesions identified by imaging, such as acoustic neuroma, middle ear cholesteatoma, or meningioma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS + TMNMT Group
Participants receive active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with Tailor-Made Notched Music therapy (TMNMT) for 3 months. taVNS is administered at 0.1 Hz, with a pulse width of 250-1000 ms and an intensity of 0-0.5 mA.
Participants receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with Tailor-Made Notched Music Therapy (TMNMT) for 3 months. taVNS is administered at 0.1 Hz, with a pulse width of 250-1000 ms and an intensity of 0-0.5 mA.
Huijausvertailija: Sham taVNS + TMNMT Group
Participants receive sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with the same Tailor-Made Notched Music therapy (TMNMT) as the experimental arm for 3 months. The initial sham stimulation parameters are 0.1 Hz, a pulse width of 250-1000 ms, and an intensity of 0-0.5 mA.
Participants receive sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (sham taVNS) combined with Tailor-Made Notched Music Therapy (TMNMT) for 3 months. The initial sham stimulation parameters are 0.1 Hz, a pulse width of 250-1000 ms, and an intensity of 0-0.5 mA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effective Rate of Tinnitus Improvement at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after treatment initiation
Treatment response was defined as a reduction of ≥7 points in the THI score from baseline after 3 months of treatment (based on the internationally recognized minimal clinically important difference threshold). Effective rate (%) = (Number of responders / Total number of patients in the corresponding group) x 100%.
Baseline and 3 months after treatment initiation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effective Rate of Tinnitus Improvement at 6 and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Treatment response was defined as a reduction of ≥7 points in the THI score from baseline after 6 and 12 months of treatment (based on the internationally recognized minimal clinically important difference threshold). Effective rate (%) = (Number of responders / Total number of patients in the corresponding group) x 100%.
Baseline, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Visual Analog Scale (VAS) Score for Tinnitus Loudness
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in tinnitus loudness assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (barely perceptible) to 10 (unbearably loud). The change score (ΔVAS) is calculated as the difference between post-treatment/follow-up scores and baseline. Higher scores indicate greater perceived loudness; a decrease in VAS score indicates improvement in loudness perception.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Acoustic Tinnitus Match Loudness
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in acoustic tinnitus match loudness assessed using a calibrated audiometer in a standard sound-proof environment. The change in loudness threshold is calculated relative to baseline. Assessment method: audiologist-assessed.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in anxiety symptoms assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI), a 21-item self-reported questionnaire measuring the severity of anxiety symptoms over the past week. Higher scores indicate greater anxiety severity. The change score (ΔBAI) is calculated as the difference between post-treatment/follow-up scores and baseline. Assessment method: self-reported.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Beck Depression Inventory (BDI) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in depressive symptoms assessed using the Beck Depression Inventory (BDI). The change score (ΔBDI) is calculated as the difference between post-treatment/follow-up scores and baseline.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The change score (ΔPSQI) is calculated as the difference between post-treatment/follow-up scores and baseline. Assessment method: self-reported.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment initiation
Change in Resting-State EEG Features
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change in resting-state EEG features, including power spectrum entropy and oscillatory characteristics, from baseline to post-treatment and follow-up.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change in MRI Features
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change in MRI features from baseline to post-treatment and follow-up.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Safety Outcomes: Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Aikaikkuna: From treatment initiation through 3 months (end of treatment)
Incidence of treatment-related adverse events, including auditory system-related events (e.g., ear canal or auricle burns, otalgia, hearing loss, tinnitus worsening) and non-auditory system-related events (e.g., dizziness, headache, palpitations, vomiting) occurring during the treatment period. Adverse event rate (%) = (Number of patients experiencing treatment-related adverse events / Total number of patients receiving treatment) × 100%.
From treatment initiation through 3 months (end of treatment)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Gut Microbiome Shannon Diversity Index
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Gut microbial alpha diversity will be assessed using the Shannon diversity index in stool samples collected at baseline, 3 months, and 6 months.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change From Baseline in Blood Metabolite Abundance
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Blood metabolite abundance will be assessed at baseline, 3 months, and 6 months using metabolomic profiling.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Change From Baseline in Blood Protein Abundance
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Blood protein abundance will be assessed at baseline, 3 months, and 6 months using proteomic profiling.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment initiation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2025-917-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .