이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Trial of Pembrolizumab With Chemotherapy or Chemoradiotherapy in Participants From India With Different Types of Cancer (MK-3475-G44/KEYNOTE-G44)

2026년 8월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

A Prospective, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate the Safety of Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Combination With Indication-specific Chemotherapy or Chemoradiotherapy in Participants Across Multiple Indications in India (KEYNOTE-G44)

The goal of this study is to assess the safety of pembrolizumab with chemotherapy or chemoradiotherapy in participants in India for:

  • Advanced gastric or gastroesophageal junction [GEJ] cancer that is (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-negative and has a programmed death-ligand 1 [PD-L1] combined positive score [CPS] ≥1
  • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer [BTC], and
  • High-risk, locally advanced cervical cancer

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

Cohort 1:

  • The participant must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, with locally confirmed programmed death-ligand 1 (PD-L1) CPS ≥1.
  • Has locally confirmed human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative cancer.

Cohort 2:

- Has a histologically confirmed diagnosis of advanced (metastatic) and/or unresectable (locally advanced) biliary tract cancer (BTC) (intra or extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder cancer).

Cohort 3:

  • Has high-risk locally advanced cervical cancer.
  • Has histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma of the cervix.

All Cohorts:

  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks and will continue it.
  • If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load.

Exclusion Criteria:

Cohort 1:

  • Has squamous cell or undifferentiated gastric cancer.
  • Has had previous therapy for locally advanced, unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has had major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to first dose of study.
  • Had active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks or tumor bleeding within 2 weeks prior to the first dose of study intervention.

Cohort 2:

  • Has ampullary cancer.
  • Has small cell cancer, neuroendocrine tumors, lymphoma, sarcoma, mixed tumor histology, and/or mucinous cystic neoplasms.
  • Has had previous systemic therapy for advanced (metastatic) or unresectable (locally advanced) BTC (intra or extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder cancer), with the exception of neoadjuvant/adjuvant therapy, which is allowed.
  • Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Had active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks or tumor bleeding within 2 weeks prior to the first dose of study intervention.

Cohort 3:

- Has undergone a previous hysterectomy defined as removal of the entire uterus or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.

All Cohorts:

  • Has hypokalemia.
  • Has hypomagnesemia.
  • Has hypocalcemia.
  • Received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-PD-L1, or anti-programmed death-ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or current pneumonitis/interstitial lung disease.
  • Has a known additional invasive malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  • Has history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has known active tuberculosis.
  • Has not adequately recovered from major surgery or is having ongoing surgical complications.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1 (Gastric)
Participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma with programmed death-ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) ≥1 will receive 200 mg of pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) for maximum of 35 cycles plus either 800mg/m^2/day of 5-fluorouracil (5-FU) IV on Days 1 through 5, Q3W and 80mg/m^2 of cisplatin IV on Day 1, Q3W OR 1000mg/m^2 of capecitabine orally twice daily on Days 1 through 14, Q3W and 130mg/m^2 oxaliplatin IV on Day 1, Q3W. A cycle is 21 days.
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
Administered as an IV infusion
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
Administered as an IV infusion
다른 이름들:
  • 엘록사틴
Administered as an oral tablet
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: Cohort 2 (Biliary)
Participants with advanced/unresectable biliary tract cancer (BTC) will receive 200 mg pembrolizumab IV Q3W for a maximum of 35 cycles plus 1000 mg/m^2 of gemcitabine IV on Days 1 and 8, Q3W and 25 mg/m^2 of cisplatin IV on Days 1 and 8, Q3W for a maximum of 8 cycles. A cycle is 21 days.
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
Administered as an IV infusion
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
Administered as an IV infusion
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: Cohort 3 (Cervical)
Participants with high-risk locally advanced cervical cancer will receive 200 mg pembrolizumab IV Q3W for a maximum of 35 cycles plus 40 mg/m^2 of cisplatin IV weekly for up to 5 infusions concurrent with radiotherapy (RT) and external beam RT and brachytherapy (BT). A cycle is 21 days.
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
Administered as an IV infusion
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
External beam radiation per the Radiation Manual
Internal radiation - brachytherapy per the Radiation Manual

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 27 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 27 months
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
기간: Up to approximately 24 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study intervention due to AEs will be reported.
Up to approximately 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .