Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial of Pembrolizumab With Chemotherapy or Chemoradiotherapy in Participants From India With Different Types of Cancer (MK-3475-G44/KEYNOTE-G44)

28. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Prospective, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate the Safety of Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Combination With Indication-specific Chemotherapy or Chemoradiotherapy in Participants Across Multiple Indications in India (KEYNOTE-G44)

The goal of this study is to assess the safety of pembrolizumab with chemotherapy or chemoradiotherapy in participants in India for:

  • Advanced gastric or gastroesophageal junction [GEJ] cancer that is (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-negative and has a programmed death-ligand 1 [PD-L1] combined positive score [CPS] ≥1
  • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer [BTC], and
  • High-risk, locally advanced cervical cancer

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Cohort 1:

  • The participant must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, with locally confirmed programmed death-ligand 1 (PD-L1) CPS ≥1.
  • Has locally confirmed human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative cancer.

Cohort 2:

- Has a histologically confirmed diagnosis of advanced (metastatic) and/or unresectable (locally advanced) biliary tract cancer (BTC) (intra or extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder cancer).

Cohort 3:

  • Has high-risk locally advanced cervical cancer.
  • Has histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma of the cervix.

All Cohorts:

  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks and will continue it.
  • If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load.

Exclusion Criteria:

Cohort 1:

  • Has squamous cell or undifferentiated gastric cancer.
  • Has had previous therapy for locally advanced, unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has had major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to first dose of study.
  • Had active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks or tumor bleeding within 2 weeks prior to the first dose of study intervention.

Cohort 2:

  • Has ampullary cancer.
  • Has small cell cancer, neuroendocrine tumors, lymphoma, sarcoma, mixed tumor histology, and/or mucinous cystic neoplasms.
  • Has had previous systemic therapy for advanced (metastatic) or unresectable (locally advanced) BTC (intra or extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder cancer), with the exception of neoadjuvant/adjuvant therapy, which is allowed.
  • Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Had active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks or tumor bleeding within 2 weeks prior to the first dose of study intervention.

Cohort 3:

- Has undergone a previous hysterectomy defined as removal of the entire uterus or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.

All Cohorts:

  • Has hypokalemia.
  • Has hypomagnesemia.
  • Has hypocalcemia.
  • Received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-PD-L1, or anti-programmed death-ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or current pneumonitis/interstitial lung disease.
  • Has a known additional invasive malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  • Has history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has known active tuberculosis.
  • Has not adequately recovered from major surgery or is having ongoing surgical complications.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1 (Gastric)
Participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma with programmed death-ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) ≥1 will receive 200 mg of pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) for maximum of 35 cycles plus either 800mg/m^2/day of 5-fluorouracil (5-FU) IV on Days 1 through 5, Q3W and 80mg/m^2 of cisplatin IV on Day 1, Q3W OR 1000mg/m^2 of capecitabine orally twice daily on Days 1 through 14, Q3W and 130mg/m^2 oxaliplatin IV on Day 1, Q3W. A cycle is 21 days.
Lék: Cisplatina
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: 5-Fluoruracil
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • ADRUCIL
Biologický: Pembrolizumab
Administered as an IV infusion
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Oxaliplatin
Administered as an IV infusion
Ostatní jména:
  • ELOXATIN
Lék: Capecitabine
Administered as an oral tablet
Ostatní jména:
  • XELODA
Experimentální: Cohort 2 (Biliary)
Participants with advanced/unresectable biliary tract cancer (BTC) will receive 200 mg pembrolizumab IV Q3W for a maximum of 35 cycles plus 1000 mg/m^2 of gemcitabine IV on Days 1 and 8, Q3W and 25 mg/m^2 of cisplatin IV on Days 1 and 8, Q3W for a maximum of 8 cycles. A cycle is 21 days.
Lék: Cisplatina
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Biologický: Pembrolizumab
Administered as an IV infusion
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Gemcitabine
Administered as an IV infusion
Ostatní jména:
  • GEMZAR
Experimentální: Cohort 3 (Cervical)
Participants with high-risk locally advanced cervical cancer will receive 200 mg pembrolizumab IV Q3W for a maximum of 35 cycles plus 40 mg/m^2 of cisplatin IV weekly for up to 5 infusions concurrent with radiotherapy (RT) and external beam RT and brachytherapy (BT). A cycle is 21 days.
Lék: Cisplatina
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Biologický: Pembrolizumab
Administered as an IV infusion
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Záření: External Beam Radiotherapy
External beam radiation per the Radiation Manual
Záření: Brachytherapy
Internal radiation - brachytherapy per the Radiation Manual

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 27 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 27 months
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 24 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study intervention due to AEs will be reported.
Up to approximately 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-G44
  • MK-3475-G44 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-G44 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení