A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JZP269 in Healthy Male and Female Participants
2026년 9월 4일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Sponsor-Unblinded, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JZP269 in Healthy Male and Female Participants
This study will characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) of JZP269 in healthy participants.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This first-in-human study is designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) of JZP269, an orexin-2 receptor agonist, in healthy participants.
The study will also assess the effect of food on JZP269 PK, characterize cerebrospinal fluid (CSF) exposure, and evaluate the wake-promoting PD effects using the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) and Karolinska Sleepiness Scale (KSS) in sleep-deprived participants.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
188
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Is 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Is overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac/blood pressure monitoring.
- Has a body weight of at least 45 kg and BMI within the range of 18.5 to 30 kg/m^2 (inclusive).
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Has a history of or presence of clinically significant medical illness as specified in the protocol.
- Has a family history (first degree relative) of torsades de pointes, premature sudden death, long QT syndrome, or clinically significant cardiac conduction disorders.
- Has a known or suspected history of schizophrenia or other psychotic illness or a history of severe personality disorder or other significant psychiatric disorder.
- Has a history (within 5 past years) or presence of diagnosis of alcohol abuse or alcohol use disorder, substance abuse or substance use disorder, or known drug dependence or is seeking treatment for an alcohol or substance abuse related disorder.
- Has a current diagnosis of or is receiving treatment for depression or has a history (within past 5 years) of clinically significant major depressive episode.
- Has a history of suicide attempt, a current suicidal risk as determined from history, or the presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS (within the past 24 months).
- In participants where cerebrospinal fluid will be collected, any contraindications to lumbar puncture including increased intracranial pressure, conditions that may lead to brain herniation, a history of degenerative spine disease or lumbar spinal stenosis, a history of lumbar surgery, or prior history of adverse experience with lumbar puncture (eg, headache).
- Has a clinically significant ECG abnormality per investigator assessment or an average PR > 200 msec, average QRS > 110 msec, average QTcF > 440 msec for men and women, or flattened or difficult to distinguish T-waves.
- Has a resting supine systolic blood pressure > 140 mmHg or < 90 mmHg, resting supine diastolic blood pressure > 90 mmHg or < 50 mmHg, or resting supine heart rate > 100 bpm or < 40 bpm at screening or check-in.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: JZP269
Participants will receive JZP269.
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Administered as described.
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive a matching placebo.
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Administered as described.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events
기간: Day 1 of dosing and monitoring period up to 7 days after last dose (Safety Follow Up Visit)
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Day 1 of dosing and monitoring period up to 7 days after last dose (Safety Follow Up Visit)
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Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) of JZP269
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Predose up to 48 hours postdose
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Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) of JZP269
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Predose up to 48 hours postdose
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Pharmacokinetic Parameter Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of JZP269
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Predose up to 48 hours postdose
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of JZP269
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours (AUC0-24), area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last), and area under the concentration-time curve from time 0 to infinity will be assessed (AUC∞).
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Predose up to 48 hours postdose
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Pharmacokinetic Parameter Oral Clearance (CL/F) of JZP269
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Predose up to 48 hours postdose
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Pharmacokinetic Parameter Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F) of JZP269
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Predose up to 48 hours postdose
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dose Proportionality of JZP269 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Dose proportionality of JZP269 AUC0-last, AUC∞, and AUC0-24 will be assessed.
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Predose up to 48 hours postdose
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Dose Proportionality of JZP269 Maximum Concentration (Cmax)
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Predose up to 48 hours postdose
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The Effect of Food on the PK of JZP269 Cmax
기간: Predose up to 48 hours postdose
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The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
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Predose up to 48 hours postdose
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The Effect of Food on the PK of JZP269 Tmax
기간: Predose up to 48 hours postdose
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The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
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Predose up to 48 hours postdose
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The Effect of Food on the PK of JZP269 t1/2
기간: Predose up to 48 hours postdose
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The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
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Predose up to 48 hours postdose
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The Effect of Food on the PK of JZP269 AUC
기간: Predose up to 48 hours postdose
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The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
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Predose up to 48 hours postdose
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Mean Concentrations of JZP269 in Cerebrospinal Fluid
기간: Predose up to 48 hours postdose
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Predose up to 48 hours postdose
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Mean Sleep Latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) in Sleep-deprived Participants
기간: Day 1 of dosing and monitoring period
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The MWT measures a participant's ability to remain awake under quiet conditions during the day.
Sleep latency is the time it takes for a participant to fall asleep while trying to remain awake during the MWT, and sleep onset is determined objectively by electroencephalography.
The MWT calculates mean sleep latency as the average time to sleep onset.
Shorter mean sleep latency indicates a greater difficulty maintaining wakefulness.
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Day 1 of dosing and monitoring period
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Mean Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score in Sleep-deprived Participants
기간: Day 1 of dosing and monitoring period
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The KSS is a 9-point scale that measures subjective sleepiness during the preceding 10 minutes, ranging from 1 ("extremely alert") to 9 ("very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep").
Higher scores indicate greater sleepiness.
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Day 1 of dosing and monitoring period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JZP269-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request.
For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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