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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JZP269 in Healthy Male and Female Participants

4. September 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Sponsor-Unblinded, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JZP269 in Healthy Male and Female Participants

This study will characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) of JZP269 in healthy participants.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This first-in-human study is designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) of JZP269, an orexin-2 receptor agonist, in healthy participants. The study will also assess the effect of food on JZP269 PK, characterize cerebrospinal fluid (CSF) exposure, and evaluate the wake-promoting PD effects using the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) and Karolinska Sleepiness Scale (KSS) in sleep-deprived participants.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Is 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Is overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac/blood pressure monitoring.
  3. Has a body weight of at least 45 kg and BMI within the range of 18.5 to 30 kg/m^2 (inclusive).

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Has a history of or presence of clinically significant medical illness as specified in the protocol.
  2. Has a family history (first degree relative) of torsades de pointes, premature sudden death, long QT syndrome, or clinically significant cardiac conduction disorders.
  3. Has a known or suspected history of schizophrenia or other psychotic illness or a history of severe personality disorder or other significant psychiatric disorder.
  4. Has a history (within 5 past years) or presence of diagnosis of alcohol abuse or alcohol use disorder, substance abuse or substance use disorder, or known drug dependence or is seeking treatment for an alcohol or substance abuse related disorder.
  5. Has a current diagnosis of or is receiving treatment for depression or has a history (within past 5 years) of clinically significant major depressive episode.
  6. Has a history of suicide attempt, a current suicidal risk as determined from history, or the presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS (within the past 24 months).
  7. In participants where cerebrospinal fluid will be collected, any contraindications to lumbar puncture including increased intracranial pressure, conditions that may lead to brain herniation, a history of degenerative spine disease or lumbar spinal stenosis, a history of lumbar surgery, or prior history of adverse experience with lumbar puncture (eg, headache).
  8. Has a clinically significant ECG abnormality per investigator assessment or an average PR > 200 msec, average QRS > 110 msec, average QTcF > 440 msec for men and women, or flattened or difficult to distinguish T-waves.
  9. Has a resting supine systolic blood pressure > 140 mmHg or < 90 mmHg, resting supine diastolic blood pressure > 90 mmHg or < 50 mmHg, or resting supine heart rate > 100 bpm or < 40 bpm at screening or check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JZP269
Participants will receive JZP269.
Arzneimittel: JZP269
Administered as described.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive a matching placebo.
Arzneimittel: Placebo
Administered as described.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events
Zeitfenster: Day 1 of dosing and monitoring period up to 7 days after last dose (Safety Follow Up Visit)
Day 1 of dosing and monitoring period up to 7 days after last dose (Safety Follow Up Visit)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) of JZP269
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) of JZP269
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of JZP269
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of JZP269
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours (AUC0-24), area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last), and area under the concentration-time curve from time 0 to infinity will be assessed (AUC∞).
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Oral Clearance (CL/F) of JZP269
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F) of JZP269
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Proportionality of JZP269 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Dose proportionality of JZP269 AUC0-last, AUC∞, and AUC0-24 will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
Dose Proportionality of JZP269 Maximum Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
The Effect of Food on the PK of JZP269 Cmax
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
The Effect of Food on the PK of JZP269 Tmax
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
The Effect of Food on the PK of JZP269 t1/2
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
The Effect of Food on the PK of JZP269 AUC
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
Mean Concentrations of JZP269 in Cerebrospinal Fluid
Zeitfenster: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Mean Sleep Latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) in Sleep-deprived Participants
Zeitfenster: Day 1 of dosing and monitoring period
The MWT measures a participant's ability to remain awake under quiet conditions during the day. Sleep latency is the time it takes for a participant to fall asleep while trying to remain awake during the MWT, and sleep onset is determined objectively by electroencephalography. The MWT calculates mean sleep latency as the average time to sleep onset. Shorter mean sleep latency indicates a greater difficulty maintaining wakefulness.
Day 1 of dosing and monitoring period
Mean Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score in Sleep-deprived Participants
Zeitfenster: Day 1 of dosing and monitoring period
The KSS is a 9-point scale that measures subjective sleepiness during the preceding 10 minutes, ranging from 1 ("extremely alert") to 9 ("very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep"). Higher scores indicate greater sleepiness.
Day 1 of dosing and monitoring period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP269-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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