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Physical Exercise in Patients With Chronic Kidney Disease in Hemodialysis (Pehedal-ESKD) (Pehedal-ESKD)

2026년 9월 14일 업데이트: Ricerca Nefrocenter

Physical Exercise in Hemodialysis Patients in End Stage Kidney Disease

The goal of this clinical trial is to learn whether different types of exercise performed during hemodialysis are safe, well tolerated, and beneficial for adults receiving maintenance hemodialysis. The main questions it aims to answer are:

  • Are aerobic exercise using a cycle ergometer and resistance exercise using elastic bands well tolerated during hemodialysis?
  • Do these exercise programs improve physical function, body composition, quality of life, and dialysis-related outcomes compared with standard care?

Researchers will compare aerobic exercise, resistance exercise, and standard hemodialysis care to evaluate differences in tolerance and health outcomes.

Participants will:

  • Be assigned to one of three groups: cycle ergometer exercise, elastic-band resistance exercise, or standard care.
  • Attend hemodialysis sessions as scheduled.
  • Complete physical performance and body composition assessments at baseline and after 6 months.
  • Complete questionnaires about health and quality of life.

The results of this study may help identify effective exercise strategies to improve health and well-being in people receiving long-term hemodialysis treatment.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
312

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torre del Greco, 이탈리아, 80059
        • 모병
        • NefroCenter Dialysis Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ersilia Satta, PhD MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Receiving maintenance hemodialysis for more than 3 months.
  • Clinically stable condition.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Any medical condition judged by the treating nephrologist to contraindicate or make intradialytic exercise unsafe

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Cycle ergometer
Participants performed supervised intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Exercise was conducted three times per week for a total of 150 minutes per week at moderate intensity, corresponding to a Borg Rating of Perceived Exertion of 12-13. Training sessions were supervised by qualified exercise professionals and monitored by dialysis nurses to ensure safety and adherence.
행동: Intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer
Participants performed supervised intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Exercise was conducted three times weekly for a total of 150 minutes per week at moderate intensity (Borg Rating of Perceived Exertion 12-13). Sessions were supervised by exercise professionals and monitored by dialysis nurses to ensure safety and adherence.
활성 비교기: Elastic band resistance training
Participants performed supervised intradialytic resistance exercise using progressive color-coded elastic bands during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Training was conducted three times per week for a total of 150 minutes per week at moderate intensity and targeted both upper and lower limbs. Resistance was progressively adjusted according to individual tolerance and correct exercise execution. Sessions were supervised by exercise professionals and monitored by dialysis nurses.
행동: Intradialytic elastic-band resistance exercise
Participants performed supervised intradialytic resistance exercise using progressive color-coded elastic bands during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Training was conducted three times weekly for a total of 150 minutes per week at moderate intensity and targeted both upper and lower limbs. Resistance levels were progressively adjusted according to individual tolerance and proper exercise execution.
간섭 없음: Control
Participants received standard hemodialysis care and continued their usual activities during dialysis sessions without participation in a structured intradialytic exercise program. Clinical assessments and follow-up evaluations were performed according to the study protocol.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of intradialytic intolerance and hemodynamic instability
기간: Baseline to 6 months
Exercise tolerability will be evaluated through the incidence of intradialytic intolerance events and the maintenance of hemodynamic stability during hemodialysis sessions. Hemodynamic monitoring will include systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate measured before, during, and after exercise sessions. Clinical signs and symptoms of exercise intolerance, including hypotension, dizziness, muscle cramps, nausea, premature interruption of exercise, or other adverse events occurring during dialysis, will be recorded. Outcomes will be compared among cycle ergometer exercise, elastic-band resistance training, and combined exercise programs to assess the relative tolerability and safety of each intervention.
Baseline to 6 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Maximal workload during cycle ergometer stress testing
기간: Baseline to 6 months
Changes in maximal workload achieved during cycle ergometer stress testing.
Baseline to 6 months
Six-minute walk test distance
기간: Baseline and 6 months
Changes in distance covered during the 6-minute walk test as a measure of functional exercise capacity.
Baseline and 6 months
Step-test performance
기간: Baseline and 6 months
Changes in step-test performance as an indicator of functional mobility and lower-limb performance.
Baseline and 6 months
Chair-stand test performance
기간: Baseline and 6 months
Changes in the number of repetitions completed during the chair-stand test as a measure of lower-limb muscle function.
Baseline and 6 months
Handgrip strength
기간: Baseline and 6 months
Changes in handgrip strength measured using a hand dynamometer.
Baseline and 6 months
Weekly exercise time
기간: Throughout the 6-month intervention period
Changes in the total amount of exercise completed per week during the intervention period.
Throughout the 6-month intervention period
Fat-free mass and fat mass
기간: Baseline to 6 months
Changes in fat-free mass and fat mass assessed by bioelectrical impedance analysis, both reported as percentage of body weight.
Baseline to 6 months
Bone mineral content
기간: Baseline and 6 months
Changes in bone mineral content assessed by radiofrequency echographic multi-spectrometry (REMS).
Baseline and 6 months
Bone mineral status (T-score)
기간: Baseline and 6 months
Changes in T-score as an indicator of bone mineral status.
Baseline and 6 months
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMMI)
기간: Baseline and 6 months
Changes in appendicular skeletal muscle mass index (ASMMI) as a measure of skeletal muscle mass.
Baseline and 6 months
Anthropometric circumferences
기간: Baseline and 6 months
Changes in upper-limb, lower-limb, and trunk circumferences measured using standardized anthropometric procedures.
Baseline and 6 months
Health-related quality of life
기간: Baseline to 6 months
Changes in health-related quality of life assessed using the Sarcopenia Quality of Life (SARQoL) questionnaire. The SARQoL questionnaire generates an overall score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 6 months
Medication burden
기간: Baseline to 6 months
Changes in the number of prescribed medications and antihypertensive drugs between baseline and follow-up.
Baseline to 6 months
Dialysis adequacy
기간: Baseline to 6 months
Changes in dialysis adequacy expressed as Kt/V.
Baseline to 6 months
Dialysis session duration
기간: Baseline and 6 months
Changes in the duration of the hemodialysis session (min).
Baseline and 6 months
Blood flow rate
기간: Baseline and 6 months
Changes in blood flow rate (Qb) during hemodialysis.
Baseline and 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ricerca Nefrocenter

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Federico II University
University of Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0079556CE
  • CUP E63C22002050006 (기타 보조금/기금 번호: National Recovery and Resilience Plan (PNRR), Age-It - Spoke 4)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

The decision regarding sharing of individual participant data (IPD) has not yet been finalized. Data sharing will be evaluated after study completion, taking into account ethical, legal, privacy, and data protection requirements.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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