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Physical Exercise in Patients With Chronic Kidney Disease in Hemodialysis (Pehedal-ESKD) (Pehedal-ESKD)

14. September 2026 aktualisiert von: Ricerca Nefrocenter

Physical Exercise in Hemodialysis Patients in End Stage Kidney Disease

The goal of this clinical trial is to learn whether different types of exercise performed during hemodialysis are safe, well tolerated, and beneficial for adults receiving maintenance hemodialysis. The main questions it aims to answer are:

  • Are aerobic exercise using a cycle ergometer and resistance exercise using elastic bands well tolerated during hemodialysis?
  • Do these exercise programs improve physical function, body composition, quality of life, and dialysis-related outcomes compared with standard care?

Researchers will compare aerobic exercise, resistance exercise, and standard hemodialysis care to evaluate differences in tolerance and health outcomes.

Participants will:

  • Be assigned to one of three groups: cycle ergometer exercise, elastic-band resistance exercise, or standard care.
  • Attend hemodialysis sessions as scheduled.
  • Complete physical performance and body composition assessments at baseline and after 6 months.
  • Complete questionnaires about health and quality of life.

The results of this study may help identify effective exercise strategies to improve health and well-being in people receiving long-term hemodialysis treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Torre del Greco, Italien, 80059
        • Rekrutierung
        • NefroCenter Dialysis Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ersilia Satta, PhD MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Receiving maintenance hemodialysis for more than 3 months.
  • Clinically stable condition.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Any medical condition judged by the treating nephrologist to contraindicate or make intradialytic exercise unsafe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cycle ergometer
Participants performed supervised intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Exercise was conducted three times per week for a total of 150 minutes per week at moderate intensity, corresponding to a Borg Rating of Perceived Exertion of 12-13. Training sessions were supervised by qualified exercise professionals and monitored by dialysis nurses to ensure safety and adherence.
Verhalten: Intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer
Participants performed supervised intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Exercise was conducted three times weekly for a total of 150 minutes per week at moderate intensity (Borg Rating of Perceived Exertion 12-13). Sessions were supervised by exercise professionals and monitored by dialysis nurses to ensure safety and adherence.
Aktiver Komparator: Elastic band resistance training
Participants performed supervised intradialytic resistance exercise using progressive color-coded elastic bands during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Training was conducted three times per week for a total of 150 minutes per week at moderate intensity and targeted both upper and lower limbs. Resistance was progressively adjusted according to individual tolerance and correct exercise execution. Sessions were supervised by exercise professionals and monitored by dialysis nurses.
Verhalten: Intradialytic elastic-band resistance exercise
Participants performed supervised intradialytic resistance exercise using progressive color-coded elastic bands during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Training was conducted three times weekly for a total of 150 minutes per week at moderate intensity and targeted both upper and lower limbs. Resistance levels were progressively adjusted according to individual tolerance and proper exercise execution.
Kein Eingriff: Control
Participants received standard hemodialysis care and continued their usual activities during dialysis sessions without participation in a structured intradialytic exercise program. Clinical assessments and follow-up evaluations were performed according to the study protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of intradialytic intolerance and hemodynamic instability
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Exercise tolerability will be evaluated through the incidence of intradialytic intolerance events and the maintenance of hemodynamic stability during hemodialysis sessions. Hemodynamic monitoring will include systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate measured before, during, and after exercise sessions. Clinical signs and symptoms of exercise intolerance, including hypotension, dizziness, muscle cramps, nausea, premature interruption of exercise, or other adverse events occurring during dialysis, will be recorded. Outcomes will be compared among cycle ergometer exercise, elastic-band resistance training, and combined exercise programs to assess the relative tolerability and safety of each intervention.
Baseline to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal workload during cycle ergometer stress testing
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Changes in maximal workload achieved during cycle ergometer stress testing.
Baseline to 6 months
Six-minute walk test distance
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in distance covered during the 6-minute walk test as a measure of functional exercise capacity.
Baseline and 6 months
Step-test performance
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in step-test performance as an indicator of functional mobility and lower-limb performance.
Baseline and 6 months
Chair-stand test performance
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in the number of repetitions completed during the chair-stand test as a measure of lower-limb muscle function.
Baseline and 6 months
Handgrip strength
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in handgrip strength measured using a hand dynamometer.
Baseline and 6 months
Weekly exercise time
Zeitfenster: Throughout the 6-month intervention period
Changes in the total amount of exercise completed per week during the intervention period.
Throughout the 6-month intervention period
Fat-free mass and fat mass
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Changes in fat-free mass and fat mass assessed by bioelectrical impedance analysis, both reported as percentage of body weight.
Baseline to 6 months
Bone mineral content
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in bone mineral content assessed by radiofrequency echographic multi-spectrometry (REMS).
Baseline and 6 months
Bone mineral status (T-score)
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in T-score as an indicator of bone mineral status.
Baseline and 6 months
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMMI)
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in appendicular skeletal muscle mass index (ASMMI) as a measure of skeletal muscle mass.
Baseline and 6 months
Anthropometric circumferences
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in upper-limb, lower-limb, and trunk circumferences measured using standardized anthropometric procedures.
Baseline and 6 months
Health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Changes in health-related quality of life assessed using the Sarcopenia Quality of Life (SARQoL) questionnaire. The SARQoL questionnaire generates an overall score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 6 months
Medication burden
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Changes in the number of prescribed medications and antihypertensive drugs between baseline and follow-up.
Baseline to 6 months
Dialysis adequacy
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Changes in dialysis adequacy expressed as Kt/V.
Baseline to 6 months
Dialysis session duration
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in the duration of the hemodialysis session (min).
Baseline and 6 months
Blood flow rate
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Changes in blood flow rate (Qb) during hemodialysis.
Baseline and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ricerca Nefrocenter

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federico II University
University of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0079556CE
  • CUP E63C22002050006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Recovery and Resilience Plan (PNRR), Age-It - Spoke 4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The decision regarding sharing of individual participant data (IPD) has not yet been finalized. Data sharing will be evaluated after study completion, taking into account ethical, legal, privacy, and data protection requirements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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