Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Physical Exercise in Patients With Chronic Kidney Disease in Hemodialysis (Pehedal-ESKD) (Pehedal-ESKD)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Ricerca Nefrocenter

Physical Exercise in Hemodialysis Patients in End Stage Kidney Disease

The goal of this clinical trial is to learn whether different types of exercise performed during hemodialysis are safe, well tolerated, and beneficial for adults receiving maintenance hemodialysis. The main questions it aims to answer are:

  • Are aerobic exercise using a cycle ergometer and resistance exercise using elastic bands well tolerated during hemodialysis?
  • Do these exercise programs improve physical function, body composition, quality of life, and dialysis-related outcomes compared with standard care?

Researchers will compare aerobic exercise, resistance exercise, and standard hemodialysis care to evaluate differences in tolerance and health outcomes.

Participants will:

  • Be assigned to one of three groups: cycle ergometer exercise, elastic-band resistance exercise, or standard care.
  • Attend hemodialysis sessions as scheduled.
  • Complete physical performance and body composition assessments at baseline and after 6 months.
  • Complete questionnaires about health and quality of life.

The results of this study may help identify effective exercise strategies to improve health and well-being in people receiving long-term hemodialysis treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torre del Greco, Włochy, 80059
        • Rekrutacyjny
        • NefroCenter Dialysis Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ersilia Satta, PhD MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Receiving maintenance hemodialysis for more than 3 months.
  • Clinically stable condition.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Any medical condition judged by the treating nephrologist to contraindicate or make intradialytic exercise unsafe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cycle ergometer
Participants performed supervised intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Exercise was conducted three times per week for a total of 150 minutes per week at moderate intensity, corresponding to a Borg Rating of Perceived Exertion of 12-13. Training sessions were supervised by qualified exercise professionals and monitored by dialysis nurses to ensure safety and adherence.
Behawioralne: Intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer
Participants performed supervised intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Exercise was conducted three times weekly for a total of 150 minutes per week at moderate intensity (Borg Rating of Perceived Exertion 12-13). Sessions were supervised by exercise professionals and monitored by dialysis nurses to ensure safety and adherence.
Aktywny komparator: Elastic band resistance training
Participants performed supervised intradialytic resistance exercise using progressive color-coded elastic bands during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Training was conducted three times per week for a total of 150 minutes per week at moderate intensity and targeted both upper and lower limbs. Resistance was progressively adjusted according to individual tolerance and correct exercise execution. Sessions were supervised by exercise professionals and monitored by dialysis nurses.
Behawioralne: Intradialytic elastic-band resistance exercise
Participants performed supervised intradialytic resistance exercise using progressive color-coded elastic bands during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Training was conducted three times weekly for a total of 150 minutes per week at moderate intensity and targeted both upper and lower limbs. Resistance levels were progressively adjusted according to individual tolerance and proper exercise execution.
Brak interwencji: Control
Participants received standard hemodialysis care and continued their usual activities during dialysis sessions without participation in a structured intradialytic exercise program. Clinical assessments and follow-up evaluations were performed according to the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of intradialytic intolerance and hemodynamic instability
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Exercise tolerability will be evaluated through the incidence of intradialytic intolerance events and the maintenance of hemodynamic stability during hemodialysis sessions. Hemodynamic monitoring will include systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate measured before, during, and after exercise sessions. Clinical signs and symptoms of exercise intolerance, including hypotension, dizziness, muscle cramps, nausea, premature interruption of exercise, or other adverse events occurring during dialysis, will be recorded. Outcomes will be compared among cycle ergometer exercise, elastic-band resistance training, and combined exercise programs to assess the relative tolerability and safety of each intervention.
Baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximal workload during cycle ergometer stress testing
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Changes in maximal workload achieved during cycle ergometer stress testing.
Baseline to 6 months
Six-minute walk test distance
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in distance covered during the 6-minute walk test as a measure of functional exercise capacity.
Baseline and 6 months
Step-test performance
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in step-test performance as an indicator of functional mobility and lower-limb performance.
Baseline and 6 months
Chair-stand test performance
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in the number of repetitions completed during the chair-stand test as a measure of lower-limb muscle function.
Baseline and 6 months
Handgrip strength
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in handgrip strength measured using a hand dynamometer.
Baseline and 6 months
Weekly exercise time
Ramy czasowe: Throughout the 6-month intervention period
Changes in the total amount of exercise completed per week during the intervention period.
Throughout the 6-month intervention period
Fat-free mass and fat mass
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Changes in fat-free mass and fat mass assessed by bioelectrical impedance analysis, both reported as percentage of body weight.
Baseline to 6 months
Bone mineral content
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in bone mineral content assessed by radiofrequency echographic multi-spectrometry (REMS).
Baseline and 6 months
Bone mineral status (T-score)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in T-score as an indicator of bone mineral status.
Baseline and 6 months
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMMI)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in appendicular skeletal muscle mass index (ASMMI) as a measure of skeletal muscle mass.
Baseline and 6 months
Anthropometric circumferences
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in upper-limb, lower-limb, and trunk circumferences measured using standardized anthropometric procedures.
Baseline and 6 months
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Changes in health-related quality of life assessed using the Sarcopenia Quality of Life (SARQoL) questionnaire. The SARQoL questionnaire generates an overall score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 6 months
Medication burden
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Changes in the number of prescribed medications and antihypertensive drugs between baseline and follow-up.
Baseline to 6 months
Dialysis adequacy
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Changes in dialysis adequacy expressed as Kt/V.
Baseline to 6 months
Dialysis session duration
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in the duration of the hemodialysis session (min).
Baseline and 6 months
Blood flow rate
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in blood flow rate (Qb) during hemodialysis.
Baseline and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ricerca Nefrocenter

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federico II University
University of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0079556CE
  • CUP E63C22002050006 (Inny numer grantu/finansowania: National Recovery and Resilience Plan (PNRR), Age-It - Spoke 4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The decision regarding sharing of individual participant data (IPD) has not yet been finalized. Data sharing will be evaluated after study completion, taking into account ethical, legal, privacy, and data protection requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami