Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT
Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation
To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Erlie Jiang
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Dan Feng
- 전화번호: +86-17863810313
- 이메일: fengdan@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.
설명
Inclusion Criteria:
-
Age ≥ 18 years;
-
Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:
- Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
- Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
-
Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
-
KPS score ≥ 60;
-
Written informed consent obtained from the patient or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
- Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
- Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
- Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NGS-MRD AML cohort
This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6-month cumulative incidence of relapse
기간: 6 months after transplantation
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Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse. |
6 months after transplantation
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 year cumulative incidence of relapse
기간: 1 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
1 year after transplantation
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2 year cumulative incidence of relapse
기간: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
2 year after transplantation
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Relapse free survival
기간: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until the relapse or death |
2 year after transplantation
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Overall survival
기간: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until death |
2 year after transplantation
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Non-relapse mortality
기간: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until death without relapse |
2 year after transplantation
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Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
기간: 2 year after transplantation
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3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse |
2 year after transplantation
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT2026119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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