Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT

2 ноября 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erlie Jiang
  • Номер телефона: +86-15122538106
  • Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dan Feng
  • Номер телефона: +86-17863810313
  • Электронная почта: fengdan@ihcams.ac.cn

Места учебы

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;

  2. Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:

    1. Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
    2. Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
  3. Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);

  4. KPS score ≥ 60;

  5. Written informed consent obtained from the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
  2. Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
  3. Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
  4. Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NGS-MRD AML cohort

This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-month cumulative incidence of relapse
Временное ограничение: 6 months after transplantation

Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse.

6 months after transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 year cumulative incidence of relapse
Временное ограничение: 1 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

1 year after transplantation
2 year cumulative incidence of relapse
Временное ограничение: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

2 year after transplantation
Relapse free survival
Временное ограничение: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the relapse or death

2 year after transplantation
Overall survival
Временное ограничение: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death

2 year after transplantation
Non-relapse mortality
Временное ограничение: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death without relapse

2 year after transplantation
Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
Временное ограничение: 2 year after transplantation

3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse

2 year after transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2026119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .