Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT
Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation
To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erlie Jiang
- Numer telefonu: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dan Feng
- Numer telefonu: +86-17863810313
- E-mail: fengdan@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.
Opis
Inclusion Criteria:
-
Age ≥ 18 years;
-
Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:
- Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
- Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
-
Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
-
KPS score ≥ 60;
-
Written informed consent obtained from the patient or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
- Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
- Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
- Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NGS-MRD AML cohort
This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-month cumulative incidence of relapse
Ramy czasowe: 6 months after transplantation
|
Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse. |
6 months after transplantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 year cumulative incidence of relapse
Ramy czasowe: 1 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
1 year after transplantation
|
|
2 year cumulative incidence of relapse
Ramy czasowe: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
2 year after transplantation
|
|
Relapse free survival
Ramy czasowe: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the relapse or death |
2 year after transplantation
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until death |
2 year after transplantation
|
|
Non-relapse mortality
Ramy czasowe: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until death without relapse |
2 year after transplantation
|
|
Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
Ramy czasowe: 2 year after transplantation
|
3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse |
2 year after transplantation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2026119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .