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A Study of DXC016 in Patients With Advanced Solid Tumors.

2026년 11월 9일 업데이트: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase I, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of DXC016 in Participants With Advanced Solid Tumors.

The investigational product DXC016 is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting c-Met. Preclinical studies have demonstrated definitive antitumor activity and a manageable safety profile. On this basis, this first-in-human trial will be conducted in participants with advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile, and preliminary antitumor activity of DXC016, with the aim of determining the recommended Phase II dose (RP2D) and identifying the population most likely to benefit, thereby informing subsequent clinical development.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
170

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ruihua Xu, MD (Doctor of Medicine)
          • 전화번호: +086-020-87343468
          • 이메일: xurh@sysucc.org.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yongqiang Li, Master of Medicine
          • 전화번호: +086-0771-5331955
          • 이메일: lyq702702@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Yong Li, MD (Doctor of Medicine)
          • 전화번호: +086-0791-8631933
          • 이메일: liyongcsco@qq.com
        • 연락하다:
          • Pu Li, MD (Doctor of Medicine)
          • 전화번호: +086-0791-8631933
          • 이메일: 13970998685@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hongxia Lu, Master of Medicine
          • 전화번호: +086-0351-4881611
          • 이메일: 53473139@qq.com
        • 연락하다:
          • Wang Xin, MD (Doctor of Medicine)
          • 전화번호: +086-0351-4881611
          • 이메일: WXCAMS@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Ji Zhu, MD (Doctor of Medicine)
          • 전화번호: +086-0571-88122222
          • 이메일: zhuji@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Haizhou Lou, MD (Doctor of Medicine)
          • 전화번호: +086-0571-86090073
          • 이메일: louhz09@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be able to provide documented voluntary informed consent and be aged ≥ 18 years.
  2. Participants with histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic colorectal cancer, gastric adenocarcinoma / gastroesophageal junction adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, non-small cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, or other solid tumors, who have experienced disease progression during standard therapy, are intolerant of standard therapy, or have no standard therapy available.
  3. Measurable disease defined by RECIST version 1.1.
  4. ECOG 0-1.
  5. Life expectancy ≥ 3 months.
  6. Must have adequate organ function.
  7. Female participants of childbearing potential (WOCBP) must agree to use highly effective contraceptive methods from screening, throughout the study period, and for at least 6 months after the last dose of the study drug, and must not donate ova or undergo oocyte retrieval for their own use. Male participants must agree to use highly effective contraceptive methods from screening, throughout the study period, and for at least 6 months after the last dose of the study drug, and must not cryopreserve or donate sperm.
  8. Additional inclusion criteria for the dose expansion phase must be met, including requirements regarding tumor-type-specific disease history, number of prior lines of therapy, etc.
  9. Able to provide a tumor tissue specimen.

Exclusion Criteria:

  1. Has a history of any other malignancy.
  2. Has active central nervous system (CNS) involvement.
  3. Has uncontrolled third-space fluid accumulation (e.g., pleural effusion, ascites, or pericardial effusion).
  4. Has had an active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 12 months prior to signing the informed consent form.
  5. Has an active infection or medical condition requiring systemic antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of the study drug.
  6. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  7. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  8. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
  9. Currently has active, non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring systemic corticosteroid treatment, etc..
  10. Toxicities related to prior antineoplastic therapy that have not resolved to ≤ Grade 1 or returned to baseline.
  11. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to DXC016 or any of its excipients.
  12. Has undergone major surgery within 30 days prior to the first dose of study treatment, or has not yet recovered from the surgery.
  13. Inadequate washout period from prior therapy prior to the first dose of the study drug.
  14. Prior treatment with c-Met-targeted therapies (including antibodies, ADCs, chimeric antigen receptor T-cell [CAR-T] therapy, and other agents), with the exception that prior treatment with c-Met-targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs) is permitted.
  15. Any disease, medical condition, organ system dysfunction, or social situation that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to sign the informed consent form, adversely affect the participant's ability to cooperate and participate in the study, or compromise the interpretation of study results.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 B
의약품: Cohort B: DXC016 dose expansion

Subcutaneous (SC) administration (QW, Q2W or Q3W)
실험적: 코호트 A
의약품: Cohort A: DXC016 dose escalation

Subcutaneous (SC) administration (QW, Q2W or Q3W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence and severity of adverse events (AEs)
기간: From subject sign the informed consent form (ICF) to 30 days after the last dose of study treatment

Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
From subject sign the informed consent form (ICF) to 30 days after the last dose of study treatment
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Doses for Expansion (RDEs)
기간: Assess approximately 12 months

To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose for expansion (RDE) of DXC016
Assess approximately 12 months
Recommended Doses for phase 2 (RP2D)
기간: from the date of informed consent until 30 days after last infusion of study drug or begin a new anti cancer therapy, whichever occurs first

To determine the Recommended Doses for phase 2 (RP2D) of DXC016
from the date of informed consent until 30 days after last infusion of study drug or begin a new anti cancer therapy, whichever occurs first

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DXC016-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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